치료원과 생명의 복부 탈장 개선 (VITAL)
2025년 3월 18일 업데이트: Line Marker
이 임상 시험의 목표는 중요한 연구를 수행하는 것입니다. 수술이 절개 또는 수중 탈장 환자에서 수술이 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미치는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술은 초기 문제에서 환자를 완화합니까?
- 수술 후 새로운 불편 함이 발생합니까?
- 수술이 제공되지 않은 환자의 증상이 악화되고 삶의 질이 악화됩니까? 이 프로젝트는 또한 수술 및 수술 후 합병증의 시간을 살펴볼 것입니다. 연구원들은 설문지를 환자에게 보내서 답변 할 것입니다
참가자 :
- 기준 설문지에 답하십시오
- 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 1 년 및 3 년 후 또는 보수적으로 치료를받는 환자에 대해 기준 설문지가 완료된 후 후속 설문지에 답하십시오.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zealand University Hospital의 Outpatint Clinic에서 볼 수있는 환자
설명
포함 기준 :
- > 18 년
- 절개 탈장 또는 원자 탈장
제외 기준 :
- 덴마크를 이해하거나 읽을 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예리 탈장 환자
수술 또는 보수 치료를 제공하는 절개 탈장 환자
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사용 된 설문지는 복부 탈장에 특화된 복부 탈장 Q입니다.
환자는 복부 탈장 수리 후 기준선 및 1, 3, 6 및 12 개월에 설문지를 받게됩니다.
보수적으로 처리되면 설문지는 기준 설문지를 완료 한 후 1, 3, 6 및 12 개월에 관리됩니다.
다른 이름들:
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구막 탈장 환자
수술 또는 보수 치료를 제공하는 Parastomal 탈장 환자
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사용 된 설문지는 복부 탈장에 특화된 복부 탈장 Q입니다.
환자는 복부 탈장 수리 후 기준선 및 1, 3, 6 및 12 개월에 설문지를 받게됩니다.
보수적으로 처리되면 설문지는 기준 설문지를 완료 한 후 1, 3, 6 및 12 개월에 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장을 가진 Pateints에 대한 복부 탈장 수리 후 삶의 질 변화
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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환자는 기준선과 1, 3, 6, 12 및 36 개월의 후속 조치에서 설문지를 받게됩니다.
이 프로젝트는 복부 Q를 사용합니다.
4 점 리 커트 척도로 응답을 가진 총 24 개의 항목을 포함하여 수술 전 및 수술 전 양식을 모두 갖추고 있습니다.
환자 반응은 평균화되어 0 ~ 4의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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절개 탈장 환자의 삶의 질
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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환자는 기준선과 1, 3, 6, 12 및 36 개월의 후속 조치에서 설문지를 받게됩니다.
이 프로젝트는 복부 Q를 사용합니다.
4 점 리 커트 척도로 응답을 가진 총 24 개의 항목을 포함하여 수술 전 및 수술 전 양식을 모두 갖추고 있습니다.
환자 반응은 평균화되어 0 ~ 4의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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구심 탈장 환자의 삶의 질
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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환자는 기준선과 1, 3, 6, 12 및 36 개월의 후속 조치에서 설문지를 받게됩니다.
이 프로젝트는 복부 Q를 사용합니다.
4 점 리 커트 척도로 응답을 가진 총 24 개의 항목을 포함하여 수술 전 및 수술 전 양식을 모두 갖추고 있습니다.
환자 반응은 평균화되어 0 ~ 4의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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복부 탈장 환자의 복부 탈장 수리 후 삶의 질 변화
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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환자는 기준선과 1, 3, 6, 12 및 36 개월의 후속 조치에서 설문지를 받게됩니다.
이 프로젝트는 복부 Q를 사용합니다.
4 점 리 커트 척도로 응답을 가진 총 24 개의 항목을 포함하여 수술 전 및 수술 전 양식을 모두 갖추고 있습니다.
환자 반응은 평균화되어 0 ~ 4의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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수술을 나타내는 날 또는 몇 달 동안 복부 탈장 수리로 설정되었습니다.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지.
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수술 후 합병증
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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수술 절차에 따라 발생하는 부작용 또는 조건.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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대기 시간 동안 응급 수술의 위험
기간: 36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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계획된 수술 대기 시간 동안 응급 수술을 받고있는 환자 수.
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36 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- 수석 연구원: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- 연구 책임자: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
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- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- p-2024-17652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험 IPD에 대한 접근은 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원들에게 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획 (SAP)의 검토 및 승인 및 데이터 공유 계약 (DSA)의 실행에 따라 제공 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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