Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstvoeding ontspanning interventie bij moeders van premature baby's in het ziekenhuis Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia

"Effecten van een relaxatie-interventie op fysiologische en psychologische resultaten bij moeders van premature baby's in het ziekenhuis Sultan Abdul Aziz Shah: een gerandomiseerde onderzoeken binnen het onderwerp"

Deze studie is ontworpen om de effecten van vier relaxatie -interventies op zowel fysiologische als psychologische resultaten bij het verkleinen van moeders van premature baby's te vergelijken. De geteste interventies zijn onder meer:

  • Guided Images Meditation (GIM)
  • Religieuze recitatie (RR)
  • Babyvideo met muziek
  • Afleiding met nieuws en media
  • Een controlesessie

De primaire doelstellingen van de studie zijn om te evalueren en te vergelijken hoe deze verschillende relaxatietechnieken het fysiologische en psychologische welzijn van moeders beïnvloeden en te identificeren welke interventie het meest effectief is voor het verkleinen van moeders die voortijdig leveren.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  1. Hoe beïnvloeden verschillende interventies (GIM, RR, babyvideo met muziek, afleiding met media en controle) fysiologische en psychologische resultaten wanneer gemeten binnen dezelfde deelnemers?
  2. Zijn er significante verschillen in fysiologische en psychologische resultaten wanneer deelnemers worden blootgesteld aan verschillende interventies (GIM, RR, babyvideo met muziek, afleiding met media en controle) binnen dezelfde groep?
  3. Onder de interventies, welke toont men de meest gunstige effecten op fysiologische en psychologische resultaten binnen dezelfde deelnemers?

Studieontwerp:

Elke deelnemer wordt blootgesteld aan vijf verschillende sessies (één voor elke interventie), met een kloof van 1-2 dagen tussen sessies. De interventies worden als volgt toegediend:

  • Guided Images Meditation (GIM)
  • Religieuze recitatie (RR)
  • Babyvideo met muziek
  • Afleiding met nieuws en media
  • Een controlesessie

Verwachte resultaten:

Deze studie zal de volgende fysiologische en psychologische resultaten beoordelen:

Fysiologische veranderingen:

  • Hartslag (HR)
  • Systolische bloeddruk (SBP)
  • Diastolische bloeddruk (DBP)
  • Fingertip -temperatuur (FT)
  • Cortisolconcentratie van moedermelk

Psychologische veranderingen:

•. Waargenomen ontspanning

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef heeft als doel 30 moeders van premature baby's te werven die tussen de 28 en 35 weken worden geboren, die onder de categorieën van vroeg en mid-preterm vallen. Deelnemers zullen worden aangeworven bij moeders tussen 18 en 49 jaar die niet-rokers zijn, zonder medische aandoening die borstvoeding kan beïnvloeden, en ook degenen die geen psychiatrische medicatie gebruiken, en degenen die geen diagnose krijgen van psychische aandoeningen. Deze proef heeft ook gericht op het werven van moslimmoeders, omdat een van de interventies religieuze recitatie is die zich richt op koranverzen.

De deelnemers worden geïdentificeerd door recente ziekenhuisgegevens over voortijdige baby's geboren tussen 28 en 35 weken zwangerschap en door een face-to-face benadering. Het onderzoeksinformatieblad wordt gegeven aan geïnteresseerde moeders. In aanmerking komende moeders zullen toestemmingsformulieren krijgen na het beoordelen van de inclusie- en uitsluitingscriteria voor moeders en zuigelingen. De deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerde willekeurige nummergenerator, waarbij de deelnemers niet kunnen kiezen welke interventie eerst moet worden getest. Eén persoon die geen contact had met de deelnemers zal vijf keer randomisatie doen voor elke deelnemer, omdat er vier interventies en controles bij betrokken waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
  • Telefoonnummer: +603-97692963
  • E-mail: n_husna@upm.edu.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (moeders)

  • Maleisische vrouwen van reproductieve leeftijd (18-49 jaar)
  • Moslim
  • Niet-roker
  • Begrijp Engels of Maleis
  • Momenteel voedt hun baby's borstvoeding
  • Moeders van baby's geboren in zwangerschapsduur (28 weken- 35 weken)
  • Geen medische aandoeningen die invloed kunnen hebben op de voeding van kinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische medicatie nemen en gediagnosticeerd worden met psychische aandoeningen.
  • Moeders gebruiken medicijnen die tegenspreken tegen borstvoeding (bijvoorbeeld: onder medicatie HIV/AIDS)
  • Plan om te voeden of te mengen om hun baby's te voeden.
  • Moeders van zuigelingen met ziekte die borstvoeding en groei kunnen beïnvloeden (ademhalingsproblemen, gastro -intestinale problemen, voedingsproblemen, neurologische aandoeningen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleide beeldmeditatie
Deelnemers moeten luisteren naar de geleidelijke beeldmeditatietape die in 2004 door Sheri Menelli is ontwikkeld voor moeders die borstvoeding geven, omdat het eerder met succes is gebruikt.
Gedragsmatig: Geleide beeldmeditatie
Audiomeditatie door Sheri Menelli, gedurende 10-14 minuten
Experimenteel: Religieuze recitatie
-Participanten zullen moeten luisteren naar Surah Ar-Rahman, die in deze studie zal worden gebruikt, omdat het eerder is gedaan bij zwangere vrouwen in het arbeidsproces.
Gedragsmatig: Religieuze recitatie
Luister 14 minuten naar Surah Ar-Rahman
Experimenteel: Babyvideo met muziek
De video wordt gedurende 10 minuten gespeeld en moeders moeten de telefoon vasthouden om te kijken naar de schuifshow van de afbeelding en video van hun baby die wordt opgenomen door de onderzoeker voorafgaande sessie
Gedragsmatig: Babyvideo met muziek
10 minuten dia's tonen van de afbeelding en video van baby's
Experimenteel: Afleiding met nieuws en media
De onderzoeker zal moeders instrueren om hun telefoons te gebruiken zoals ze 10 minuten thuis deden om te meten hoe deze afleiding de fysiologie en psychologie van de moeder beïnvloedt.
Gedragsmatig: Afleiding met nieuws en media
10 minuten telefoongebruik
Experimenteel: Controle
Geen interventie, maar alle deelnemers zullen vragen om 10 minuten te zitten. Minimale afleiding wordt toegepast.
Gedragsmatig: Controle
Alle deelnemers zullen vragen om 10 minuten te zitten. Minimale afleiding wordt toegepast zoals minimaal of geen chatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van de hartslag in slagen per minuut (BPM).
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van systolische bloeddruk in millimeters kwik (MMHG).
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van diastolische bloeddruk in millimeters kwik (MMHG).
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Fingertip -temperatuur (FT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van vingertoptemperatuur in graden Celsius (° C).
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Moedermelk cortisolniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van cortisolspiegels in moedermelk, meestal uitgedrukt in nanogrammen per milliliter (NG/ml).
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Waargenomen ontspanning (PR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van waargenomen relaxatieniveaus, met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). De schaal varieert van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm (links) "volledig ongehuwd" vertegenwoordigt en 10 cm (rechts) "volledig ontspannen" vertegenwoordigt. Deelnemers zullen een punt markeren op de schaal die hun niveau van ontspanning weerspiegelt op de opgegeven tijdstip.
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Pre- en post-meting van het melkvetgehalte in gram per 100 milliliter (g/100 ml)
Van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken).
Koolhydraat
Tijdsspanne: Frame: van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken)
Pre- en post-meting van melkkoolhydraatgehalte in gram per 100 milliliter (g/100 ml).
Frame: van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken)
Totale energie
Tijdsspanne: Frame: van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken)
Pre- en post-meting van totale energie-inhoud in kilocalorieën per 100 milliliter (KCAL/100 ml)
Frame: van inschrijving tot het einde van de interventie van 5 sessie (binnen 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Medewerkers

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JKEUPM-2024-205
  • vot 1471 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten, inclusief geaggregeerde gegevens, zullen worden gedeeld om bij te dragen aan een breder wetenschappelijk begrip. Vanwege de bezorgdheid over privacy en vertrouwelijkheid zullen individuele gegevens van de deelnemers echter niet worden gedeeld. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens op samenvatting niveau (bijvoorbeeld groepsresultaten, statistische analyses) worden beschikbaar gesteld aan het publiek of andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren