병원에서 조산아의 어머니들 사이의 모유 수유 이완 개입 술탄 압둘 아지즈 샤 (HSAAS)
2025년 3월 3일 업데이트: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"병원 술탄 압둘 아지즈 샤 (Sultan Abdul Aziz Shah)의 조산아의 어머니들 사이의 생리적, 심리적 결과에 대한 이완 개입의 영향 : 개체 내 무작위 시험"
이 연구는 조산아의 수유 어머니의 생리 학적 및 심리적 결과에 대한 4 가지 이완 중재의 영향을 비교하도록 설계되었습니다. 테스트중인 중재에는 다음이 포함됩니다.
- 가이드 이미지 명상 (GIM)
- 종교적 암송 (RR)
- 음악이있는 유아 비디오
- 뉴스와 미디어와의 산만
- 제어 세션
이 연구의 주요 목표는 이러한 다른 이완 기술이 어머니의 생리적, 심리적 복지에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 비교하고 조기에 전달하는 수유 어머니에게 가장 효과적인 중재를 식별하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 동일한 참가자 내에서 측정 할 때 다양한 중재 (GIM, RR, 음악이있는 영아 비디오, 미디어와의 산만 및 통제력)가 어떻게 생리적, 심리적 결과에 영향을 미칩니 까?
- 참가자가 같은 그룹 내에서 다른 개입 (GIM, RR, 음악을 가진 유아용 영아 비디오, 미디어 산만 및 제어)에 노출 될 때 생리적, 심리적 결과에 중요한 차이가 있습니까?
- 개입 중 어느 것이 같은 참가자 내에서 생리적, 심리적 결과에 가장 유익한 영향을 보여주는가?
학습 설계 :
각 참가자는 세션 사이에 1-2 일의 간격이있는 5 개의 다른 세션 (각 개입 당 1 개)에 노출됩니다. 중재는 다음과 같이 관리됩니다.
- 가이드 이미지 명상 (GIM)
- 종교적 암송 (RR)
- 음악이있는 유아 비디오
- 뉴스와 미디어와의 산만
- 제어 세션
예상 결과 :
이 연구는 다음과 같은 생리적, 심리적 결과를 평가할 것입니다.
생리 학적 변화 :
- 심박수 (HR)
- 수축기 혈압 (SBP)
- 이완기 혈압 (DBP)
- 손가락 끝 온도 (FT)
- 모유 코티솔 농도
심리적 변화 :
•. 인식 된 이완
연구 개요
상세 설명
이 재판은 28 주에서 35 주 사이에 태어난 조산아의 30 명의 어머니를 모집하는 것을 목표로하며, 이는 초기 및 중년의 범주에 속합니다. 참가자는 모유 수유에 영향을 줄 수있는 의학적 상태가없는 18 세에서 49 세 사이의 어머니와 정신 질환으로 진단되지 않은 사람들과 정신 질환으로 진단되지 않은 사람들에게 모집됩니다. 이 재판은 또한 무슬림 어머니를 모집하는 것을 목표로한다. 왜냐하면 개입 중 하나는 Qur'anic 구절에 중점을 둔 종교적 암송이기 때문이다.
참가자는 임신 28 ~ 35 주 사이의 조산아에 대한 최근 병원 데이터와 대면 접근법을 통해 확인됩니다. 연구 정보 시트는 관심있는 어머니에게 제공됩니다. 적격 어머니에게는 어머니와 유아의 포함 및 배제 기준을 평가 한 후 동의 양식이 제공됩니다. 참가자는 연구에 등록하고 전산화 된 랜덤 번호 생성기를 사용하여 무작위 배정되며, 참가자는 먼저 테스트 할 중재를 선택할 수 없습니다. 참가자와 접촉하지 않은 한 사람은 4 개의 중재와 통제가 관련되어 있기 때문에 각 참가자에 대해 5 번 무작위 배정을합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- 전화번호: +603-97692963
- 이메일: n_husna@upm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Nazratul Fareha Azman
- 전화번호: +60134974704
- 이메일: gs67689@student.edu.upm.my
연구 장소
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- 모병
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
연락하다:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- 전화번호: +603-9769261
- 이메일: zaizurina@upm.edu.my
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 (어머니)
- 생식 연령의 말레이시아 여성 (18-49 세)
- 무슬림
- 비 흡연자
- 영어 또는 말레이어를 이해하십시오
- 현재 유아 모유 수유
- 임신 나이에 태어난 유아의 어머니 (28 주 -35 주)
- 유아 수유에 영향을 줄 수있는 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준 :
- 정신병 약을 복용하고 정신 질환 진단을받습니다.
- 어머니는 모유 수유와 모순되는 약물 치료를 받고 있습니다 (예 : 약물 HIV/AIDS에 따라)
- 영아에게 먹이를 주거나 섞을 계획입니다.
- 모유 수유 및 성장에 영향을 줄 수있는 질병이있는 영아의 어머니 (호흡기 문제, 위장 문제, 수유 어려움, 신경계 장애 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안내 이미지 명상
참가자들은 2004 년 Sheri Menelli가 모유 수유 어머니를 위해 이전에 사용 된 모유 수유 어머니를 위해 개발 한 가이드 이미지 명상 테이프를 들어야합니다.
|
Sheri Menelli의 오디오 명상, 10-14 분
|
|
실험적: 종교적 암송
-참가자들은 Surah Ar-Rahman의 말을들을 필요가 있습니다. Surah Ar-Rahman은 노동 과정에서 임신 한 여성들 사이에서 이전에 수행 되었기 때문에이 연구에서 사용될 것입니다.
|
14 분 동안 Surah Ar-Rahman을 들어보십시오
|
|
실험적: 음악이있는 유아 비디오
비디오는 10 분 동안 재생되며 어머니는 유아 이미지의 슬라이드 쇼와 연구원 이전 세션에서 녹음 될 비디오의 슬라이드 쇼를 보려면 전화를 잡아야합니다.
|
10 분의 슬라이드 쇼 영아의 이미지 및 비디오 쇼
|
|
실험적: 뉴스와 미디어와의 산만
연구원은 어머니가 집에서 10 분 동안 전화를 사용 하여이 산만 함이 어머니의 생리학 및 심리학에 어떤 영향을 미치는지 측정하도록 지시 할 것입니다.
|
전화 사용 10 분
|
|
실험적: 제어
중재는 없지만 모든 참가자는 10 분 동안 앉아달라고 요청합니다.
최소주의 산만이 적용됩니다.
|
모든 참가자는 10 분 동안 앉아달라고 요청합니다.
최소 또는 채팅과 같은 최소주의 산만이 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 (BPM)
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
분당 비트 (BPM)에서 심박수의 사전 및 사후 측정.
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
|
수축기 혈압 (SBP)
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
수은 밀리미터 (MMHG)에서 수축기 혈압의 사전 및 사후 및 후.
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
|
이완기 혈압 (DBP)
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
수은 밀리미터 (MMHG)에서 이완기 혈압의 사전 및 후 측정.
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
|
손가락 끝 온도 (FT)
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
섭씨 (° C)도에서 손가락 팁 온도의 전임 및 후 사전 측정.
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
|
모유 코티솔 수치
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
모유에서 코티솔 수준의 전임 및 사후 측정은 일반적으로 밀리 리터 (NG/mL) 당 나노 그램으로 발현됩니다.
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
|
인식 된 이완 (PR)
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 인식 된 이완 수준의 전임 및 사후 측정.
스케일의 범위는 0 ~ 10cm이며, 여기서 0cm (왼쪽)는 "완전히 무시되지 않은"것을 나타내고 10cm (오른쪽)는 "완전히 이완"을 나타냅니다.
참가자는 지정된 시간에 휴식 수준을 반영하는 규모의 점을 표시합니다.
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방
기간: 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
100 밀리리터 당 그램에서 우유 지방 함량의 사전 및 후 측정 (g/100 ml)
|
등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지.
|
|
탄수화물
기간: 프레임 : 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지
|
100 밀리리터 (g/100 mL) 당 그램에서 우유 탄수화물 함량의 사전 및 후 측정.
|
프레임 : 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지
|
|
총 에너지
기간: 프레임 : 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지
|
100 밀리리터 당 킬로 칼로리의 총 에너지 함량의 전 및 후 사전 및 후 (KCAL/100 mL)
|
프레임 : 등록에서 5 세션 중재 종료 (2 주 이내)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (기타 보조금/기금 번호: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계 된 데이터를 포함한 연구 결과는 광범위한 과학적 이해에 기여하기 위해 공유 될 것입니다.
그러나 개인 정보 및 기밀성 문제로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
비 식별 된 요약 수준 데이터 (예 : 그룹 결과, 통계 분석) 만 공개 또는 기타 연구원에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .