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Intervention de relaxation de l'allaitement maternel chez les mères de prématurés dans le sultan hospitalier Abdul Aziz Shah (HSAAS)

3 mars 2025 mis à jour par: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia

"Effets d'une intervention de relaxation sur les résultats physiologiques et psychologiques chez les mères de nourrissons prématurés du sultan hospitalier Abdul Aziz Shah: un essai randomisé intra-sujet"

Cette étude est conçue pour comparer les effets de quatre interventions de relaxation sur les résultats physiologiques et psychologiques chez les mères allaitantes de nourrissons prématurés. Les interventions testées comprennent:

  • Méditation d'imagerie guidée (GIM)
  • Récitation religieuse (RR)
  • Vidéo infantile avec de la musique
  • Distraction avec les nouvelles et les médias
  • Une session de contrôle

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer et de comparer comment ces différentes techniques de relaxation influencent le bien-être physiologique et psychologique des mères et d'identifier quelle intervention est la plus efficace pour les mères allaitantes qui livrent prématurément.

Les principales questions de recherche sont:

  1. Comment différentes interventions (GIM, RR, vidéo infantile avec la musique, la distraction avec les médias et le contrôle) affectent-elles les résultats physiologiques et psychologiques lorsqu'ils sont mesurés au sein des mêmes participants?
  2. Y a-t-il des différences significatives dans les résultats physiologiques et psychologiques lorsque les participants sont exposés à différentes interventions (GIM, RR, vidéo nourrisson avec de la musique, la distraction avec les médias et le contrôle) au sein du même groupe?
  3. Parmi les interventions, laquelle démontre les effets les plus bénéfiques sur les résultats physiologiques et psychologiques au sein des mêmes participants?

Conception d'étude:

Chaque participant sera exposé à cinq séances différentes (une pour chaque intervention), avec un écart de 1 à 2 jours entre les sessions. Les interventions seront administrées comme suit:

  • Méditation d'imagerie guidée (GIM)
  • Récitation religieuse (RR)
  • Vidéo infantile avec de la musique
  • Distraction avec les nouvelles et les médias
  • Une session de contrôle

Résultats attendus:

Cette étude évaluera les résultats physiologiques et psychologiques suivants:

Changements physiologiques:

  • Fréquence cardiaque (HR)
  • Tension artérielle systolique (SBP)
  • Tension artérielle diastolique (DBP)
  • Température du doigt (FT)
  • Concentration de cortisol au lait maternel

Changements psychologiques:

•. Relaxation perçue

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à recruter 30 mères de nourrissons prématurés qui sont nés entre 28 et 35 semaines, qui relèvent des catégories de précocement et de mid-préder. Les participants seront recrutés parmi les mères âgées de 18 à 49 ans qui ne sont pas-fumeurs, sans condition médicale qui pourrait affecter l'allaitement, ainsi que ceux qui ne prennent aucun médicament psychiatrique, et ceux qui ne sont pas diagnostiqués avec une maladie mentale. Ce procès vise également à recruter des mères musulmanes, car l'une des interventions est la récitation religieuse qui se concentre sur les versets coraniques.

Les participants seront identifiés par le biais de données hospitalières récentes sur des nourrissons prématurés nés entre 28 et 35 semaines de gestation et par une approche en face à face. La fiche d'information de l'étude sera donnée aux mères intéressées. Les mères éligibles recevront des formulaires de consentement après avoir évalué les critères d'inclusion et d'exclusion pour les mères et les nourrissons. Les participants seront inscrits à l'étude et randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé, où les participants ne peuvent pas choisir la intervention à tester en premier. Une personne qui n'a eu aucun contact avec les participants fera une randomisation cinq fois pour chaque participant, car quatre interventions et témoins ont été impliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
  • Numéro de téléphone: +603-97692963
  • E-mail: n_husna@upm.edu.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
        • Contact:
          • Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
          • Numéro de téléphone: +603-9769261
          • E-mail: zaizurina@upm.edu.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (mères)

  • Femmes malaisiennes d'âge reproducteur (18-49 ans)
  • musulman
  • Non-fumeur
  • Comprendre l'anglais ou le malais
  • Mallait actuellement leurs nourrissons
  • Mères de nourrissons nés en âge de gestation (28 semaines - 35 semaines)
  • Aucune condition médicale qui peut affecter l'alimentation du nourrisson.

Critères d'exclusion:

  • Prendre des médicaments psychiatriques et diagnostiquer une maladie mentale.
  • Les mères prennent des médicaments qui contredisent l'allaitement (par exemple: sous médicament VIH / SIDA)
  • Planifiez de se nourrir ou de mélanger l'alimentation de leurs nourrissons.
  • Mères de nourrissons atteints d'une maladie qui pourraient affecter l'allaitement et la croissance (problèmes respiratoires, problèmes gastro-intestinaux, difficultés d'alimentation, troubles neurologiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation d'imagerie guidée
Les participants devront écouter la bande de méditation d'imagerie guidée qui a été développée par Sheri Menelli en 2004 pour les mères allaitées telles qu'elle a été utilisée avec succès auparavant.
Comportemental: Méditation d'imagerie guidée
Méditation audio par Sheri Menelli, pour 10-14 minutes
Expérimental: Récitation religieuse
-Les participants devront écouter la sourate ar-Rahman, qui sera utilisée dans cette étude car elle a été effectuée auparavant chez les femmes enceintes dans le processus de travail.
Comportemental: Récitation religieuse
Écoutez la sourate ar-rahman pendant 14 minutes
Expérimental: Vidéo infantile avec de la musique
La vidéo sera lue pendant 10 minutes de durée et les mères devront tenir le téléphone pour regarder le diaporama de l'image et de la vidéo de leur bébé qui seront enregistrés par la session antérieure du chercheur
Comportemental: Vidéo infantile avec de la musique
10 minutes de diapositives montrent l'image et la vidéo du nourrisson
Expérimental: Distraction avec les nouvelles et les médias
Le chercheur demandera aux mères d'utiliser leurs téléphones comme ils l'ont fait à la maison pendant 10 minutes pour mesurer comment cette distraction affecte la physiologie et la psychologie de la mère.
Comportemental: Distraction avec les nouvelles et les médias
10 minutes d'utilisation du téléphone
Expérimental: Contrôle
Aucune intervention mais tous les participants demanderont à s'asseoir pendant 10 minutes. Une distraction minimale sera appliquée.
Comportemental: Contrôle
Tous les participants demanderont à s'asseoir pendant 10 minutes. Une distraction minimale sera appliquée comme un chat minimal ou sans chat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (BPM)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute (BPM).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Tension artérielle systolique (SBP)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure de la pression artérielle systolique en millimètres de mercure (MMHg).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure de la pression artérielle diastolique en millimètres de mercure (MMHg).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Température du doigt (FT)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure de la température du bout des doigts en degrés Celsius (° C).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Niveau de cortisol au lait maternel
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure des niveaux de cortisol dans le lait maternel, généralement exprimé dans des nanogrammes par millilitre (Ng / ml).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Détente perçue (PR)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure des niveaux de relaxation perçus, en utilisant une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA). L'échelle varie de 0 à 10 cm, où 0 cm (à gauche) représente "complètement non lié" et 10 cm (à droite) représente "complètement détendu". Les participants marquent un point sur l'échelle qui reflète leur niveau de relaxation au moment spécifié.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Pré- et post-mesure de la teneur en graisses laitières dans les grammes pour 100 millilitres (g / 100 ml)
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines).
Glucides
Délai: Cadre: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines)
Pré- et post-mesure de la teneur en glucides du lait en grammes pour 100 millilitres (g / 100 ml).
Cadre: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines)
Énergie totale
Délai: Cadre: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines)
Pré- et post-mesure de la teneur en énergie totale en kilocalories pour 100 millilitres (kcal / 100 ml)
Cadre: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 séances (dans les 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKEUPM-2024-205
  • vot 1471 (Autre subvention/numéro de financement: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude, y compris les données agrégées, seront partagés pour contribuer à une compréhension scientifique plus large. Cependant, en raison des problèmes de confidentialité et de confidentialité, les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Seules les données de niveau récapitulatives désidentifiées (par exemple, les résultats du groupe, les analyses statistiques) seront mises à la disposition du public ou d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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