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Hernie ventrale Amélioration des traités et vie (VITAL)

18 mars 2025 mis à jour par: Line Marker

L'objectif de cet essai clinique a calculé l'étude vitale est d'apprendre si la chirurgie a un impact positif de la qualité de vie chez les patients atteints de hernie incisionnelle ou parastomale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La chirurgie atténue-t-elle les patients de leur problème initial?
  • Un nouvel inconfort survient-il après la chirurgie?
  • Les symptômes s'aggravent-ils et la qualité de vie se détériore chez le patient qui ne se voit pas proposer une intervention chirurgicale? Le projet examinera également le temps de chirurgie et de complications postopératoires. Les chercheurs enverront des questionnaires aux patients pour répondre

Les participants le feront:

  • Répondez au questionnaire de référence
  • Répondez aux questionnaires de suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois 1 an et 3 ans après la chirurgie ou après la fin du questionnaire de référence pour les patients traités de manière conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui sont vus à la clinique Outpatint à l'hôpital universitaire zélandais

La description

Critères d'inclusion:

  • > 18 ans
  • Hernie incisionnelle ou hernie parastomique

Critères d'exclusion:

- Je ne peux pas comprendre ou lire le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec des hernies incisinales
Les patients atteints de hernies incisiales qui se voient offrir une intervention chirurgicale ou un traitement conservateur
Autre: Questionnair de qualité de vie
Le questionnaire utilisé est la hernie abdominale Q, qui est spécifique aux hernies ventrales. Les patients recevront le questionnaire au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après la réparation de la hernie ventrale. S'il est traité de manière conservatrice, le questionnaire sera administré à 1, 3, 6 et 12 mois après avoir rempli le questionnaire de référence.
Autres noms:
  • Résultat signalé par le patient
Patients atteints de hernie parastomique
Les patients atteints de hernies parastomiques qui se voient proposer une intervention chirurgicale ou un traitement conservateur
Autre: Questionnair de qualité de vie
Le questionnaire utilisé est la hernie abdominale Q, qui est spécifique aux hernies ventrales. Les patients recevront le questionnaire au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après la réparation de la hernie ventrale. S'il est traité de manière conservatrice, le questionnaire sera administré à 1, 3, 6 et 12 mois après avoir rempli le questionnaire de référence.
Autres noms:
  • Résultat signalé par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie après la réparation de la hernie ventrale pour Pateints avec une hernie incisionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Les patients recevront un questionnaire au départ et à 1, 3, 6, 12 et 36 mois de suivi. Le projet utilisera la hernie abdominale-Q. Il dispose à la fois d'un formulaire pré- et postopératoire, y compris un total de 24 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert à 4 points. Les réponses des patients seront moyennées, produisant une plage de score possible de 0 à 4.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Qualité de vie chez les patients atteints de hernie incisionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Les patients recevront un questionnaire au départ et à 1, 3, 6, 12 et 36 mois de suivi. Le projet utilisera la hernie abdominale-Q. Il dispose à la fois d'un formulaire pré- et postopératoire, y compris un total de 24 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert à 4 points. Les réponses des patients seront moyennées, produisant une plage de score possible de 0 à 4.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Qualité de vie chez les patients atteints de hernie parastomique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Les patients recevront un questionnaire au départ et à 1, 3, 6, 12 et 36 mois de suivi. Le projet utilisera la hernie abdominale-Q. Il dispose à la fois d'un formulaire pré- et postopératoire, y compris un total de 24 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert à 4 points. Les réponses des patients seront moyennées, produisant une plage de score possible de 0 à 4.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Changements dans la qualité de vie après la réparation de la hernie ventrale chez les patients atteints de hernie parastomique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Les patients recevront un questionnaire au départ et à 1, 3, 6, 12 et 36 mois de suivi. Le projet utilisera la hernie abdominale-Q. Il dispose à la fois d'un formulaire pré- et postopératoire, y compris un total de 24 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert à 4 points. Les réponses des patients seront moyennées, produisant une plage de score possible de 0 à 4.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Jours ou mois à compter de l'indication de la chirurgie définie pour la réparation de la hernie ventrale.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois.
Complications postopératoires
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois
Tout événement indésirable ou conditions qui se produisent à la suite d'une procédure chirurgicale.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois
Risque de chirurgie d'urgence pendant le temps d'attente
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois
Nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence pendant le temps d'attente pour une chirurgie planifiée.
De l'inscription à la fin du suivi à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Line Marker

Collaborateurs

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Chercheur principal: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Directeur d'études: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2024-17652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés se livrant à des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni à la suite de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et à l'exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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