Intervenção de relaxamento da amamentação entre as mães de bebês prematuros no sultão do hospital Abdul Aziz Shah (HSAAS)
3 de março de 2025 atualizado por: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"Efeitos de uma intervenção de relaxamento nos resultados fisiológicos e psicológicos entre as mães de bebês prematuros no sultão do hospital Abdul Aziz Shah: um ensaio randomizado dentro do sujeito"
Este estudo foi desenvolvido para comparar os efeitos de quatro intervenções de relaxamento nos resultados fisiológicos e psicológicos em mães que lactações de bebês prematuros. As intervenções que estão sendo testadas incluem:
- Meditação de imagens guiadas (GIM)
- Recitação religiosa (RR)
- Vídeo infantil com música
- Distração com notícias e mídia
- Uma sessão de controle
Os principais objetivos do estudo são avaliar e comparar como essas diferentes técnicas de relaxamento influenciam o bem-estar fisiológico e psicológico das mães e identificam qual intervenção é mais eficaz para as mães lactantes que entregam prematuramente.
As principais questões de pesquisa são:
- Como diferentes intervenções (GIM, RR, vídeo infantil com música, distração com mídia e controle) afetam os resultados fisiológicos e psicológicos quando medidos dentro dos mesmos participantes?
- Existem diferenças significativas nos resultados fisiológicos e psicológicos quando os participantes são expostos a diferentes intervenções (GIM, RR, vídeo infantil com música, distração com mídia e controle) dentro do mesmo grupo?
- Entre as intervenções, qual demonstra os efeitos mais benéficos nos resultados fisiológicos e psicológicos dentro dos mesmos participantes?
Desenho do estudo:
Cada participante será exposto a cinco sessões diferentes (uma para cada intervenção), com um intervalo de 1-2 dias entre as sessões. As intervenções serão administradas da seguinte forma:
- Meditação de imagens guiadas (GIM)
- Recitação religiosa (RR)
- Vídeo infantil com música
- Distração com notícias e mídia
- Uma sessão de controle
Resultados esperados:
Este estudo avaliará os seguintes resultados fisiológicos e psicológicos:
Mudanças fisiológicas:
- Freqüência cardíaca (RH)
- Pressão arterial sistólica (SBP)
- Pressão arterial diastólica (DBP)
- Temperatura da ponta dos dedos (ft)
- Concentração de cortisol de leite materno
Mudanças psicológicas:
•. Relaxamento percebido
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo recrutar 30 mães de bebês prematuros que nascem entre 28 e 35 semanas, que se enquadram nas categorias de início e meio da interpretação. Os participantes serão recrutados entre mães com idade entre 18 e 49 anos que não são fumantes, sem condição médica que possa afetar a amamentação e também aqueles que não estão tomando nenhum medicamento psiquiátrico e aqueles que não são diagnosticados com doenças mentais. Este julgamento também visa recrutar mães muçulmanas, uma vez que uma das intervenções é a recitação religiosa que se concentra nos versos do Alcorão.
Os participantes serão identificados por meio de dados hospitalares recentes sobre bebês prematuros nascidos entre 28 a 35 semanas de gestação e através de uma abordagem presencial. A folha de informações do estudo será dada às mães interessadas. As mães elegíveis receberão formulários de consentimento após avaliar os critérios de inclusão e exclusão para mães e bebês. Os participantes serão inscritos no estudo e randomizados usando um gerador de números aleatórios computadorizado, onde os participantes não podem escolher qual intervenção testar primeiro. Uma pessoa que não teve contato com os participantes fará randomização cinco vezes para cada participante, pois quatro intervenções e controles estavam envolvidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Número de telefone: +603-97692963
- E-mail: n_husna@upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Nazratul Fareha Azman
- Número de telefone: +60134974704
- E-mail: gs67689@student.edu.upm.my
Locais de estudo
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-
Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
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Contato:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Número de telefone: +603-9769261
- E-mail: zaizurina@upm.edu.my
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (mães)
- Mulheres da Malásia em idade reprodutiva (18 a 49 anos)
- muçulmano
- Não fumante
- Entender inglês ou malaio
- Atualmente amamentando seus bebês
- Mães de bebês nascidos em idade gestacional (28 semanas- 35 semanas)
- Não há condições médicas que possam afetar a alimentação infantil.
Critérios de exclusão:
- Tomar medicação psiquiátrica e ser diagnosticada com doença mental.
- As mães estão tomando medicamentos que contradizem a amamentação (por exemplo: sob medicamentos HIV/AIDS)
- Planeje alimentar a fórmula ou misturar a alimentação de seus bebês.
- Mães de bebês com doenças que podem afetar a amamentação e o crescimento (questões respiratórias, questões gastrointestinais, dificuldades de alimentação, transtorno neurológico, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meditação de imagens guiadas
Os participantes precisarão ouvir a fita de meditação de imagens guiadas que foi desenvolvida por Sheri Menelli em 2004 para as mães que amamentam, pois ela foi usada com sucesso antes.
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Meditação de áudio por Sheri Menelli, por 10-14 minutos
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Experimental: Recitação religiosa
-Os participantes precisarão ouvir Surah AR-Rahman, que será usado neste estudo, pois foi feito anteriormente entre as mulheres grávidas no processo de trabalho.
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Ouça a Surah Ar-Rahman por 14 minutos
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Experimental: Vídeo infantil com música
O vídeo será reproduzido por 10 minutos e as mães precisarão segurar o telefone para olhar para a apresentação de slides da imagem e vídeo de sua criança que serão gravados pelo pesquisador sessão anterior
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10 minutos de slides mostram a imagem e o vídeo do bebê
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Experimental: Distração com notícias e mídia
O pesquisador instruirá as mães a usar seus telefones como fizeram em casa por 10 minutos para medir como essa distração afeta a fisiologia e a psicologia da mãe.
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10 minutos de uso do telefone
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Experimental: Controlar
Sem intervenção, mas todos os participantes pedirão para ficar 10 minutos.
A distração mínima será aplicada.
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Todos os participantes pedirão para sentar por 10 minutos.
A distração mínima será aplicada, como um bate -papo mínimo ou nenhum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freqüência cardíaca (BPM)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pré e pós-medição da freqüência cardíaca em batimentos por minuto (BPM).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pré e pós-medição da pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio (MMHG).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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A e pós-medição pré e pós-medição da pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio (MMHG).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Temperatura da ponta dos dedos (ft)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pré e pós-medição da temperatura da ponta dos dedos em graus Celsius (° C).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Nível de cortisol de leite materno
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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A pré e a pós-medição dos níveis de cortisol no leite materno, normalmente expresso em nanogramas por mililitro (ng/ml).
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Relaxamento percebido (PR)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pós-medição pré e pós-medição dos níveis de relaxamento percebidos, usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS).
A escala varia de 0 a 10 cm, onde 0 cm (à esquerda) representa "completamente não relaxado" e 10 cm (à direita) representa "completamente relaxado".
Os participantes marcarão um ponto na escala que reflete seu nível de relaxamento no horário especificado.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordo
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Pré e pós-medição do teor de gordura do leite em gramas por 100 mililitros (g/100 ml)
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Desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas).
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Carboidrato
Prazo: Quadro: desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas)
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A e pós-medição pré e pós-medição do teor de carboidratos de leite em gramas por 100 mililitros (g/100 ml).
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Quadro: desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas)
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Energia total
Prazo: Quadro: desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas)
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Pré e pós-medição do conteúdo total de energia em quilocalorias por 100 mililitros (KCAL/100 mL)
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Quadro: desde a inscrição até o final da intervenção de 5 sessões (dentro de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Número de outro subsídio/financiamento: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo, incluindo dados agregados, serão compartilhados para contribuir para um entendimento científico mais amplo.
No entanto, devido a preocupações com privacidade e confidencialidade, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Somente dados desidentificados e de nível resumido (por exemplo, resultados do grupo, análises estatísticas) serão disponibilizadas ao público ou a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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