Melhoria da hérnia ventral de tratadores e vida (VITAL)
18 de março de 2025 atualizado por: Line Marker
O objetivo deste ensaio clínico calculado o estudo vital é aprender se a cirurgia tiver um impacto positivo da qualidade de vida em pacientes com hérnia incisional ou paraastomal. As principais perguntas que pretende responder são:
- A cirurgia alivia os pacientes de seu problema inicial?
- O novo desconforto surge após a cirurgia?
- Os sintomas pioram e a qualidade de vida se deterioram em pacientes que não são oferecidos cirurgia? O projeto também analisará o momento da cirurgia e complicações pós -operatórias. Os pesquisadores enviarão questionários aos pacientes para responder
Os participantes irão:
- Responda ao questionário de linha de base
- Responda aos questionários de acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses 1 ano e 3 anos após a cirurgia ou após a conclusão do questionário de linha de base para aqueles que foram tratados de forma conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que são vistos na Clínica Oxtpatint no Hospital Universitário da Zelândia
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- Hérnia incisional ou hérnia paraestomal
Critérios de exclusão:
- Não consigo entender ou ler dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hérnias incisinais
Pacientes com hérnias incisionais que recebem cirurgia ou tratamento conservador
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O questionário usado é a hérnia abdominal Q, que é específica para hérnias ventrais.
Os pacientes receberão o questionário na linha de base e em 1, 3, 6 e 12 meses após o reparo da hérnia ventral.
Se tratado de forma conservadora, o questionário será administrado em 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do questionário de linha de base.
Outros nomes:
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Pacientes com hérnias paraestomais
Pacientes com hérnias paraestomais que recebem cirurgia ou tratamento conservador
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O questionário usado é a hérnia abdominal Q, que é específica para hérnias ventrais.
Os pacientes receberão o questionário na linha de base e em 1, 3, 6 e 12 meses após o reparo da hérnia ventral.
Se tratado de forma conservadora, o questionário será administrado em 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do questionário de linha de base.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida após o reparo da hérnia ventral para Pateints com hérnia incisional
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Os pacientes receberão um questionário na linha de base e em 1, 3, 6, 12 e 36 meses de acompanhamento.
O projeto usará a hérnia abdominal-Q.
Possui uma forma pré e pós-operatória, incluindo um total de 24 itens com respostas pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos.
As respostas dos pacientes serão calculadas, produzindo uma faixa possível de 0 a 4.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Qualidade de vida em paciente com hérnia incisional
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Os pacientes receberão um questionário na linha de base e em 1, 3, 6, 12 e 36 meses de acompanhamento.
O projeto usará a hérnia abdominal-Q.
Possui uma forma pré e pós-operatória, incluindo um total de 24 itens com respostas pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos.
As respostas dos pacientes serão calculadas, produzindo uma faixa possível de 0 a 4.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Qualidade de vida em pacientes com hérnia parastomal
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Os pacientes receberão um questionário na linha de base e em 1, 3, 6, 12 e 36 meses de acompanhamento.
O projeto usará a hérnia abdominal-Q.
Possui uma forma pré e pós-operatória, incluindo um total de 24 itens com respostas pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos.
As respostas dos pacientes serão calculadas, produzindo uma faixa possível de 0 a 4.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Mudanças na qualidade de vida após o reparo da hérnia ventral em pacientes com hérnia parastomal
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Os pacientes receberão um questionário na linha de base e em 1, 3, 6, 12 e 36 meses de acompanhamento.
O projeto usará a hérnia abdominal-Q.
Possui uma forma pré e pós-operatória, incluindo um total de 24 itens com respostas pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos.
As respostas dos pacientes serão calculadas, produzindo uma faixa possível de 0 a 4.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Dias ou meses após a indicação de cirurgia sendo definida para reparo ventral de hérnia.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses.
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses
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Quaisquer eventos ou condições adversas que ocorram após um procedimento cirúrgico.
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses
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Risco de cirurgia de emergência durante o tempo de espera
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses
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Número de pacientes submetidos a cirurgia de emergência durante o tempo de espera da cirurgia planejada.
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- Investigador principal: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- Diretor de estudo: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
- Borad NP, Merchant AM. The effect of smoking on surgical outcomes in ventral hernia repair: a propensity score matched analysis of the National Surgical Quality Improvement Program data. Hernia. 2017 Dec;21(6):855-867. doi: 10.1007/s10029-017-1664-1. Epub 2017 Sep 1.
- Parker SG, Mallett S, Quinn L, Wood CPJ, Boulton RW, Jamshaid S, Erotocritou M, Gowda S, Collier W, Plumb AAO, Windsor ACJ, Archer L, Halligan S. Identifying predictors of ventral hernia recurrence: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Mar 5;5(2):zraa071. doi: 10.1093/bjsopen/zraa071. Erratum In: BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab047. doi: 10.1093/bjsopen/zrab047.
- Henriksen NA, Bisgaard T, Andersen HF, Jorgensen LN, Helgstrand F. [Surgical treatment algorithm for ventral hernias]. Ugeskr Laeger. 2018 Sep 10;180(37):V02180096. Danish.
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- Mohamud AA, Sando A, Helgstrand F, Bisgaard T. [Patient-reported outcome measures after ventral hernia surgery]. Ugeskr Laeger. 2021 Jan 4;183(1):V05200399. Danish.
- Friis-Andersen H, Bisgaard T. The Danish Inguinal Hernia database. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:521-524. doi: 10.2147/CLEP.S99512. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Helgstrand F, Friis-Andersen H, Rosenberg J, Jørgensen LN, Pedersen KF, m.fl. Optimizing outcomes after hernia repair: scientific highlights from the Danish Hernia Database 2010-2020. Laparosc Surg. januar 2022;6:5-5.
- Helgstrand F, Jorgensen LN. The Danish Ventral Hernia Database - a valuable tool for quality assessment and research. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:719-723. doi: 10.2147/CLEP.S99501. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-17652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados que se envolvem em pesquisas científicas independentes e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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