Ammende avslapningsinngrep blant mødre til for tidlige spedbarn på sykehus Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)
3. mars 2025 oppdatert av: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"Effekter av et avslapningsintervensjon på fysiologiske og psykologiske utfall blant mødre til premature spedbarn ved sykehus Sultan Abdul Aziz Shah: en randomiserte forsøk innen faget"
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av fire avslapningsintervensjoner på både fysiologiske og psykologiske utfall hos ammende mødre til for tidlige spedbarn. Intervensjonene som blir testet inkluderer:
- Guided Image Meditation (GIM)
- Religiøs resitasjon (RR)
- Spedbarnsvideo med musikk
- Distraksjon med nyheter og medier
- En kontrolløkt
De primære målene med studien er å evaluere og sammenligne hvordan disse forskjellige avslapningsteknikkene påvirker mødrenes fysiologiske og psykologiske velvære og identifiserer hvilken intervensjon som er mest effektiv for ammende mødre som leverer for tidlig.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Hvordan påvirker forskjellige intervensjoner (GIM, RR, spedbarnsvideo med musikk, distraksjon med media og kontroll) fysiologiske og psykologiske utfall når de måles innen de samme deltakerne?
- Er det signifikante forskjeller i fysiologiske og psykologiske utfall når deltakerne blir utsatt for forskjellige intervensjoner (GIM, RR, spedbarnsvideo med musikk, distraksjon med media og kontroll) i samme gruppe?
- Blant intervensjonene, hvilken viser de mest fordelaktige effektene på fysiologiske og psykologiske utfall innen de samme deltakerne?
Studiedesign:
Hver deltaker vil bli utsatt for fem forskjellige økter (en for hvert inngrep), med et gap på 1-2 dager mellom øktene. Intervensjonene vil bli administrert som følger:
- Guided Image Meditation (GIM)
- Religiøs resitasjon (RR)
- Spedbarnsvideo med musikk
- Distraksjon med nyheter og medier
- En kontrolløkt
Forventede utfall:
Denne studien vil vurdere følgende fysiologiske og psykologiske utfall:
Fysiologiske endringer:
- Hjertefrekvens (HR)
- Systolisk blodtrykk (SBP)
- Diastolisk blodtrykk (DBP)
- Fingertuppemperatur (FT)
- Morsmelk kortisolkonsentrasjon
Psykologiske endringer:
•. Oppfattet avslapning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Rettsaken tar sikte på å rekruttere 30 mødre til premature spedbarn som er født mellom 28 og 35 uker, som faller inn under kategoriene tidlig og midt på tyrer. Deltakerne vil bli rekruttert blant mødre mellom 18 og 49 år som er ikke-røykere, uten medisinsk tilstand som kan påvirke amming, og også de som ikke tar noen psykiatriske medisiner, og de som ikke får diagnosen psykisk sykdom. Denne rettssaken tar også sikte på å rekruttere muslimske mødre, siden en av intervensjonene er religiøs resitasjon som fokuserer på Koraniske vers.
Deltakerne vil bli identifisert gjennom nyere sykehusdata om premature spedbarn født mellom 28 til 35 ukers svangerskap og gjennom en ansikt til ansikt tilnærming. Studieinformasjonsarket vil bli gitt til interesserte mødre. Kvalifiserte mødre vil bli gitt samtykkeskjemaer etter å ha vurdert inkludering og eksklusjonskriterier for mødre og spedbarn. Deltakerne vil bli registrert i studien og randomisert ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator, der deltakerne ikke kan velge hvilken intervensjon de skal teste først. En person som ikke hadde noen kontakt med deltakerne, vil gjøre randomisering fem ganger for hver deltaker siden fire intervensjoner og kontroller var involvert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Telefonnummer: +603-97692963
- E-post: n_husna@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nazratul Fareha Azman
- Telefonnummer: +60134974704
- E-post: gs67689@student.edu.upm.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
Ta kontakt med:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Telefonnummer: +603-9769261
- E-post: zaizurina@upm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (mødre)
- Malaysiske kvinner i reproduktiv alder (18-49 år)
- Muslim
- Ikke-røyker
- Forstå engelsk eller malaysisk
- For øyeblikket ammer spedbarnene sine
- Mødre til spedbarn født i svangerskapsalder (28 uker- 35 uker)
- Ingen medisinske tilstander som kan påvirke spedbarnsfôring.
