Imetys rentoutumistoimenpide ennenaikaisten imeväisten äitien keskuudessa sairaalassa Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"Relaksaatio-intervention vaikutukset fysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin ennenaikaisten imeväisten äitien keskuudessa sairaalassa Sultan Abdul Aziz Shah: Aiheen sisäinen satunnaistettu tutkimus"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljän rentoutumistoimenpiteen vaikutuksia sekä fysiologisiin että psykologisiin tuloksiin ennenaikaisten imeväisten imettävissä äideillä. Testattuja interventioita ovat:
- Opastettu kuvat -meditaatio (GIM)
- Uskonnollinen lausunto (RR)
- Pikkulasten video musiikilla
- Häiriötekijä uutisten ja median kanssa
- Ohjausistunto
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja vertailla sitä, kuinka nämä erilaiset rentoutumistekniikat vaikuttavat äitien fysiologiseen ja psykologiseen hyvinvointiin ja tunnistavat, mikä interventio on tehokkain imettäville äideille, jotka toimittavat ennenaikaisesti.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Kuinka erilaiset interventiot (GIM, RR, vastasyntyneiden video musiikilla, medialla häiritsevällä ja kontrollilla) vaikuttavat fysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin mitattuna samoissa osallistujissa?
- Onko fysiologisissa ja psykologisissa tuloksissa merkittäviä eroja, kun osallistujat altistuvat erilaisille interventioille (GIM, RR, pikkulasten video musiikilla, häiriötekijöillä median kanssa ja hallinta) samassa ryhmässä?
- Kumpi osoittaa interventioiden joukossa edullisimmat vaikutukset fysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin samojen osallistujien sisällä?
Opintojen suunnittelu:
Jokainen osallistuja altistuu viidelle eri istunnolle (yksi jokaiselle interventiolle), ja istuntojen välinen aukko on 1-2 päivää. Interventiot annetaan seuraavasti:
- Opastettu kuvat -meditaatio (GIM)
- Uskonnollinen lausunto (RR)
- Pikkulasten video musiikilla
- Häiriötekijä uutisten ja median kanssa
- Ohjausistunto
Odotetut tulokset:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat fysiologiset ja psykologiset tulokset:
Fysiologiset muutokset:
- Syke (HR)
- Systolinen verenpaine (SBP)
- Diastolinen verenpaine (DBP)
- Sormenpäästö (ft)
- Rintamaitokortisolipitoisuus
Psykologiset muutokset:
• Havaittu rentoutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynnin tavoitteena on rekrytoida 30–35 viikkoa syntyneet ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka kuuluvat varhaisen ja puolivälissä olevien luokkien luokkiin. Osallistujat rekrytoidaan 18–49-vuotiaiden äitien keskuudessa, jotka eivät ole tupakoimattomia, ilman sairauksia, jotka voivat vaikuttaa imetykseen, ja myös niihin, jotka eivät käytä psykiatrisia lääkkeitä, ja niillä, joilla ei ole diagnosoitu mielisairaus. Tämän oikeudenkäynnin tavoitteena on myös rekrytoida muslimien äitejä, koska yksi interventioista on uskonnollinen lausunto, joka keskittyy Koraaniin.
Osallistujat tunnistetaan viimeaikaisten sairaalatietojen kautta 28–35 viikon raskauden välillä syntyneistä ennenaikaisista imeväisistä ja henkilökohtaisen lähestymistavan kautta. Tutkimustietolomake annetaan kiinnostuneille äideille. Tukikelpoisille äideille annetaan suostumuslomakkeet arvioidessaan äitien ja imeväisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen ja satunnaistetaan käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria, jossa osallistujat eivät voi valita, mikä interventio ensin testataan. Yksi henkilö, jolla ei ollut yhteyttä osallistujiin, tekee satunnaistamista viisi kertaa jokaiselle osallistujalle, koska on kyse neljä interventiota ja kontrollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Puhelinnumero: +603-97692963
- Sähköposti: n_husna@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nazratul Fareha Azman
- Puhelinnumero: +60134974704
- Sähköposti: gs67689@student.edu.upm.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Puhelinnumero: +603-9769261
- Sähköposti: zaizurina@upm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit (äidit)
- Lisääntymisikäiset malesialaiset naiset (18–49 vuotta)
- muslimi
- Tupakoimaton
- Ymmärrä englanti tai malaiji
- Imetä tällä hetkellä lapsia
- Raskausajalla syntyneiden imeväisten äidit (28 viikkoa- 35 viikkoa)
- Ei sairauksia, jotka voivat vaikuttaa vastasyntyneiden ruokintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrisen lääkityksen ottaminen ja mielenterveysongelmien diagnosoituminen.
- Äidit käyttävät lääkkeitä, jotka ovat ristiriidassa imetyksen kanssa (esim. HIV/AIDS)
- Suunnittele kaavan ruokinta tai sekoittaminen imeväisten ruokintaan.
- Sairauksien äidit, jotka voivat vaikuttaa imetykseen ja kasvuun (hengityselimet, maha -suolikanavat, ruokintavaikeudet, neurologiset häiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opastettu kuvat -meditaatio
Osallistujien on kuunneltava ohjattu kuvat -meditaatioteippi, jonka Sheri Menelli on kehittänyt vuonna 2004 imettäville äideille, kuten sitä on käytetty aiemmin.
|
SHERI Menellin äänen meditaatio 10–14 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Uskonnollinen lausunto
-Osallistujien on kuunneltava Surah Ar-Rahmania, jota käytetään tässä tutkimuksessa, koska se on tehty aikaisemmin raskaana olevien naisten keskuudessa työprosessissa.
|
Kuuntele Surah ar-Rahman 14 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Pikkulasten video musiikilla
Videoa toistetaan 10 minuutin ajan, ja äitien on pidettävä puhelinta katsomaan lapsensa kuvan ja videon diaesitystä, jonka tutkija tallentaa edeltävän istunnon
|
10 minuutin dioja näyttää vastasyntyneen kuvan ja videon
|
|
Kokeellinen: Häiriötekijä uutisten ja median kanssa
Tutkija kehottaa äitejä käyttämään puhelimiaan, kuten he tekivät kotona 10 minuuttia mitatakseen, kuinka tämä häiriötekijä vaikuttaa äidin fysiologiaan ja psykologiaan.
|
10 minuutin puhelimen käyttö
|
|
Kokeellinen: Hallinta
Ei puuttumista, mutta kaikki osallistujat pyytävät istumaan 10 minuuttia.
Vähimmäishäiriöitä sovelletaan.
|
Kaikki osallistujat pyytävät istumaan 10 minuuttia.
Vähimmäishäiriötekijöitä sovelletaan, kuten minimaalinen tai ei ole keskustelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Sykkeen pre- ja sen jälkeen rytmissä minuutissa (BPM).
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Systolisen verenpaineen edeltävä ja sen jälkeen elohopean millimetreissä (MMHG).
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Diastolisen verenpaineen pre- ja jälkeinen mittaus elohopean millimetreissä (MMHG).
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
|
Sormenpäästö (ft)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Sormenpään lämpötilan pre- ja sen jälkeen celsiusasteissa (° C).
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
|
Rintamaitokortisolitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Kortisolitasojen pre- ja sen jälkeen rintamaidossa, joka on tyypillisesti ekspressoitu nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
|
Havaittu rentoutuminen (PR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Havaittujen relaksaatiotasojen pre- ja sen jälkeen ja sen jälkeen käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10 cm, missä 0 cm (vasemmalla) edustaa "täysin ruumiillista" ja 10 cm (oikealla) edustaa "täysin rentouttavaa".
Osallistujat merkitsevät asteikolla pistettä, joka heijastaa heidän rentoutumistasoa määritettyyn aikaan.
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
Maitorasvapitoisuuden pre- ja sen jälkeen grammoissa 100 millilitraa kohti (g/100 ml)
|
Ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa).
|
|
Hiilihydraatti
Aikaikkuna: Kehys: ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa)
|
Maitohiilihydraattipitoisuuden pre- ja jälkeinen mittaus grammoina 100 millilitraa kohti (g/100 ml).
|
Kehys: ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa)
|
|
Kokonaisenergia
Aikaikkuna: Kehys: ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa)
|
Kokoergiapitoisuuden ennakko- ja jälkikäsittely kilokalreissa 100 millilitraa kohti (KCAL/100 ml)
|
Kehys: ilmoittautumisesta 5-istunnon intervention loppuun (2 viikon kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset, mukaan lukien aggregoitu tieto, jaetaan edistämään laajempaa tieteellistä ymmärrystä.
Yksityisyyden suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi yksittäisiä osallistujien tietoja ei kuitenkaan jaeta.
Vain tunnistamat, yhteenvetotason tiedot (esim. Ryhmän tulokset, tilastolliset analyysit) annetaan yleisön tai muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .