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Intervento di rilassamento dell'allattamento tra le madri di neonati pretermine nell'ospedale Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)

3 marzo 2025 aggiornato da: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia

"Effetti di un intervento di rilassamento sugli esiti fisiologici e psicologici tra le madri dei neonati pretermine all'ospedale Sultan Abdul Aziz Shah: uno studio randomizzato all'interno del soggetto"

Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di quattro interventi di rilassamento sugli esiti fisiologici e psicologici nelle madri in allattamento dei neonati pretermine. Gli interventi testati includono:

  • Meditazione delle immagini guidate (GIM)
  • Recitazione religiosa (RR)
  • Video infantile con musica
  • Distrazione con notizie e media
  • Una sessione di controllo

Gli obiettivi primari dello studio sono di valutare e confrontare come queste diverse tecniche di rilassamento influenzano il benessere fisiologico e psicologico delle madri e identificare quale intervento è più efficace per le madri in allattamento che offrono prematuramente.

Le principali domande di ricerca sono:

  1. In che modo diversi interventi (GIM, RR, video infantili con musica, distrazione con i media e controllo) influenzano i risultati fisiologici e psicologici quando misurati all'interno degli stessi partecipanti?
  2. Esistono differenze significative nei risultati fisiologici e psicologici quando i partecipanti sono esposti a diversi interventi (GIM, RR, video infantili con musica, distrazione con i media e controllo) all'interno dello stesso gruppo?
  3. Tra gli interventi, quale dimostra gli effetti più benefici sugli esiti fisiologici e psicologici all'interno degli stessi partecipanti?

Progettazione dello studio:

Ogni partecipante sarà esposto a cinque diverse sessioni (una per ciascun intervento), con un divario di 1-2 giorni tra le sessioni. Gli interventi saranno somministrati come segue:

  • Meditazione delle immagini guidate (GIM)
  • Recitazione religiosa (RR)
  • Video infantile con musica
  • Distrazione con notizie e media
  • Una sessione di controllo

Risultati previsti:

Questo studio valuterà i seguenti risultati fisiologici e psicologici:

Cambiamenti fisiologici:

  • Frequenza cardiaca (HR)
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP)
  • Pressione arteriosa diastolica (DBP)
  • TEMPERATURA DI DICCA (FT)
  • Concentrazione di cortisolo del latte materno

Cambiamenti psicologici:

•. Rilassamento percepito

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo mira a reclutare 30 madri di neonati prematuri che nascono tra 28 e 35 settimane, che rientrano nelle categorie di pre-e metà pretesto. I partecipanti saranno reclutati tra madri di età compresa tra 18 e 49 anni che non sono fumatori, senza condizioni mediche che potrebbero influenzare l'allattamento al seno e anche coloro che non assumono farmaci psichiatrici e coloro a cui non sono diagnosticati una malattia mentale. Questo processo mira anche a reclutare madri musulmane, poiché uno degli interventi è la recitazione religiosa che si concentra sui versi coranici.

I partecipanti saranno identificati attraverso recenti dati ospedalieri sui neonati prematuri nati tra le 28 e le 35 settimane di gestazione e attraverso un approccio faccia a faccia. La scheda informativa dello studio verrà fornita alle madri interessate. Alle madri ammissibili riceveranno forme di consenso dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione per madri e neonati. I partecipanti saranno iscritti allo studio e randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato, in cui i partecipanti non possono scegliere quale intervento testare per primo. Una persona che non ha avuto contatti con i partecipanti farà randomizzazione cinque volte per ciascun partecipante poiché sono stati coinvolti quattro interventi e controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
  • Numero di telefono: +603-97692963
  • Email: n_husna@upm.edu.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
        • Contatto:
          • Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
          • Numero di telefono: +603-9769261
          • Email: zaizurina@upm.edu.my

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (madri)

  • Donne malesi in età riproduttiva (18-49 anni)
  • musulmano
  • Non fumatore
  • Comprendi l'inglese o il malese
  • Attualmente allattano il seno i loro bambini
  • Madri di neonati nati in età gestazionale (28 settimane- 35 settimane)
  • Nessuna condizione medica che può influire sull'alimentazione infantile.

Criteri di esclusione:

  • Assumere farmaci psichiatrici e essere diagnosticati con malattia mentale.
  • Le madri sono in terapia che contraddicono l'allattamento al seno (ad esempio: sotto i farmaci HIV/AIDS)
  • Pianifica di formulare alimentare o mescolare alimentare i loro neonati.
  • Madri di neonati con malattia che potrebbero influenzare l'allattamento e la crescita (problemi respiratori, problemi gastrointestinali, difficoltà di alimentazione, disturbo neurologico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione delle immagini guidate
I partecipanti dovranno ascoltare il nastro di meditazione delle immagini guidate che è stato sviluppato da Sheri Menelli nel 2004 per le madri che allattano al seno come è stato usato con successo in precedenza.
Comportamentale: Meditazione delle immagini guidate
Meditazione audio di Sheri Menelli, per 10-14 minuti
Sperimentale: Recitazione religiosa
-Particoli dovranno ascoltare Surah Ar-Rahman, che verrà utilizzato in questo studio da quando è stato fatto in precedenza tra le donne in gravidanza nel processo di lavoro.
Comportamentale: Recitazione religiosa
Ascolta Surah Ar-Rahman per 14 minuti
Sperimentale: Video infantile con musica
Il video verrà riprodotto per una durata di 10 minuti e le madri dovranno tenere il telefono per guardare la presentazione dell'immagine e del video del loro bambino che verranno registrati dal ricercatore precedente sessione
Comportamentale: Video infantile con musica
10 minuti di diapositive mostrano l'immagine e il video del bambino
Sperimentale: Distrazione con notizie e media
Il ricercatore istruirà le madri a usare i loro telefoni come hanno fatto a casa per 10 minuti per misurare come questa distrazione influisce sulla fisiologia e la psicologia della madre.
Comportamentale: Distrazione con notizie e media
10 minuti di utilizzo del telefono
Sperimentale: Controllare
Nessun intervento ma tutti i partecipanti chiederanno di sedersi per 10 minuti. Verrà applicata una distrazione minima.
Comportamentale: Controllare
Tutti i partecipanti chiederanno di sedersi per 10 minuti. Verrà applicata una distrazione minima come chiacchierata minima o nessuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (BPM)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione della frequenza cardiaca nei battiti al minuto (BPM).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione della pressione arteriosa sistolica nei millimetri di mercurio (MMHG).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione della pressione arteriosa diastolica nei millimetri di mercurio (MMHG).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
TEMPERATURA DI DICCA (FT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione della temperatura del dito in gradi Celsius (° C).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Livello di cortisolo del latte materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione dei livelli di cortisolo nel latte materno, tipicamente espressi in nanogrammi per millilitro (Ng/mL).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Rilassamento percepito (PR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione dei livelli di rilassamento percepiti, utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (VAS). La scala varia da 0 a 10 cm, dove 0 cm (a sinistra) rappresentano "completamente non affidati" e 10 cm (a destra) rappresentano "completamente rilassati". I partecipanti segnano un punto sulla scala che riflette il loro livello di rilassamento al momento specificato.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Pre e post-misurazione del contenuto di grassi del latte in grammi per 100 millilitri (g/100 ml)
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane).
Carboidrato
Lasso di tempo: Frame: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane)
Pre e post-misurazione del contenuto di carboidrati di latte in grammi per 100 millilitri (g/100 ml).
Frame: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane)
Energia totale
Lasso di tempo: Frame: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane)
Pre e post-misurazione del contenuto di energia totale nei chilocalorie per 100 millilitri (Kcal/100 ml)
Frame: dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 5 sessioni (entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2024-205
  • vot 1471 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio, compresi i dati aggregati, saranno condivisi per contribuire a una più ampia comprensione scientifica. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Solo i dati de-identificati a livello di sintesi (ad es. Risultati di gruppo, analisi statistiche) saranno resi disponibili al pubblico o ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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