Stillrelaxationsintervention bei Müttern vorwärtigen Säuglingen im Krankenhaus Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)
3. März 2025 aktualisiert von: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"Auswirkungen einer Relaxationsintervention auf die physiologischen und psychologischen Ergebnisse bei Müttern von Frühgeborenen im Krankenhaus Sultan Abdul Aziz Shah: eine randomisierte Studien innerhalb der Subjekte"
Diese Studie soll die Auswirkungen von vier Relaxationsinterventionen sowohl auf physiologische als auch auf psychologische Ergebnisse bei laktierenden Müttern von Frühgeborenen vergleichen. Die getesteten Interventionen umfassen:
- Geführte Bildermeditation (GIM)
- Religiöse Rezitation (RR)
- Säuglingsvideo mit Musik
- Ablenkung mit Nachrichten und Medien
- Eine Kontrollsitzung
Die Hauptziele der Studie sind es, zu bewerten und zu vergleichen, wie diese unterschiedlichen Entspannungstechniken das physiologische und psychologische Wohlbefinden von Müttern beeinflussen, und herauszufinden, welche Intervention für stillende Mütter am effektivsten ist, die vorzeitig liefern.
Die Hauptforschungsfragen sind:
- Wie beeinflussen verschiedene Interventionen (GIM, RR, Säuglingsvideo mit Musik, Ablenkung mit Medien und Kontrolle) die physiologischen und psychologischen Ergebnisse, wenn sie innerhalb derselben Teilnehmer gemessen werden?
- Gibt es signifikante Unterschiede in den physiologischen und psychologischen Ergebnissen, wenn die Teilnehmer unterschiedlichen Interventionen (GIM, RR, Säuglingsvideo mit Musik, Ablenkung mit Medien und Kontrolle) innerhalb derselben Gruppe ausgesetzt sind?
- Welche zeigt unter den Interventionen die vorteilhaftesten Auswirkungen auf die physiologischen und psychologischen Ergebnisse bei denselben Teilnehmern?
Studiendesign:
Jeder Teilnehmer wird fünf verschiedenen Sitzungen (einer für jede Intervention) mit einer Lücke von 1 bis 2 Tagen zwischen den Sitzungen ausgesetzt. Die Interventionen werden wie folgt durchgeführt:
- Geführte Bildermeditation (GIM)
- Religiöse Rezitation (RR)
- Säuglingsvideo mit Musik
- Ablenkung mit Nachrichten und Medien
- Eine Kontrollsitzung
Erwartete Ergebnisse:
Diese Studie bewertet die folgenden physiologischen und psychologischen Ergebnisse:
Physiologische Veränderungen:
- Herzfrequenz (HR)
- Systolischer Blutdruck (SBP)
- Diastolischer Blutdruck (DBP)
- Fingerspitzentemperatur (FT)
- Muttermilch Cortisol -Konzentration
Psychologische Veränderungen:
•. Wahrgenommene Entspannung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, 30 Mütter vorzeitiger Säuglinge zu rekrutieren, die zwischen 28 und 35 Wochen geboren wurden und unter die Kategorien des frühen und midprominären Mid-Pretems fallen. Die Teilnehmer werden zwischen 18 und 49 Jahren unter Müttern rekrutiert, die Nichtraucher sind, ohne medizinische Erkrankung, die das Stillen beeinflussen könnten, und auch diejenigen, die keine psychiatrischen Medikamente einnehmen und bei denen keine psychische Erkrankung diagnostiziert wird. Dieser Prozess zielt auch darauf ab, muslimische Mütter zu rekrutieren, da eine der Interventionen eine religiöse Rezitation ist, die sich auf den Koranischen Versen konzentriert.
Die Teilnehmer werden durch aktuelle Krankenhausdaten zu Frühgeborenen zwischen 28 und 35 Wochen und durch einen persönlichen Ansatz identifiziert. Das Studieninformationsblatt wird an interessierte Mütter übergeben. Berechtigte Mütter erhalten die Einverständnisformen, nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Mütter und Säuglinge bewertet werden. Die Teilnehmer werden in die Studie eingeschrieben und unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators randomisiert, bei dem die Teilnehmer nicht wählen können, welche Intervention zuerst testen soll. Eine Person, die keinen Kontakt zu den Teilnehmern hatte, wird für jeden Teilnehmer fünfmal Randomisierung durchführen, da vier Interventionen und Kontrollen beteiligt waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Telefonnummer: +603-97692963
- E-Mail: n_husna@upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nazratul Fareha Azman
- Telefonnummer: +60134974704
- E-Mail: gs67689@student.edu.upm.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
Kontakt:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Telefonnummer: +603-9769261
- E-Mail: zaizurina@upm.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (Mütter)
- Malaysische Frauen im reproduktiven Alter (18-49 Jahre)
- Muslim
- Nichtraucher
- Englisch oder Malaiisch verstehen
- Derzeit stillen ihre Säuglinge
- Mütter von Säuglingen, die im Schwangerschaftsalter geboren wurden (28 Wochen- 35 Wochen)
- Keine Erkrankungen, die die Fütterung von Säuglingen beeinflussen können.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Medikamente einnehmen und bei psychischen Erkrankungen diagnostiziert werden.
- Mütter haben Medikamente, die das Stillen widersprechen (z. B. unter Medikamenten -HIV/AIDS)
- Planen Sie, um Futtermittel zu füttern oder zu mischen, um ihre Säuglinge zu füttern.
- Mütter von Säuglingen mit Krankheit, die das Stillen und das Wachstum beeinflussen könnten (Atemprobleme, Magen -Darm -Probleme, Fütterungsschwierigkeiten, neurologische Störungen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Bildermeditation
Die Teilnehmer müssen sich das geführte Bildmeditationsband anhören, das 2004 von Sheri Menelli für das Stillen von Müttern entwickelt wurde, wie es zuvor erfolgreich verwendet wurde.
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Audio-Meditation von Sheri Menelli für 10-14 Minuten
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Experimental: Religiöse Rezitation
Die Teilnehmer müssen Surah Ar-Rahman zuhören, die in dieser Studie verwendet wird, da es zuvor bei schwangeren Frauen im Arbeitsprozess durchgeführt wurde.
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Hören Sie sich Surah Ar-Rahman für 14 Minuten an
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Experimental: Säuglingsvideo mit Musik
Das Video wird für 10 Minuten Dauer gespielt und die Mütter müssen das Telefon halten, um die Diashow des Bildes und Videos ihres Kindes zu betrachten, das vom Forscher -Vorsitzen aufgenommen wird
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10 Minuten Objektträger zeigen das Bild und Video von Infants
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Experimental: Ablenkung mit Nachrichten und Medien
Der Forscher wird Mütter anweisen, ihre Telefone wie zu Hause für 10 Minuten zu verwenden, um zu messen, wie sich diese Ablenkung auf die Physiologie und Psychologie der Mutter auswirkt.
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10 Minuten Telefonnutzung
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Experimental: Kontrolle
Keine Intervention, aber alle Teilnehmer werden sich darum bitten, 10 Minuten zu sitzen.
Mindestablenkung wird angewendet.
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Alle Teilnehmer werden sich um 10 Minuten bitten.
Die minimale Ablenkung wird angewendet, z. B. minimal oder kein Chat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nach-Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nachmessung des systolischen Blutdrucks in Millimetern von Quecksilber (MMHG).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nachmessung des diastolischen Blutdrucks in Millimetern von Quecksilber (MMHG).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Fingerspitzentemperatur (FT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nach-Messung der Fingerspitzentemperatur in Grad Celsius (° C).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Muttermilch Cortisolspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nachversuche des Cortisolspiegels in der Muttermilch, typischerweise in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Wahrgenommene Entspannung (PR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nachmessung der wahrgenommenen Relaxationsniveaus unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS).
Die Skala reicht von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm (links) "völlig unversteuert" und 10 cm (rechts) "vollständig entspannt" darstellt.
Die Teilnehmer werden einen Punkt auf der Skala markieren, der ihre Entspannungsniveau zum bestimmten Zeitpunkt widerspiegelt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fett
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Vor- und Nachmessung des Milchfettgehalts in Gramm pro 100 Milliliter (g/100 ml)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen).
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Kohlenhydrat
Zeitfenster: Rahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen)
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Vor- und Nachmessung des Milchkohlenhydratgehalts in Gramm pro 100 Milliliter (G/100 ml).
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Rahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen)
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Gesamtenergie
Zeitfenster: Rahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen)
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Vor- und Nach-Messung des gesamten Energiegehalts in Kilokalorien pro 100 Milliliter (KCAL/100 ml)
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Rahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Session-Intervention (innerhalb von 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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