Улучшение вентральной грыжи лечения и жизни (VITAL)
18 марта 2025 г. обновлено: Line Marker
Цель этого клинического испытания утихала жизненно важное исследование, чтобы узнать, оказывает ли операция положительное влияние качества жизни у пациентов с разрезальной или парастомальной грыжей. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Операция облегчает пациентов из -за их первоначальной проблемы?
- Возникает ли новый дискомфорт после операции?
- Ухудшаются ли симптомы, а качество жизни ухудшается у пациента, которым не предлагается операция? Проект также рассмотрит время для хирургии и послеоперационных осложнений. Исследователи отправят пациентам анкеты, чтобы ответить
Участники будут:
- Ответьте на базовую анкету
- Ответьте на последующие анкеты через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев 1 год и 3 года после операции или после того, как базовая анкету была заполнена для тех пациентов, которые лечили консервативно.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые наблюдаются в амбулантационной клинике в Университетской больнице Зеландии
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Заречная грыжа или парастомальная грыжа
Критерии исключения:
- Не могу понять или читать датского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с индикационным грыжами
Пациенты с надрезом грыжа, которым либо предлагают хирургическое вмешательство, либо консервативное лечение
|
Используемая вопросника - это грыжа брюшной полости, которая специфична для вентральных грыж.
Пациенты получат анкету на исходном уровне и в 1, 3, 6 и 12 месяцев после ремонта грыжи вентральной грыжи.
Если лечить консервативно, анкету будет вводить в 1, 3, 6 и 12 месяцев после заполнения базовой анкеты.
Другие имена:
|
|
Пациенты с парастомальными грыжами
Пациенты с парастомальными грыжами, которым предлагают либо хирургическое вмешательство, либо консервативное лечение
|
Используемая вопросника - это грыжа брюшной полости, которая специфична для вентральных грыж.
Пациенты получат анкету на исходном уровне и в 1, 3, 6 и 12 месяцев после ремонта грыжи вентральной грыжи.
Если лечить консервативно, анкету будет вводить в 1, 3, 6 и 12 месяцев после заполнения базовой анкеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни после вентральной грыже
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
Пациенты получат анкету на исходном уровне и в 1, 3, 6, 12 и 36 месяцах наблюдения.
Проект будет использовать брюшную грыжу-Q.
Он оснащен как до и послеоперационной формой, в том числе 24 пункта с ответами, набранными по 4-балльной шкале Лайкерта.
Ответы пациентов будут усреднены, создавая возможный диапазон баллов от 0 до 4.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
|
Качество жизни у пациента с подсекальной грыжей
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
Пациенты получат анкету на исходном уровне и в 1, 3, 6, 12 и 36 месяцах наблюдения.
Проект будет использовать брюшную грыжу-Q.
Он оснащен как до и послеоперационной формой, в том числе 24 пункта с ответами, набранными по 4-балльной шкале Лайкерта.
Ответы пациентов будут усреднены, создавая возможный диапазон баллов от 0 до 4.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
|
Качество жизни у пациентов с парастомальной грыжей
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
Пациенты получат анкету на исходном уровне и в 1, 3, 6, 12 и 36 месяцах наблюдения.
Проект будет использовать брюшную грыжу-Q.
Он оснащен как до и послеоперационной формой, в том числе 24 пункта с ответами, набранными по 4-балльной шкале Лайкерта.
Ответы пациентов будут усреднены, создавая возможный диапазон баллов от 0 до 4.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
|
Изменения в качестве жизни после восстановления вентральной грыжи у пациентов с парастомальной грыжей
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
Пациенты получат анкету на исходном уровне и в 1, 3, 6, 12 и 36 месяцах наблюдения.
Проект будет использовать брюшную грыжу-Q.
Он оснащен как до и послеоперационной формой, в том числе 24 пункта с ответами, набранными по 4-балльной шкале Лайкерта.
Ответы пациентов будут усреднены, создавая возможный диапазон баллов от 0 до 4.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время к операции
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
Дни или месяцы с момента указания операции на восстановление грыжи вентральной грыже.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев
|
Любые побочные эффекты или условия, которые происходят после хирургической процедуры.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев
|
|
Риск чрезвычайной операции во время ожидания
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев
|
Количество пациентов, которые подвергаются чрезвычайной операции во время ожидания запланированной операции.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- Главный следователь: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- Директор по исследованиям: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
- Borad NP, Merchant AM. The effect of smoking on surgical outcomes in ventral hernia repair: a propensity score matched analysis of the National Surgical Quality Improvement Program data. Hernia. 2017 Dec;21(6):855-867. doi: 10.1007/s10029-017-1664-1. Epub 2017 Sep 1.
- Parker SG, Mallett S, Quinn L, Wood CPJ, Boulton RW, Jamshaid S, Erotocritou M, Gowda S, Collier W, Plumb AAO, Windsor ACJ, Archer L, Halligan S. Identifying predictors of ventral hernia recurrence: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Mar 5;5(2):zraa071. doi: 10.1093/bjsopen/zraa071. Erratum In: BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab047. doi: 10.1093/bjsopen/zrab047.
- Henriksen NA, Bisgaard T, Andersen HF, Jorgensen LN, Helgstrand F. [Surgical treatment algorithm for ventral hernias]. Ugeskr Laeger. 2018 Sep 10;180(37):V02180096. Danish.
- Sando A, Rosen MJ, Heniford BT, Bisgaard T. Long-term patient-reported outcomes and quality of the evidence in ventral hernia mesh repair: a systematic review. Hernia. 2020 Aug;24(4):695-705. doi: 10.1007/s10029-020-02154-1. Epub 2020 Mar 9.
- Mohamud AA, Sando A, Helgstrand F, Bisgaard T. [Patient-reported outcome measures after ventral hernia surgery]. Ugeskr Laeger. 2021 Jan 4;183(1):V05200399. Danish.
- Friis-Andersen H, Bisgaard T. The Danish Inguinal Hernia database. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:521-524. doi: 10.2147/CLEP.S99512. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Helgstrand F, Friis-Andersen H, Rosenberg J, Jørgensen LN, Pedersen KF, m.fl. Optimizing outcomes after hernia repair: scientific highlights from the Danish Hernia Database 2010-2020. Laparosc Surg. januar 2022;6:5-5.
- Helgstrand F, Jorgensen LN. The Danish Ventral Hernia Database - a valuable tool for quality assessment and research. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:719-723. doi: 10.2147/CLEP.S99501. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2024-17652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения плана исследовательского предложения и статистического анализа (SAP) и выполнения соглашения об обмене данными (DSA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .