Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventral brok forbedring af behandlingsmænd og liv (VITAL)

18. marts 2025 opdateret af: Line Marker

Målet med dette kliniske forsøg, der blev kalet med den vigtige undersøgelse, er at lære, om kirurgi har en positiv indvirkning af livskvalitet hos patienter med incisional eller parastomal brok. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Lindrer kirurgi patienter fra deres oprindelige problem?
  • Opstår nyt ubehag efter operationen?
  • Forværres symptomerne, og livskvaliteten forværres hos patienten, der ikke tilbydes operation? Projektet vil også se på tid til operation og postoperative komplikationer. Forskere sender spørgeskemaer til patienterne for at svare

Deltagerne vil:

  • Besvar baseline -spørgeskemaet
  • Besvar opfølgningsspørgeskemaerne 1 måned, 3 måneder, 6 måneder 1 år og 3 år efter operationen eller efter at baseline-spørgeskemaet er afsluttet for de patienter, der er konservativt behandlet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses i Outpatint Clinic på Zealand University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år
  • Incisional brok eller parastomal brok

Ekskluderingskriterier:

- kan ikke forstå eller læse dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med incisinal hernias
Patienter med incisional hernias, der enten tilbydes kirurgi eller konservativ behandling
Andet: Livskvalitetsspørgeskema
Det anvendte spørgeskema er abdominal brok q, som er specifik for ventrale hernias. Patienter modtager spørgeskemaet ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter Ventral Hernia Repair. Hvis det behandles konservativt, administreres spørgeskemaet ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter udfyldelse af basislinjespørgeskemaet.
Andre navne:
  • Patienten rapporterede resultatet
Patienter med parastomale hernias
Patienter med parastomale hernias, der enten tilbydes operation eller konservativ behandling
Andet: Livskvalitetsspørgeskema
Det anvendte spørgeskema er abdominal brok q, som er specifik for ventrale hernias. Patienter modtager spørgeskemaet ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter Ventral Hernia Repair. Hvis det behandles konservativt, administreres spørgeskemaet ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter udfyldelse af basislinjespørgeskemaet.
Andre navne:
  • Patienten rapporterede resultatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet efter ventral brokreparation for pathints med incisional brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Livskvalitet hos patient med incisional brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Livskvalitet hos patienter med parastomal brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Ændringer i livskvalitet efter Ventral brokreparation hos patienter med parastomal brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til operation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Dage eller måneder efter indikation af kirurgi, der er indstillet til Ventral brokreparation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder
Eventuelle bivirkninger eller forhold, der opstår efter en kirurgisk procedure.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder
Risiko for akutkirurgi under ventetiden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder
Antal patienter, der gennemgår akutkirurgi i løbet af ventetiden til planlagt operation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Line Marker

Samarbejdspartnere

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Efterforskere

  • Studieleder: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Ledende efterforsker: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Studieleder: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2024-17652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner