Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojení relaxační intervence mezi matkami předčasně narozených dětí v nemocnici Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)

3. března 2025 aktualizováno: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia

„Účinky relaxačního zásahu na fyziologické a psychologické výsledky mezi matkami předčasně narozených kojenců v nemocnici Sultan Abdul Aziz Shah: randomizované studie uvnitř subjektu“

Tato studie je navržena tak, aby porovnávala účinky čtyř relaxačních intervencí na fyziologické i psychologické výsledky u kojených matek předčasně narozených dětí. Mezi testované intervence patří:

  • Meditace s průvodcem snímky (GIM)
  • Náboženská recitace (RR)
  • Kojenecké video s hudbou
  • Rozptýlení se zprávami a médii
  • Kontrolní relace

Hlavním cílem studie je vyhodnotit a porovnat, jak tyto různé relaxační techniky ovlivňují fyziologickou a psychologickou pohodu matek a identifikovat, která zásah je nejúčinnější pro kojící matky, které předčasně doručují.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Jak různé intervence (GIM, RR, kojenecké video s hudbou, rozptýlení s médii a kontrolou) ovlivňují fyziologické a psychologické výsledky při měření u stejných účastníků?
  2. Existují významné rozdíly ve fyziologických a psychologických výsledcích, když jsou účastníci vystaveni různým zásahům (GIM, RR, kojenecké video s hudbou, rozptýlení s médii a kontrolou) ve stejné skupině?
  3. Který z nich, který z nich vykazuje nejvýhodnější účinky na fyziologické a psychologické výsledky u stejných účastníků, z nich prokazuje nejvýhodnější účinky na fyziologické a psychologické výsledky?

Návrh studie:

Každý účastník bude vystaven pěti různým sezením (jeden pro každý zásah), s mezerou 1-2 dnů mezi relacemi. Intervence budou podávány následovně:

  • Meditace s průvodcem snímky (GIM)
  • Náboženská recitace (RR)
  • Kojenecké video s hudbou
  • Rozptýlení se zprávami a médii
  • Kontrolní relace

Očekávané výsledky:

Tato studie posoudí následující fyziologické a psychologické výsledky:

Fyziologické změny:

  • Srdeční frekvence (HR)
  • Systolický krevní tlak (SBP)
  • Diastolický krevní tlak (DBP)
  • Teplota prstu (ft)
  • Koncentrace kortizolu mateřského mléka

Psychologické změny:

•. Vnímaná relaxace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem zkoušky je najmout 30 matek předčasně narozených kojenců, které se narodily mezi 28 a 35 týdny, což spadá do kategorií raného a středního pretermu. Účastníci budou přijati mezi matkami ve věku mezi 18 a 49 lety, které jsou nekuřáci, bez zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit kojení, a také ty, kteří neužívají žádné psychiatrické léky, a těmi, kteří nejsou diagnostikováni duševní onemocnění. Cílem tohoto soudního řízení je také najmout muslimské matky, protože jedním z zásahů je náboženský recitace, která se zaměřuje na koránské verše.

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím nedávných údajů o nemocnicích o předčasně narozených kojencích narozených mezi 28 až 35 týdny těhotenství a prostřednictvím osobního přístupu. Informační list studie bude poskytnut zájemcům. Způsobilé matky budou mít formuláře souhlasu po posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení pro matky a kojence. Účastníci budou zapsáni do studie a randomizováni pomocí počítačového generátoru náhodných čísel, kde si účastníci nemohou vybrat, který zásah pro testování nejprve. Jedna osoba, která neměla kontakt s účastníky, provede randomizaci pětkrát pro každého účastníka, protože byly zapojeny čtyři intervence a kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
  • Telefonní číslo: +603-97692963
  • E-mail: n_husna@upm.edu.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
        • Kontakt:
          • Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
          • Telefonní číslo: +603-9769261
          • E-mail: zaizurina@upm.edu.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (matky)

  • Malajské ženy v reprodukčním věku (18-49 let)
  • muslimský
  • Nekuřák
  • Rozumět angličtině nebo Malay
  • V současné době kojí jejich kojence
  • Matky kojenců narozených v gestačním věku (28 týdnů- 35 týdnů)
  • Žádné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit krmení kojenců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání psychiatrických léků a diagnostikování duševních chorob.
  • Matky jsou na lécích, které jsou v rozporu s kojením (např.: Pod léky HIV/AIDS)
  • Plánujte krmení nebo smíchání podávání jejich kojenců.
  • Matky kojenců s nemocí, které by mohly ovlivnit kojení a růst (problémy s dýcháním, problémy s gastrointestinálními potížemi, potíže s krmením, neurologická porucha atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace s průvodcem snímky
Účastníci budou muset poslouchat meditační pásku s průvodcem, kterou vyvinula Sheri Menelli v roce 2004 pro kojící matky, jak bylo úspěšně použity dříve.
Behaviorální: Meditace s průvodcem snímky
Zvuková meditace od Sheri Menelliho, pro 10-14 minut
Experimentální: Náboženský recitace
-Účasti budou muset poslouchat Surah Ar-Rahman, která bude v této studii použita, protože byla dříve provedena u těhotných žen v pracovním procesu.
Behaviorální: Náboženský recitace
Poslouchejte Surah Ar-Rahman po dobu 14 minut
Experimentální: Kojenecké video s hudbou
Video bude přehráno po dobu 10 minut a matky budou muset držet telefon, aby se podívaly na show snímku a videa svého kojence, které bude zaznamenáno výzkumný pracovník předchozí relace
Behaviorální: Kojenecké video s hudbou
10 minut snímků ukazuje obrázek a video kojence
Experimentální: Rozptýlení se zprávami a médii
Výzkumník pokyn matkám, aby používaly své telefony, jako tomu bylo doma po dobu 10 minut, aby změřilo, jak toto rozptýlení ovlivňuje fyziologii a psychologii matky.
Behaviorální: Rozptýlení se zprávami a médii
10 minut používání telefonu
Experimentální: Řízení
Žádný zásah, ale všichni účastníci budou žádat o sezení na 10 minut. Bude použito minimální rozptýlení.
Behaviorální: Řízení
Všichni účastníci požádají o sezení 10 minut. Minimální rozptýlení bude použito, jako je minimální nebo žádné chatování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření srdeční frekvence v rytmech za minutu (bpm).
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření systolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (MMHG).
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (MMHG).
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Teplota prstu (ft)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření teploty prstu ve stupních Celsia (° C).
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Hladina kortizolu mateřského mléka
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření hladin kortizolu v mateřském mléce, obvykle exprimované v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Vnímaná relaxace (PR)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření vnímané úrovně relaxace pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Měřítko se pohybuje v rozmezí od 0 do 10 cm, kde 0 cm (vlevo) představuje „zcela neodstraněné“ a 10 cm (vpravo) představuje „zcela uvolněné“. Účastníci označí bod na stupnici, která odráží jejich úroveň relaxace ve stanoveném čase.
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Před a po měření obsahu mléčného tuku v gramech na 100 mililitrů (g/100 ml)
Od zápisu do konce intervence 5 sessionů (do 2 týdnů).
Uhlohydrát
Časové okno: Rám: Od zápisu do konce 5-secérní intervence (do 2 týdnů)
Před a po měření obsahu uhlohydrátů mléka v gramech na 100 mililitrů (G/100 ml).
Rám: Od zápisu do konce 5-secérní intervence (do 2 týdnů)
Celková energie
Časové okno: Rám: Od zápisu do konce 5-secérní intervence (do 2 týdnů)
Před a po měření celkového obsahu energie v kilokaloriích na 100 mililitrů (kcal/100 ml)
Rám: Od zápisu do konce 5-secérní intervence (do 2 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JKEUPM-2024-205
  • vot 1471 (Jiné číslo grantu/financování: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie, včetně agregovaných údajů, budou sdíleny tak, aby přispěly k širšímu vědeckému porozumění. Kvůli obavám o ochranu osobních údajů a důvěrnosti však nebudou individuální údaje o účastnících sdíleny. Pro veřejnost nebo jiným vědcům budou k dispozici pouze de-identifikovaná údaje o souhrnu (např. Skupinové výsledky, statistické analýzy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit