Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja relaksacyjna karmienia piersią wśród matek wcześniaków w szpitalnym sułtanie Abdul Aziz Shah (HSAAS)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia

„Wpływ interwencji relaksacyjnej na wyniki fizjologiczne i psychologiczne wśród matek wcześniaków w szpitalu sułtana Abdul Aziz Shah: randomizowane badania wewnątrz podmiotu”

Badanie to ma na celu porównanie wpływu czterech interwencji relaksacyjnych zarówno na wyniki fizjologiczne, jak i psychologiczne u matek przedwczesnych niemowląt przedwczesnych. Testowane interwencje obejmują:

  • Medytacja obrazów z przewodnikiem (GIM)
  • Recytacja religijna (RR)
  • Niemowlę z muzyką
  • Rozproszenie uwagi z wiadomościami i mediami
  • Sesja kontrolna

Głównym celem badania jest ocena i porównanie, w jaki sposób te różne techniki relaksacji wpływają na fizjologiczne i psychologiczne samopoczucie matek oraz określenie, która interwencja jest najbardziej skuteczna dla matek w okresie laktacji, które przedwcześnie dostarczają.

Główne pytania badawcze to:

  1. W jaki sposób różne interwencje (GIM, RR, niemowlęta wideo z muzyką, rozproszenie mediów i kontrola) wpływają na wyniki fizjologiczne i psychologiczne, gdy mierzy się w ramach tych samych uczestników?
  2. Czy istnieją znaczące różnice w wynikach fizjologicznych i psychologicznych, gdy uczestnicy są narażeni na różne interwencje (GIM, RR, wideo z muzyką, rozproszenie mediów i kontrola) w tej samej grupie?
  3. Wśród interwencji, które wykazuje najbardziej korzystny wpływ na wyniki fizjologiczne i psychiczne u tych samych uczestników?

Projekt badania:

Każdy uczestnik będzie narażony na pięć różnych sesji (po jednej dla każdej interwencji), z luką 1-2 dni między sesjami. Interwencje będą podawane w następujący sposób:

  • Medytacja obrazów z przewodnikiem (GIM)
  • Recytacja religijna (RR)
  • Niemowlę z muzyką
  • Rozproszenie uwagi z wiadomościami i mediami
  • Sesja kontrolna

Oczekiwane wyniki:

To badanie oceni następujące wyniki fizjologiczne i psychologiczne:

Zmiany fizjologiczne:

  • Tętno (HR)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
  • Temperatura opuszka palca (ft)
  • Stężenie kortyzolu w mleku matki

Zmiany psychologiczne:

•. Postrzegany relaks

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu rekrutację 30 matek przedwczesnych niemowląt, które rodzą się między 28 a 35 tygodni, które są zgodne z kategoriami wczesnej i średniej prestermy. Uczestnicy zostaną rekrutowani wśród matek w wieku od 18 do 49 lat, które są niepalącymi, bez stanu zdrowia, które mogłyby wpływać na karmienie piersią, a także tych, którzy nie przyjmują żadnych leków psychiatrycznych, oraz tych, którym nie zdiagnozowano choroby psychicznej. Proces ten ma również na celu rekrutację muzułmańskich matek, ponieważ jedną z interwencji jest religijna recytacja, która koncentruje się na wersetach Koranu.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie najnowszych danych szpitalnych na temat przedwczesnych niemowląt urodzonych między 28 do 35 tygodni ciąży i poprzez podejście twarzą w twarz. Arkusz informacyjny badań zostanie przekazany zainteresowanym matkom. Kwalifikujące się matki otrzymają formularze zgody po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia dla matek i niemowląt. Uczestnicy zostaną zapisani do badania i losowo przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych, w którym uczestnicy nie mogą wybrać, która interwencja najpierw testuje. Jedna osoba, która nie miała kontaktu z uczestnikami, będzie pięciokrotnie randomizować dla każdego uczestnika, ponieważ w grę wchodziło cztery interwencje i kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
  • Numer telefonu: +603-97692963
  • E-mail: n_husna@upm.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (matki)

  • Malezyjskie kobiety w wieku rozrodczym (18–49 lat)
  • muzułmański
  • Niepalący
  • Zrozumieć angielski lub malajski
  • Obecnie karmi swoje niemowlęta
  • Matki niemowląt urodzonych w wieku ciążowym (28 tygodni- 35 tygodni)
  • Brak schorzeń, które mogą wpływać na karmienie niemowląt.

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie leków psychiatrycznych i zdiagnozowanie choroby psychicznej.
  • Matki są na lekach, które są sprzeczne z karmieniem piersią (np.: Pod lekiem HIV/AIDS)
  • Zaplanuj formułę zasilania lub mieszania karmienia ich niemowląt.
  • Matki niemowląt z chorobami, które mogą wpływać na karmienie piersią i wzrost (problemy oddechowe, problemy z przewodu pokarmowego, trudności żywieniowe, zaburzenie neurologiczne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja obrazów z przewodnikiem
Uczestnicy będą musieli wysłuchać taśmy medytacyjnej z przewodnikiem opracowanym przez Sheri Menelli w 2004 r. Dla matek karmiących piersią, jak to z powodzeniem były z powodzeniem używane.
Behawioralne: Medytacja obrazów z przewodnikiem
Medytacja audio autorstwa Sheri Menelli, za 10-14 minut
Eksperymentalny: Recytacja religijna
-uczestnicy będą musieli wysłuchać Sura Ar-Rahmana, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, ponieważ zostało to wcześniej wykonane wśród kobiet w ciąży w procesie pracy.
Behawioralne: Recytacja religijna
Posłuchaj Sura Ar-Rahmana przez 14 minut
Eksperymentalny: Niemowlę z muzyką
Film będzie odtwarzany przez 10 minut, a matki będą musiały przytrzymać telefon, aby spojrzeć na pokaz slajdów obrazu i wideo ich niemowlęcia, które zostaną nagrane przez wcześniejszą sesję naukowca
Behawioralne: Niemowlę z muzyką
10 minut slajdów pokazuje obraz i wideo niemowlęcia
Eksperymentalny: Rozproszenie uwagi z wiadomościami i mediami
Badacz poinstruuje matki, aby korzystały z telefonów, tak jak w domu przez 10 minut, aby zmierzyć to, w jaki sposób odwrócenie uwagi wpływa na fizjologię i psychologię matki.
Behawioralne: Rozproszenie uwagi z wiadomościami i mediami
10 minut korzystania z telefonu
Eksperymentalny: Kontrola
Brak interwencji, ale wszyscy uczestnicy poprosi o siedzenie przez 10 minut. Zastosowane zostanie minimalne rozproszenie uwagi.
Behawioralne: Kontrola
Wszyscy uczestnicy poprosili o siedzenie przez 10 minut. Zastosowane zostanie minimalne rozproszenie uwagi, takie jak minimalne lub bez rozmowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (BPM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomieszczeniu tętna w uderzeniach na minutę (BPM).
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomieszczeniu skurczowego ciśnienia krwi w milimetrach rtęci (MMHG).
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomiarze rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach rtęci (MMHG).
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Temperatura opuszka palca (ft)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomieszczeniu temperatury opuszki palców w stopniach Celsjusza (° C).
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Poziom kortyzolu mleka matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomieszczeniu poziomu kortyzolu w mleku matki, zwykle wyrażanym w nanogramach na mililitr (NG/ML).
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Postrzegany relaks (PR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomieszczeniu postrzeganych poziomów relaksacji, przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS). Skala waha się od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm (po lewej) reprezentuje „całkowicie nieaklepiony”, a 10 cm (po prawej) reprezentuje „całkowicie zrelaksowany”. Uczestnicy zaznaczą punkt na skali, która odzwierciedla ich poziom relaksu w określonym czasie.
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Przed i po pomiarie zawartości tłuszczu mleka w gramach na 100 mililitrów (g/100 ml)
Od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni).
Węglowodan
Ramy czasowe: Ramka: od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni)
Przed i po pomiarie zawartości węglowodanów mlecznych w gramach na 100 mililitrów (g/100 ml).
Ramka: od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni)
Całkowita energia
Ramy czasowe: Ramka: od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni)
Przed i po pomieszczeniu całkowitej zawartości energii w kilokaloriach na 100 mililitrów (KCAL/100 ml)
Ramka: od rejestracji do końca interwencji 5-sesji (w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKEUPM-2024-205
  • vot 1471 (Inny numer grantu/finansowania: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania, w tym dane zagregowane, zostaną udostępnione, aby przyczynić się do szerszego zrozumienia naukowego. Jednak ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Dane publiczne lub inne badaczy będą dostępne tylko zidentyfikowane dane na poziomie podsumowującym (np. Wyniki grupy, analizy statystyczne).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj