Вмешательство по грудному вскармливанию среди матерей недоношенных детей в больнице Султан Абдул Азиз Шах (HSAAS)
3 марта 2025 г. обновлено: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
«Влияние вмешательства релаксации на физиологические и психологические результаты среди матерей недоношенных детей в больнице Султан Абдул Азиз Шах: рандомизированные исследования внутри субъекта»
Это исследование предназначено для сравнения влияния четырех вмешательств в релаксации как на физиологические, так и на психологические результаты у кормящих матерей недоношенных детей. Протестированные вмешательства включают:
- Медитация с управляемыми образами (GIM)
- Религиозное чтение (RR)
- Младенческое видео с музыкой
- Отвлечься от новостей и СМИ
- Управляющий сеанс
Основными целями исследования являются оценка и сравнения того, как эти различные методы релаксации влияют на физиологическое и психологическое благополучие матерей и определить, какое вмешательство наиболее эффективно для кормящих матерей, которые доставляют преждевременно.
Основные вопросы исследования:
- Как различные вмешательства (GIM, RR, младенческое видео с музыкой, отвлечение от средств массовой информации и контроль) влияют на физиологические и психологические результаты при измерении у тех же участников?
- Существуют ли существенные различия в физиологических и психологических результатах, когда участники подвергаются воздействию различных вмешательств (GIM, RR, младенческое видео с музыкой, отвлечение со СМИ и контроль) в одной и той же группе?
- Среди вмешательств, которые демонстрируют наиболее полезные эффекты на физиологические и психологические результаты у тех же участников?
Учебный дизайн:
Каждый участник будет подвергаться воздействию пяти различных сеансов (по одному для каждого вмешательства) с разрывом в 1-2 дня между сессиями. Вмешательства будут проводиться следующим образом:
- Медитация с управляемыми образами (GIM)
- Религиозное чтение (RR)
- Младенческое видео с музыкой
- Отвлечься от новостей и СМИ
- Управляющий сеанс
Ожидаемые результаты:
Это исследование оценит следующие физиологические и психологические результаты:
Физиологические изменения:
- Частота сердечных сокращений (ЧСС)
- Систолическое артериальное давление (SBP)
- Диастолическое артериальное давление (DBP)
- Температура кончика пальца (фут)
- Концентрация кортизола грудного молока
Психологические изменения:
•. Воспринимаемое расслабление
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Испытание направлено на набор 30 матерей недоношенных детей, которые родились от 28 до 35 недель, что подпадает под категории ранних и средних обязательств. Участники будут набраны среди матерей в возрасте от 18 до 49 лет, которые не являются некурящими, без заболевания, которые могут повлиять на грудное вскармливание, а также тех, кто не принимает никаких психиатрических препаратов, и те, у кого не диагностировано психические заболевания. Это испытание также направлено на набор мусульманских матерей, поскольку одним из вмешательств является религиозное чтение, которое фокусируется на стихах Корана.
Участники будут выявлены через недавние данные больницы о недоношенных младенцах, родившихся от 28 до 35 недель беременности, и благодаря личному подходу. Информационный лист исследования будет предоставлен заинтересованным матерям. Приемлемым матерям будет предоставлено формы согласия после оценки критериев включения и исключения для матерей и младенцев. Участники будут зачислены в исследование и рандомизировали с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел, где участники не могут выбрать, какое вмешательство сначала тестирует. Один человек, который не имел контакта с участниками, будет делать рандомизацию пять раз для каждого участника, так как были задействованы четыре вмешательства и контроли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Номер телефона: +603-97692963
- Электронная почта: n_husna@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazratul Fareha Azman
- Номер телефона: +60134974704
- Электронная почта: gs67689@student.edu.upm.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Рекрутинг
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
Контакт:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Номер телефона: +603-9769261
- Электронная почта: zaizurina@upm.edu.my
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (матери)
- Малазийские женщины репродуктивного возраста (18-49 лет)
- Мусульманин
- Некурящий
- Понять английский или малайский
- В настоящее время кормит грудью своих младенцев
- Матери младенцев, родившихся в гестационном возрасте (28 недель- 35 недель)
- Никаких заболеваний, которые могут повлиять на кормление младенцев.
Критерии исключения:
- Принимая психиатрические лекарства и диагностируют психические заболевания.
- Матери принимают лекарства, которые противоречат кормлению грудного вскармливания (например: при лекарствах ВИЧ/СПИД)
- Планируйте формулу кормления или смешивание кормления своих детей.
- Матери детей с болезнью, которые могут повлиять на грудное вскармливание и рост (проблемы с дыханием, желудочно -кишечные проблемы, трудности с кормлением, неврологическое расстройство и т. Д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация с управляемыми образами
Участники должны будут выслушать пленку с гибельными изображениями, которая была разработана Шери Менелли в 2004 году для матерей для грудного вскармливания, поскольку она успешно использовалась ранее.
|
Аудио-медитация Шери Менелли, за 10-14 минут
|
|
Экспериментальный: Религиозное чтение
-Подоры должны будут слушать Суру Ар-Рахман, которая будет использоваться в этом исследовании, поскольку это было сделано ранее среди беременных женщин в трудовом процессе.
|
Слушайте Суру Ар-Рахман на 14 минут
|
|
Экспериментальный: Младенческое видео с музыкой
Видео будет воспроизведено в течение 10 минут, и матерям нужно будет держать телефон, чтобы посмотреть на слайд -шоу изображения и видео их младенца, которые будут записаны исследователем предварительной сессии
|
10 минут слайдов показывают изображение и видео младенца
|
|
Экспериментальный: Отвлечься от новостей и СМИ
Исследователь поручит матерям использовать свои телефоны, как они делали дома в течение 10 минут, чтобы измерить, как это отвлечение влияет на физиологию и психологию матери.
|
10 минут использования телефона
|
|
Экспериментальный: Контроль
Нет вмешательства, но все участники просят сесть в течение 10 минут.
Минимальное отвлечение будет применяться.
|
Все участники попросят сесть в течение 10 минут.
Минимальное отвлечение будет применяться, например, минимальное или нет чата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (BPM)
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительно и после измерения частоты сердечных сокращений в битах в минуту (BPM).
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
|
Систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительное и после измерения систолического артериального давления в миллиметрах ртути (MMHG).
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
|
Диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительное и после измерения диастолического артериального давления в миллиметрах ртути (MMHG).
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
|
Температура кончика пальца (фут)
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительно и после измерения температуры кончика пальца в градусах по Цельсию (° C).
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
|
Уровень кортизола грудного молока
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительное и после измерения уровня кортизола в грудном молоке, обычно экспрессируемое на нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
|
Воспринимаемое расслабление (PR)
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительно и после измерения воспринимаемых уровней релаксации с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS).
Шкала колеблется от 0 до 10 см, где 0 см (слева) представляет «совершенно не утомительно», а 10 см (справа) представляет «полностью расслабленное».
Участники отмечают точку на шкале, которая отражает их уровень расслабления в указанное время.
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толстый
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
Предварительно и после измерения содержания молочного жира в граммах на 100 миллилитров (г/100 мл)
|
От зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель).
|
|
Углевод
Временное ограничение: Кадра: от зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель)
|
Предварительное и после измерения содержания углеводов молока в граммах на 100 миллилитров (г/100 мл).
|
Кадра: от зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель)
|
|
Общая энергия
Временное ограничение: Кадра: от зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель)
|
Предварительно и после измерения общего содержания энергии в килокалориях на 100 миллилитров (ккал/100 мл)
|
Кадра: от зачисления до конца 5-сеансного вмешательства (в течение 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Другой номер гранта/финансирования: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования, включая агрегированные данные, будут переданы, чтобы способствовать более широкому научному пониманию.
Тем не менее, из -за проблем с конфиденциальностью и конфиденциальностью, данные отдельных участников не будут переданы.
Только прекращенные данные на уровне сводного уровня (например, результаты группы, статистический анализ) будут предоставлены общественным или другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .