Ventral brokkforbedring av behandlere og liv (VITAL)
18. mars 2025 oppdatert av: Line Marker
Målet med denne kliniske studien kalte den viktige studien er å lære om kirurgi har en positiv innvirkning av livskvalitet hos pasienter med snitt eller parastomal brokk. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Lindrer kirurgi pasienter fra det første problemet?
- Oppstår nytt ubehag etter operasjonen?
- Forverres symptomene, og livskvaliteten forverres hos pasienten som ikke blir tilbudt kirurgi? Prosjektet vil også se på tid til kirurgi og postoperative komplikasjoner. Forskere vil sende spørreskjemaer til pasientene for å svare
Deltakerne vil:
- Svar på baseline -spørreskjemaet
- Svar på oppfølgingsspørreskjemaene 1 måned, 3 måneder, 6 måneder 1 år og 3 år etter operasjonen eller etter at baseline-spørreskjemaet er fylt ut for at pasientene blir behandlet konservativt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som blir sett i Outpatint Clinic på Zealand University Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- Incisional brokk eller parastomal brokk
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke forstå eller lese dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med inkisinal hernias
Pasienter med incisionale brokk som enten blir tilbudt kirurgi eller konservativ behandling
|
Spørreskjemaet som brukes er abdominal brokk q, som er spesifikk for ventral hernias.
Pasientene vil motta spørreskjemaet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter reparasjon av ventral brokk.
Hvis det behandles konservativt, vil spørreskjemaet bli administrert 1, 3, 6 og 12 måneder etter å ha fullført baseline -spørreskjemaet.
Andre navn:
|
|
Pasienter med parastomale brokk
Pasienter med parastomale brokk som enten blir tilbudt kirurgi eller konservativ behandling
|
Spørreskjemaet som brukes er abdominal brokk q, som er spesifikk for ventral hernias.
Pasientene vil motta spørreskjemaet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter reparasjon av ventral brokk.
Hvis det behandles konservativt, vil spørreskjemaet bli administrert 1, 3, 6 og 12 måneder etter å ha fullført baseline -spørreskjemaet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet etter ventral brokkreparasjon for pateints med snittbrokk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
Pasientene vil motta et spørreskjema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders oppfølging.
Prosjektet vil bruke abdominal brokk-Q.
Den har både en pre- og postoperativ form, inkludert totalt 24 varer med svar scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Pasientresponser vil bli gjennomsnittet, og produsere et mulig poengsum fra 0 til 4.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
|
Livskvalitet hos pasient med snittbrokk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
Pasientene vil motta et spørreskjema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders oppfølging.
Prosjektet vil bruke abdominal brokk-Q.
Den har både en pre- og postoperativ form, inkludert totalt 24 varer med svar scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Pasientresponser vil bli gjennomsnittet, og produsere et mulig poengsum fra 0 til 4.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
|
Livskvalitet hos pasienter med parastomal brokk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
Pasientene vil motta et spørreskjema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders oppfølging.
Prosjektet vil bruke abdominal brokk-Q.
Den har både en pre- og postoperativ form, inkludert totalt 24 varer med svar scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Pasientresponser vil bli gjennomsnittet, og produsere et mulig poengsum fra 0 til 4.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
|
Endringer i livskvalitet etter ventral brokkreparasjon hos pasienter med parastomal brokk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
Pasientene vil motta et spørreskjema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders oppfølging.
Prosjektet vil bruke abdominal brokk-Q.
Den har både en pre- og postoperativ form, inkludert totalt 24 varer med svar scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Pasientresponser vil bli gjennomsnittet, og produsere et mulig poengsum fra 0 til 4.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
Dager eller måneder fra indikasjonen på at operasjonen blir satt til ventral brokkreparasjon.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder
|
Eventuelle bivirkninger eller forhold som oppstår etter en kirurgisk prosedyre.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder
|
|
Risiko for akuttkirurgi i ventetiden
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder
|
Antall pasienter som gjennomgår akuttkirurgi i løpet av ventetiden for planlagt kirurgi.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- Hovedetterforsker: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- Studieleder: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
- Borad NP, Merchant AM. The effect of smoking on surgical outcomes in ventral hernia repair: a propensity score matched analysis of the National Surgical Quality Improvement Program data. Hernia. 2017 Dec;21(6):855-867. doi: 10.1007/s10029-017-1664-1. Epub 2017 Sep 1.
- Parker SG, Mallett S, Quinn L, Wood CPJ, Boulton RW, Jamshaid S, Erotocritou M, Gowda S, Collier W, Plumb AAO, Windsor ACJ, Archer L, Halligan S. Identifying predictors of ventral hernia recurrence: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Mar 5;5(2):zraa071. doi: 10.1093/bjsopen/zraa071. Erratum In: BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab047. doi: 10.1093/bjsopen/zrab047.
- Henriksen NA, Bisgaard T, Andersen HF, Jorgensen LN, Helgstrand F. [Surgical treatment algorithm for ventral hernias]. Ugeskr Laeger. 2018 Sep 10;180(37):V02180096. Danish.
- Sando A, Rosen MJ, Heniford BT, Bisgaard T. Long-term patient-reported outcomes and quality of the evidence in ventral hernia mesh repair: a systematic review. Hernia. 2020 Aug;24(4):695-705. doi: 10.1007/s10029-020-02154-1. Epub 2020 Mar 9.
- Mohamud AA, Sando A, Helgstrand F, Bisgaard T. [Patient-reported outcome measures after ventral hernia surgery]. Ugeskr Laeger. 2021 Jan 4;183(1):V05200399. Danish.
- Friis-Andersen H, Bisgaard T. The Danish Inguinal Hernia database. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:521-524. doi: 10.2147/CLEP.S99512. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Helgstrand F, Friis-Andersen H, Rosenberg J, Jørgensen LN, Pedersen KF, m.fl. Optimizing outcomes after hernia repair: scientific highlights from the Danish Hernia Database 2010-2020. Laparosc Surg. januar 2022;6:5-5.
- Helgstrand F, Jorgensen LN. The Danish Ventral Hernia Database - a valuable tool for quality assessment and research. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:719-723. doi: 10.2147/CLEP.S99501. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2024-17652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til IPD kan bli bedt om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .