病院の早産児の母親の母乳育児リラクゼーション介入スルタン・アブドゥル・アジズ・シャー（HSAAS）
2025年3月3日 更新者：Nurul Husna Binti Mohd Shukri、Universiti Putra Malaysia
「病院のスルタン・アブドゥル・アジズ・シャーの早産児の母親の生理学的および心理的転帰に対する弛緩介入の影響：被験者内の無作為化試験」
この研究は、早産児の授乳中の母親における生理学的および心理的結果の両方に対する4つの弛緩介入の効果を比較するように設計されています。 テストされる介入には次のものがあります。
- ガイド付き画像瞑想（ジム）
- 宗教的な朗読（RR）
- 音楽付きの幼児ビデオ
- ニュースやメディアとの気晴らし
- コントロールセッション
この研究の主な目的は、これらの異なる弛緩技術が母親の生理学的および心理的幸福にどのように影響するかを評価し、比較し、どの介入が授乳中の母親に最も効果的であるかを特定することです。
主な研究の質問は次のとおりです。
- 同じ参加者内で測定された場合、さまざまな介入（ジム、RR、音楽を備えた幼児ビデオ、メディアとの注意散漫、コントロール）は生理学的および心理的結果にどのように影響しますか？
- 参加者が同じグループ内のさまざまな介入（GIM、RR、音楽を備えた幼児ビデオ、メディアとの注意散漫、コントロール）にさらされると、生理学的および心理的結果に大きな違いがありますか？
- 介入の中で、同じ参加者内の生理学的および心理的結果に最も有益な効果を示していますか？
学習デザイン：
各参加者は、セッションの間に1〜2日のギャップがある5つの異なるセッション（各介入に1つ）にさらされます。 介入は次のように行われます。
- ガイド付き画像瞑想（ジム）
- 宗教的な朗読（RR）
- 音楽付きの幼児ビデオ
- ニュースやメディアとの気晴らし
- コントロールセッション
予想される結果：
この研究では、次の生理学的および心理的結果を評価します。
生理学的変化：
- 心拍数（HR）
- 収縮期血圧（SBP）
- 拡張期血圧（DBP）
- 指先の温度（ft）
- 母乳コルチゾール濃度
心理的な変化：
•。認識されたリラクゼーション
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、28〜35週間の間に生まれた未熟児の30人の母親を募集することを目的としています。 参加者は、非喫煙者である18歳から49歳の母親の間で採用され、母乳育児に影響を与える可能性のある病状がなく、精神科薬を服用していない人、精神疾患と診断されていない人も採用されます。 また、この裁判は、介入の1つがコーランの詩に焦点を当てた宗教的な朗読であるため、イスラム教徒の母親を募集することを目的としています。
参加者は、妊娠28〜35週間の間に生まれた未熟児に関する最近の病院データと対面アプローチを通じて特定されます。 調査情報シートは、興味のある母親に与えられます。 適格な母親には、母親と乳児の包含および除外基準を評価した後、同意書が与えられます。 参加者は研究に登録され、コンピューター化された乱数ジェネレーターを使用してランダム化され、参加者は最初にテストする介入を選択できません。 参加者と接触していなかった1人は、4つの介入とコントロールが関与していたため、各参加者に対して5回ランダム化を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- 電話番号：+603-97692963
- メール：n_husna@upm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nazratul Fareha Azman
- 電話番号：+60134974704
- メール：gs67689@student.edu.upm.my
研究場所
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Selangor
-
Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- 募集
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
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コンタクト：
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- 電話番号：+603-9769261
- メール：zaizurina@upm.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（母親）
- 生殖年齢のマレーシアの女性（18〜49歳）
- イスラム教徒
- 非喫煙者
- 英語やマレー語を理解してください
- 現在、母乳で育てています
- 妊娠年齢で生まれた乳児の母親（28週 - 35週間）
- 乳児の摂食に影響を与える可能性のある病状はありません。
除外基準：
- 精神科薬を服用し、精神疾患と診断されています。
- 母親は母乳育児と矛盾する薬を服用しています（例：投薬HIV/AIDSの下）
- 乳児に餌を与えたり混合したりすることを計画します。
- 母乳育児や成長に影響を与える可能性のある病気の乳児の母親（呼吸器の問題、胃腸の問題、摂食困難、神経障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き画像瞑想
参加者は、2004年にSheri Menelliによって開発された母乳育児の母親のために開発されたガイド付き画像瞑想テープを聴く必要があります。
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シェリメネリによるオーディオ瞑想、10〜14分
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実験的：宗教的な朗読
- 参加者は、労働プロセスで妊娠中の女性の間で以前に行われていたため、この研究で使用されるスーラARラーマンに耳を傾ける必要があります。
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14分間スーラARラーマンを聞いてください
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実験的：音楽付きの幼児ビデオ
ビデオは10分間再生され、母親は乳児の画像とビデオのスライドショーを見て、研究者が前のセッションで録音する必要があります。
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幼児の画像とビデオの10分間のスライドショー
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実験的：ニュースやメディアとの気晴らし
研究者は、母親が自宅で10分間行ったように携帯電話を使用するように指示し、この気晴らしが母親の生理学と心理学にどのように影響するかを測定します。
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10分間の電話の使用
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実験的：コントロール
介入はありませんが、すべての参加者は10分間座るように求めます。
最低気晴らしが適用されます。
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すべての参加者は10分間座るように頼みます。
チャットが最小限であるか、まったくないなど、最小限の注意散漫が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数（bpm）
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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1分あたりのビート（bpm）の心拍数の前後の測定。
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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収縮期血圧（SBP）
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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水銀（MMHG）のミリメートルにおける収縮期血圧の前後の断片。
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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拡張期血圧（DBP）
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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水銀（MMHG）のミリメートルにおける拡張期血圧の前後の測定。
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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指先の温度（ft）
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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摂氏度（°C）での指先の温度の前後の断片。
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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母乳コルチゾールレベル
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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通常、ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）で発現する母乳中のコルチゾールレベルの前後の断片化。
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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認識されたリラクゼーション（PR）
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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10 cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、知覚された緩和レベルの前後の断片化。
スケールの範囲は0〜10 cmで、0 cm（左側）は「完全に非実現」を表し、10 cm（右）は「完全にリラックス」を表します。
参加者は、指定された時間にリラックスのレベルを反映するスケールでポイントをマークします。
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪
時間枠：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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100ミリリットルあたりのグラム（g/100 ml）あたりの乳脂肪含有量の測定前および測定後
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登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）。
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炭水化物
時間枠：フレーム：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）
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100ミリリットル（g/100 ml）あたりのグラムでの乳炭水化物含有量の測定前および測定後。
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フレーム：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）
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総エネルギー
時間枠：フレーム：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）
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100ミリリットルあたりのキロカロリーの総エネルギー含有量の前後の除去（kcal/100 ml）
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フレーム：登録から5セッション介入の終わりまで（2週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (その他の助成金/資金番号：The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集計データを含む研究結果は、より広範な科学的理解に貢献するために共有されます。
ただし、プライバシーと機密性の懸念により、個々の参加者データは共有されません。
一般または他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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