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Miglioramento dell'ernia ventrale di Treatmen e Life (VITAL)

18 marzo 2025 aggiornato da: Line Marker

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica ha calcolato lo studio vitale è imparare se la chirurgia ha un impatto positivo della qualità della vita nei pazienti con ernia incisionale o parastomica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La chirurgia allevia i pazienti dal loro problema iniziale?
  • Nuovo disagio sorge dopo l'intervento chirurgico?
  • I sintomi peggiorano e la qualità della vita si deteriora nei pazienti a cui non viene offerto un intervento chirurgico? Il progetto cercherà anche il tempo di chirurgia e complicanze postoperatorie. I ricercatori invieranno questionari ai pazienti per rispondere

I partecipanti lo faranno:

  • Rispondi al questionario di base
  • Rispondi ai questionari di follow-up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico o dopo che il questionario di base è stato completato per quei pazienti trattati in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono visti nella clinica in uscita dell'ospedale universitario Zelanda

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Ernia incisionale o ernia parastomica

Criteri di esclusione:

- Non riesco a capire o leggere danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ernia incisinale
Pazienti con ernie incisionali a cui viene offerto un intervento chirurgico o un trattamento conservativo
Altro: Questionario di qualità della vita
Il questionario utilizzato è l'ernia addominale Q, che è specifica per le ernie ventrali. I pazienti riceveranno il questionario al basale e in 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Se trattato in modo conservativo, il questionario verrà somministrato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo aver completato il questionario di base.
Altri nomi:
  • Risultato riportato da paziente
Pazienti con ernie parastomali
Pazienti con ernie parastomali a cui viene offerto un intervento chirurgico o un trattamento conservativo
Altro: Questionario di qualità della vita
Il questionario utilizzato è l'ernia addominale Q, che è specifica per le ernie ventrali. I pazienti riceveranno il questionario al basale e in 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Se trattato in modo conservativo, il questionario verrà somministrato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo aver completato il questionario di base.
Altri nomi:
  • Risultato riportato da paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dopo la riparazione di ernia ventrale per pateint con ernia incisionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Qualità della vita in paziente con ernia incisionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Qualità della vita nei pazienti con ernia parastomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia ventrale in pazienti con ernia parastomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la chirurgia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Giorni o mesi dall'indicazione dell'intervento chirurgico impostato alla riparazione dell'ernia ventrale.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi
Eventuali eventi o condizioni avversi che si verificano seguendo una procedura chirurgica.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi
Rischio di intervento chirurgico di emergenza durante i tempi di attesa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi
Numero di pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza durante i tempi di attesa per un intervento chirurgico pianificato.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Line Marker

Collaboratori

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Investigatore principale: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Direttore dello studio: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2024-17652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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