Eksklusjonskriterier:
- Å ta psykiatriske medisiner og få diagnosen mental sykdom.
- Mødre er på medisiner som motsier amming (f.eks. Under medisiner HIV/AIDS)
- Planlegg å formel fôre eller blande fôring av spedbarn.
- Mødre til spedbarn med sykdom som kan påvirke amming og vekst (luftveisproblemer, mage -tarmproblemer, fôringsvansker, nevrologisk lidelse osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildemeditasjon
Deltakerne må lytte til det guidede bildemeditasjonsbåndet som ble utviklet av Sheri Menelli i 2004 for ammende mødre som det har blitt brukt før.
|
Lydmeditasjon av Sheri Menelli, for 10-14 minutter
|
|
Eksperimentell: Religiøs resitasjon
-Delere må lytte til Surah Ar-Rahman, som vil bli brukt i denne studien siden det tidligere er gjort blant gravide i arbeidsprosessen.
|
Lytt til Surah Ar-Rahman i 14 minutter
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsvideo med musikk
Videoen vil bli spilt i 10 minutters varighet, og mødre må holde telefonen for å se på lysbildefremvisningen til spedbarnets bilde og video som vil bli spilt inn av forskeren Priors Session
|
10 minutters lysbilder viser av spedbarns bilde og video
|
|
Eksperimentell: Distraksjon med nyheter og medier
Forskeren vil instruere mødre til å bruke telefonene sine som de gjorde hjemme i 10 minutter for å måle hvordan denne distraksjonen påvirker mors fysiologi og psykologi.
|
10 minutters telefonbruk
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Ingen inngrep, men alle deltakere vil be om å sitte i 10 minutter.
Minimum distraksjon vil bli brukt.
|
Alle deltakerne vil be om å sitte i 10 minutter.
Minimum distraksjon vil bli brukt som minimal eller ingen chatting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Før og etter måling av hjertefrekvens i beats per minutt (BPM).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Pre- og ettermåling av systolisk blodtrykk i millimeter av kvikksølv (MMHG).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Pre- og etter måling av diastolisk blodtrykk i millimeter av kvikksølv (MMHG).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
|
Fingertuppemperatur (FT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Pre- og etter måling av fingertuppemperatur i grader Celsius (° C).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
|
Morsmelk kortisolnivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Før og etter måling av kortisolnivåer i morsmelk, vanligvis uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
|
Opplevd avslapning (PR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Pre- og etter måling av opplevde avslapningsnivåer ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skalaen varierer fra 0 til 10 cm, der 0 cm (til venstre) representerer "helt uanstrengt" og 10 cm (til høyre) representerer "helt avslappet."
Deltakerne vil markere et punkt på skalaen som gjenspeiler deres avslapningsnivå på det angitte tidspunktet.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fett
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
Pre- og etter måling av melkefettinnhold i gram per 100 milliliter (g/100 ml)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på 5-økt (innen 2 uker).
|
|
Karbohydrat
Tidsramme: Ramme: Fra påmelding til slutten av 5-økt intervensjon (innen 2 uker)
|
Pre- og etter måling av melkekarbohydratinnhold i gram per 100 milliliter (g/100 ml).
|
Ramme: Fra påmelding til slutten av 5-økt intervensjon (innen 2 uker)
|
|
Total energi
Tidsramme: Ramme: Fra påmelding til slutten av 5-økt intervensjon (innen 2 uker)
|
Pre- og ettermåling av total energiinnhold i kilokalorier per 100 milliliter (kcal/100 ml)
|
Ramme: Fra påmelding til slutten av 5-økt intervensjon (innen 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Annet stipend/finansieringsnummer: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieresultatene, inkludert aggregerte data, vil bli delt for å bidra til bredere vitenskapelig forståelse.
På grunn av bekymring for personvern og konfidensialitet vil imidlertid ikke individuelle deltakerdata bli delt.
Bare de-identifiserte data om sammendragsnivå (f.eks. Gruppresultater, statistiske analyser) vil bli gjort tilgjengelig for publikum eller andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .