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Ventralhernienverbesserung von Behandlungen und Leben (VITAL)

18. März 2025 aktualisiert von: Line Marker

Das Ziel dieser klinischen Studie hat die wichtige Studie geplant, zu erfahren, ob eine Operation einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität bei Patienten mit Inzision oder parastomaler Hernie hat. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Lindert die Operation Patienten aus ihrem anfänglichen Problem?
  • Entstehen nach der Operation neue Beschwerden?
  • Verschlechtern sich die Symptome und die Lebensqualität verschlechtert sich bei Patienten, denen keine Operation angeboten wird? Das Projekt wird auch Zeit für Operationen und postoperative Komplikationen betrachten. Forscher werden Fragebögen an die Patienten zur Beantwortung senden

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie den Basisfragebogen
  • Beantworten Sie die Follow-up-Fragebögen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation oder nach dem Ausgangsfragebogen für die konservativ behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Outpatinta -Klinik des Universitätskrankenhauses Sealand gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Schnitthernie oder parastomaler Hernie

Ausschlusskriterien:

- Dänisch kann oder kann nicht verstehen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Inziolenhernien
Patienten mit Inzisionshernien, denen entweder eine Operation oder eine konservative Behandlung angeboten wird
Sonstiges: Fragebietqualitätsqualität
Der verwendete Fragebogen ist der Bauchhernie Q, der spezifisch für ventrale Hernien ist. Die Patienten erhalten den Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Reparatur des ventralen Herniens. Bei konservativ behandeltem Fragebogen wird der Fragebogen mit 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ausfüllen des Basisfragebogens verwaltet.
Andere Namen:
  • Patient meldete das Ergebnis
Patienten mit parastomalen Hernien
Patienten mit parastomalen Hernien, denen entweder eine Operation oder eine konservative Behandlung angeboten wird
Sonstiges: Fragebietqualitätsqualität
Der verwendete Fragebogen ist der Bauchhernie Q, der spezifisch für ventrale Hernien ist. Die Patienten erhalten den Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Reparatur des ventralen Herniens. Bei konservativ behandeltem Fragebogen wird der Fragebogen mit 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ausfüllen des Basisfragebogens verwaltet.
Andere Namen:
  • Patient meldete das Ergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität nach ventraler Hernienreparatur für PateInts mit Schnitthernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Lebensqualität bei Patienten mit Schnitthernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Lebensqualität bei Patienten mit parastomaler Hernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Veränderungen in der Lebensqualität nach ventraler Hernienreparatur bei Patienten mit parastomalem Hernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Tage oder Monate nach dem Hinweis darauf, dass eine Operation auf ventrale Hernienreparatur eingestellt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse oder Bedingungen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Risiko einer Notoperation während der Wartezeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Anzahl der Patienten, die sich während der Wartezeit für geplante Operationen einer Notoperation unterziehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Line Marker

Mitarbeiter

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Ermittler

  • Studienleiter: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Hauptermittler: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Studienleiter: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2024-17652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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