Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawka przepukliny brzusznej przez leczenia i życie (VITAL)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Line Marker

Celem tego badania klinicznego Caliwne badanie jest dowiedzieć się, czy operacja ma pozytywny wpływ jakości życia u pacjentów z przepukliną naciętą lub parastomalną. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy operacja łagodzi pacjentów z ich początkowego problemu?
  • Czy po operacji powstaje nowy dyskomfort?
  • Czy objawy pogarszają się, a jakość życia pogarsza się u pacjenta, którym nie jest oferowana operacja? Projekt przyjrzy się również czasu operacji i powikłań pooperacyjnych. Naukowcy wysyłają kwestionariusze do pacjentów, aby odpowiedzieć

Uczestnicy:

  • Odpowiedz na kwestionariusz podstawowy
  • Odpowiedz na kwestionariusze kontrolne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy 1 rok i 3 lata po operacji lub po zakończeniu kwestionariusza wyjściowego u tych pacjentów zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są widoczni w klinice Outpatint w szpitalu uniwersyteckim Zelandii

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Przepuklina nacięcia lub przepuklina parastomalna

Kryteria wykluczenia:

- Nie mogę zrozumieć ani czytać duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przepuklinami siedzącymi
Pacjenci z przepuklinami nacięcymi, którzy są oferowani operacja lub leczenie konserwatywne
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Zastosowanym kwestionariuszem jest przepuklina brzucha Q, która jest specyficzna dla przepuklin brzusznych. Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po naprawie przepukliny brzusznej. Jeśli zostanie traktowany zachowawczo, kwestionariusz zostanie podany na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego.
Inne nazwy:
  • Pacjent zgłosił wynik
Pacjenci z przepuklinami parastomowymi
Pacjenci z przepuklinami parastomowymi, którzy są oferowani operacja lub leczenie konserwatywne
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Zastosowanym kwestionariuszem jest przepuklina brzucha Q, która jest specyficzna dla przepuklin brzusznych. Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po naprawie przepukliny brzusznej. Jeśli zostanie traktowany zachowawczo, kwestionariusz zostanie podany na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego.
Inne nazwy:
  • Pacjent zgłosił wynik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po naprawie przepukliny brzusznej dla Pateints z przepukliną naciętą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po 1, 3, 6, 12 i 36 miesiącach obserwacji. W projekcie będzie wykorzystywać przepuklinę brzucha-Q. Zawiera zarówno formę przed-, jak i pooperacyjną, w tym w sumie 24 elementy z odpowiedziami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi pacjenta zostaną uśrednione, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 4.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Jakość życia u pacjenta z przepukliną naciętą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po 1, 3, 6, 12 i 36 miesiącach obserwacji. W projekcie będzie wykorzystywać przepuklinę brzucha-Q. Zawiera zarówno formę przed-, jak i pooperacyjną, w tym w sumie 24 elementy z odpowiedziami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi pacjenta zostaną uśrednione, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 4.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Jakość życia u pacjentów z przepukliną parastomalną
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po 1, 3, 6, 12 i 36 miesiącach obserwacji. W projekcie będzie wykorzystywać przepuklinę brzucha-Q. Zawiera zarówno formę przed-, jak i pooperacyjną, w tym w sumie 24 elementy z odpowiedziami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi pacjenta zostaną uśrednione, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 4.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Zmiany jakości życia po naprawie przepukliny brzusznej u pacjentów z przepukliną parastomalną
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po 1, 3, 6, 12 i 36 miesiącach obserwacji. W projekcie będzie wykorzystywać przepuklinę brzucha-Q. Zawiera zarówno formę przed-, jak i pooperacyjną, w tym w sumie 24 elementy z odpowiedziami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi pacjenta zostaną uśrednione, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 4.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na operację
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Dni lub miesiące od wskazania operacji ustawionej na naprawę przepukliny brzusznej.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach.
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach
Wszelkie zdarzenia niepożądane lub warunki występujące po zabiegu chirurgicznym.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach
Ryzyko operacji awaryjnej w czasie oczekiwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach
Liczba pacjentów przechodzących operację awaryjną podczas czasu oczekiwania na planowaną operację.
Od rejestracji do końca obserwacji po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Line Marker

Współpracownicy

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Główny śledczy: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Dyrektor Studium: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2024-17652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) i realizacji umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj