Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventrale hernia -verbetering van traktatie en leven (VITAL)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Line Marker

Het doel van deze klinische studie die de essentiële studie is gekomen, is om te leren of chirurgie een positief effect heeft op de kwaliteit van leven bij patiënten met incisie of parastomale hernia. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verwijst chirurgie patiënten van hun eerste probleem?
  • Komt nieuw ongemak op na de operatie?
  • Verslechteren de symptomen en verslechteren de kwaliteit van het leven bij de patiënt die geen operatie krijgen aangeboden? Het project zal ook kijken naar tijdstip tot chirurgie en postoperatieve complicaties. Onderzoekers sturen vragenlijsten naar de patiënten om te antwoorden

Deelnemers zullen:

  • Beantwoord de basisvragenlijst
  • Beantwoord de vervolgvragenlijsten 1 maand, 3 maanden, 6 maanden 1 jaar en 3 jaar na de operatie of nadat de basisvragenlijst is ingevuld voor patiënten die conservatief worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden gezien in de Outpatint Clinic in het Zeelandse Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Incisie hernia of parastomale hernia

Uitsluitingscriteria:

- kan deeense niet begrijpen of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met cisinale hernia's
Patiënten met incisie -hernia's die een operatie of conservatieve behandeling krijgen
Ander: Kwaliteit van leven vragenlijst
De gebruikte vragenlijst is de buikhernia Q, die specifiek is voor ventrale hernia's. Patiënten ontvangen de vragenlijst bij aanvang en op 1, 3, 6 en 12 maanden na ventrale hernia -reparatie. Indien conservatief behandeld, wordt de vragenlijst beheerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na het invullen van de basisvragenlijst.
Andere namen:
  • Patiënt meldde uitkomst
Patiënten met parastomale hernia's
Patiënten met parastomale hernia's die een operatie of conservatieve behandeling krijgen
Ander: Kwaliteit van leven vragenlijst
De gebruikte vragenlijst is de buikhernia Q, die specifiek is voor ventrale hernia's. Patiënten ontvangen de vragenlijst bij aanvang en op 1, 3, 6 en 12 maanden na ventrale hernia -reparatie. Indien conservatief behandeld, wordt de vragenlijst beheerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na het invullen van de basisvragenlijst.
Andere namen:
  • Patiënt meldde uitkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven na ventrale hernia -reparatie voor pateints met incisie hernia
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
De patiënten ontvangen een vragenlijst bij aanvang en op 1, 3, 6, 12 en 36 maanden follow-up. Het project zal de buik Hernia-Q gebruiken. Het beschikt over zowel een pre- als postoperatieve vorm, inclusief in totaal 24 items met reacties gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Patiëntreacties worden gemiddeld, waardoor een mogelijk scorebereik van 0 tot 4 wordt geproduceerd.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
Kwaliteit van leven bij patiënt met incisie hernia
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
De patiënten ontvangen een vragenlijst bij aanvang en op 1, 3, 6, 12 en 36 maanden follow-up. Het project zal de buik Hernia-Q gebruiken. Het beschikt over zowel een pre- als postoperatieve vorm, inclusief in totaal 24 items met reacties gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Patiëntreacties worden gemiddeld, waardoor een mogelijk scorebereik van 0 tot 4 wordt geproduceerd.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
Kwaliteit van leven bij patiënten met parastomale hernia
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
De patiënten ontvangen een vragenlijst bij aanvang en op 1, 3, 6, 12 en 36 maanden follow-up. Het project zal de buik Hernia-Q gebruiken. Het beschikt over zowel een pre- als postoperatieve vorm, inclusief in totaal 24 items met reacties gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Patiëntreacties worden gemiddeld, waardoor een mogelijk scorebereik van 0 tot 4 wordt geproduceerd.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
Veranderingen in kwaliteit van leven na ventrale hernia -reparatie bij patiënten met parastomale hernia
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
De patiënten ontvangen een vragenlijst bij aanvang en op 1, 3, 6, 12 en 36 maanden follow-up. Het project zal de buik Hernia-Q gebruiken. Het beschikt over zowel een pre- als postoperatieve vorm, inclusief in totaal 24 items met reacties gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Patiëntreacties worden gemiddeld, waardoor een mogelijk scorebereik van 0 tot 4 wordt geproduceerd.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een operatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
Dagen of maanden na de indicatie dat een operatie wordt ingesteld op ventrale hernia -reparatie.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden
Alle bijwerkingen of voorwaarden die zich voordoen na een chirurgische procedure.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden
Risico op noodoperaties tijdens de wachttijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden
Aantal patiënten dat een spoedoperatie ondergaat tijdens de wachttijd voor geplande operatie.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Line Marker

Medewerkers

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Hoofdonderzoeker: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Studie directeur: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2024-17652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor gegevensuitwisseling (DSA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren