Amning af afslapningsintervention blandt mødre til for tidligt spædbørn på hospitalet Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)
3. marts 2025 opdateret af: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"Effekter af en afslapningsintervention på fysiologiske og psykologiske resultater blandt mødre til for tidligt spædbørn på hospitalet Sultan Abdul Aziz Shah: A inden for emnet randomiserede forsøg"
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningerne af fire afslapningsinterventioner på både fysiologiske og psykologiske resultater i lakterende mødre til for tidligt spædbørn. De interventioner, der testes, inkluderer:
- Guided Imagery Meditation (GIM)
- Religiøs recitation (RR)
- Spædbarnsvideo med musik
- Distraktion med nyheder og medier
- En kontrolsession
Undersøgelsens primære mål er at evaluere og sammenligne, hvordan disse forskellige afslapningsteknikker påvirker mødres fysiologiske og psykologiske velvære og identificere, hvilken intervention der er mest effektiv til ammende mødre, der leverer for tidligt.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Hvordan påvirker forskellige interventioner (GIM, RR, spædbarnsvideo med musik, distraktion med medier og kontrol) fysiologiske og psykologiske resultater, når de måles inden for de samme deltagere?
- Er der signifikante forskelle i fysiologiske og psykologiske resultater, når deltagerne udsættes for forskellige interventioner (GIM, RR, spædbarnsvideo med musik, distraktion med medier og kontrol) inden for den samme gruppe?
- Hvilken demonstrerer blandt de interventioner de mest fordelagtige virkninger på fysiologiske og psykologiske resultater inden for de samme deltagere?
Undersøgelsesdesign:
Hver deltager vil blive udsat for fem forskellige sessioner (en for hver intervention) med et hul på 1-2 dage mellem sessioner. Interventioner administreres som følger:
- Guided Imagery Meditation (GIM)
- Religiøs recitation (RR)
- Spædbarnsvideo med musik
- Distraktion med nyheder og medier
- En kontrolsession
Forventede resultater:
Denne undersøgelse vil vurdere følgende fysiologiske og psykologiske resultater:
Fysiologiske ændringer:
- Hjerterytme (HR)
- Systolisk blodtryk (SBP)
- Diastolisk blodtryk (DBP)
- Fingertemperatur (FT)
- Modermælk cortisolkoncentration
Psykologiske ændringer:
•. Oplevet afslapning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Retssagen sigter mod at rekruttere 30 mødre til for tidlige spædbørn, der er født mellem 28 og 35 uger, som falder ind under kategorierne tidlige og midt-former. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt mødre mellem 18 og 49 år, der er ikke-rygere, uden medicinsk tilstand, der kan påvirke amning, og også dem, der ikke tager nogen psykiatrisk medicin, og dem, der ikke er diagnosticeret med mental sygdom. Denne retssag har også til formål at rekruttere muslimske mødre, da et af interventionerne er religiøs recitation, der fokuserer på Koranvers.
Deltagerne identificeres gennem nylige hospitalsdata om for tidlige spædbørn født mellem 28 til 35 ugers drægtighed og gennem en ansigt til ansigt tilgang. Undersøgelsesinformationsarket vil blive givet til interesserede mødre. Kvalificerede mødre får samtykkeformularer efter vurdering af inkludering og ekskluderingskriterier for mødre og spædbørn. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret ved hjælp af en computeriseret tilfældigt nummergenerator, hvor deltagerne ikke kan vælge, hvilken intervention først skal teste. En person, der ikke havde nogen kontakt med deltagerne, vil randomisering fem gange for hver deltager, da fire interventioner og kontroller var involveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Telefonnummer: +603-97692963
- E-mail: n_husna@upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazratul Fareha Azman
- Telefonnummer: +60134974704
- E-mail: gs67689@student.edu.upm.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
Kontakt:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Telefonnummer: +603-9769261
- E-mail: zaizurina@upm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (mødre)
- Malaysiske kvinder i reproduktiv alder (18-49 år)
- Muslim
- Ikke-ryger
- Forstå engelsk eller malaysisk
- Ammede i øjeblikket deres spædbørn
- Mødre til spædbørn født i svangerskabsalder (28 uger- 35 uger)
- Ingen medicinske tilstande, der kan påvirke spædbørnsfodring.
Ekskluderingskriterier:
- At tage psykiatrisk medicin og blive diagnosticeret med mental sygdom.
- Mødre er på medicin, der er i modstrid med amning (f.eks.: Under medicin HIV/AIDS)
- Planlæg at formel fodre eller blande fodring af deres spædbørn.
- Mødre til spædbørn med sygdom, der kan påvirke amning og vækst (luftvejsproblemer, gastrointestinale problemer, fodringsvanskeligheder, neurologisk lidelse osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedmeditation
Deltagerne bliver nødt til at lytte til det guidede billedmeditationstape, der blev udviklet af Sheri Menelli i 2004 til ammende mødre, da det med succes har været brugt før.
|
Lydmeditation af Sheri Menelli, til 10-14 minutter
|
|
Eksperimentel: Religiøs recitation
-Sjefkere bliver nødt til at lytte til Surah Ar-Rahman, som vil blive brugt i denne undersøgelse, da det tidligere er gjort blandt gravide i arbejdsprocessen.
|
Lyt til Surah Ar-Rahman i 14 minutter
|
|
Eksperimentel: Spædbarnsvideo med musik
Videoen spilles i 10 minutters varighed, og mødre bliver nødt til at holde telefonen for at se på diasshowet af deres spædbarns image og video, der vil blive optaget af forskeren tidligere session
|
10 minutters lysbilleder viser spædbarns image og video
|
|
Eksperimentel: Distraktion med nyheder og medier
Forskeren vil instruere mødre til at bruge deres telefoner, som de gjorde derhjemme i 10 minutter for at måle, hvordan denne distraktion påvirker mors fysiologi og psykologi.
|
10 minutters telefonbrug
|
|
Eksperimentel: Kontrollere
Ingen intervention, men alle deltagere vil bede om at sidde i 10 minutter.
Minimum distraktion anvendes.
|
Alle deltagere vil bede om at sidde i 10 minutter.
Minimum distraktion anvendes såsom minimal eller ingen chat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme (BPM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
Pre- og eftermåling af hjerterytme i beats pr. Minut (BPM).
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
Forud- og post-måling af systolisk blodtryk i millimeter kviksølv (MMHG).
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
For- og eftermåling af diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv (MMHG).
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
|
Fingertemperatur (FT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
For- og eftermåling af fingertemperaturen i grader Celsius (° C).
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
|
Modermælk cortisolniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
Pre- og post-måling af cortisolniveauer i modermælk, typisk udtrykt i nanogrammer pr. Ml (NG/ml).
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
|
Oplevet afslapning (PR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
Pre- og post-måling af opfattede afslapningsniveauer ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Skalaen varierer fra 0 til 10 cm, hvor 0 cm (til venstre) repræsenterer "helt upålidelig" og 10 cm (til højre) repræsenterer "helt afslappet."
Deltagerne markerer et punkt på den skala, der afspejler deres afslapningsniveau på det specificerede tidspunkt.
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
For- og eftermåling af mælkefedtindhold i gram pr. 100 ml (g/100 ml)
|
Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger).
|
|
Kulhydrat
Tidsramme: Ramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger)
|
Forud- og postmåling af mælke kulhydratindhold i gram pr. 100 ml (g/100 ml).
|
Ramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger)
|
|
Total energi
Tidsramme: Ramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger)
|
For- og eftermåling af det samlede energiindhold i kilokalorier pr. 100 ml (kcal/100 ml)
|
Ramme: Fra tilmelding til slutningen af 5-session-interventionen (inden for 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesresultaterne, inklusive aggregerede data, vil blive delt for at bidrage til bredere videnskabelig forståelse.
På grund af bekymringer om privatlivets fred og fortrolighed vil individuelle deltagerdata ikke blive delt.
Kun de-identificerede data om resuméniveau (f.eks. Grupperesultater, statistiske analyser) vil blive gjort tilgængelige for offentligheden eller andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .