Mejora de la hernia ventral de los tratadores y la vida (VITAL)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Line Marker
El objetivo de este ensayo clínico calificó el estudio vital es aprender si la cirugía tiene un impacto positivo de la calidad de vida en pacientes con hernia incisional o parastomal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La cirugía alivia a los pacientes de su problema inicial?
- ¿Suren una nueva incomodidad después de la cirugía?
- ¿Los síntomas empeoran y la calidad de vida se deterioran en los pacientes que no se les ofrece cirugía? El proyecto también analizará el tiempo de la cirugía y las complicaciones postoperatorias. Los investigadores enviarán cuestionarios a los pacientes para responder
Los participantes:
- Responda el cuestionario de referencia
- Responda los cuestionarios de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses 1 año y 3 años después de la cirugía o después del cuestionario de referencia se ha completado para que los pacientes reciban tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se ve en la clínica de machos en el Hospital Universitario de Zealandia
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Hernia incisional o hernia parastomal
Criterios de exclusión:
- No puedo entender o leer danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hernias incisinales
Pacientes con hernias incisionales a quienes se les ofrece cirugía o tratamiento conservador
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El cuestionario utilizado es la hernia abdominal Q, que es específica de las hernias ventrales.
Los pacientes recibirán el cuestionario al inicio y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la reparación de hernia ventral.
Si se trata de manera conservadora, el cuestionario se administrará a 1, 3, 6 y 12 meses después de completar el cuestionario de referencia.
Otros nombres:
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Pacientes con hernias parastomales
Pacientes con hernias parastomales a quienes se les ofrece cirugía o tratamiento conservador
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El cuestionario utilizado es la hernia abdominal Q, que es específica de las hernias ventrales.
Los pacientes recibirán el cuestionario al inicio y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la reparación de hernia ventral.
Si se trata de manera conservadora, el cuestionario se administrará a 1, 3, 6 y 12 meses después de completar el cuestionario de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida después de la reparación de hernia ventral para patadas con hernia incisional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y a 1, 3, 6, 12 y 36 meses de seguimiento.
El proyecto usará la hernia abdominal-Q.
Cuenta con una forma pre y postoperatoria, incluido un total de 24 ítems con respuestas obtenidas en una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas de los pacientes se promediarán, produciendo un posible rango de puntaje de 0 a 4.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Calidad de vida en paciente con hernia incisional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y a 1, 3, 6, 12 y 36 meses de seguimiento.
El proyecto usará la hernia abdominal-Q.
Cuenta con una forma pre y postoperatoria, incluido un total de 24 ítems con respuestas obtenidas en una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas de los pacientes se promediarán, produciendo un posible rango de puntaje de 0 a 4.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Calidad de vida en pacientes con hernia parastomal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y a 1, 3, 6, 12 y 36 meses de seguimiento.
El proyecto usará la hernia abdominal-Q.
Cuenta con una forma pre y postoperatoria, incluido un total de 24 ítems con respuestas obtenidas en una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas de los pacientes se promediarán, produciendo un posible rango de puntaje de 0 a 4.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Cambios en la calidad de vida después de la reparación de hernia ventral en pacientes con hernia parastomal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y a 1, 3, 6, 12 y 36 meses de seguimiento.
El proyecto usará la hernia abdominal-Q.
Cuenta con una forma pre y postoperatoria, incluido un total de 24 ítems con respuestas obtenidas en una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas de los pacientes se promediarán, produciendo un posible rango de puntaje de 0 a 4.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Días o meses desde la indicación de que la cirugía se establece en la reparación de hernia ventral.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses
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Cualquier evento o condición adversa que ocurran después de un procedimiento quirúrgico.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses
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Riesgo de cirugía de emergencia durante el tiempo de espera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses
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Número de pacientes que se someten a una cirugía de emergencia durante el tiempo de espera para la cirugía planificada.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- Investigador principal: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- Director de estudio: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
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- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
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- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-17652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .