Intervención de relajación de lactancia materna entre madres de bebés prematuros en el hospital Sultán Abdul Aziz Shah (Hsaas)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Nurul Husna Binti Mohd Shukri, Universiti Putra Malaysia
"Efectos de una intervención de relajación en los resultados fisiológicos y psicológicos entre las madres de los bebés prematuros en el hospital Sultan Abdul Aziz Shah: ensayos aleatorios dentro del sujeto"
Este estudio está diseñado para comparar los efectos de cuatro intervenciones de relajación en los resultados fisiológicos y psicológicos en madres lactantes de bebés prematuros. Las intervenciones que se están probando incluyen:
- Meditación de imágenes guiadas (GIM)
- Recitación religiosa (RR)
- Video infantil con música
- Distracción con noticias y medios de comunicación
- Una sesión de control
Los objetivos principales del estudio son evaluar y comparar cómo estas diferentes técnicas de relajación influyen en el bienestar fisiológico y psicológico de las madres e identificar qué intervención es más efectiva para las madres lactantes que entregan prematuramente.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Cómo afectan las diferentes intervenciones (GIM, RR, video infantil con música, distracción con los medios y control) los resultados fisiológicos y psicológicos cuando se miden dentro de los mismos participantes?
- ¿Hay diferencias significativas en los resultados fisiológicos y psicológicos cuando los participantes están expuestos a diferentes intervenciones (GIM, RR, video infantil con música, distracción con medios y control) dentro del mismo grupo?
- Entre las intervenciones, ¿cuáles demuestra los efectos más beneficiosos sobre los resultados fisiológicos y psicológicos dentro de los mismos participantes?
Diseño del estudio:
Cada participante estará expuesto a cinco sesiones diferentes (una para cada intervención), con un espacio de 1-2 días entre sesiones. Las intervenciones se administrarán de la siguiente manera:
- Meditación de imágenes guiadas (GIM)
- Recitación religiosa (RR)
- Video infantil con música
- Distracción con noticias y medios de comunicación
- Una sesión de control
Resultados esperados:
Este estudio evaluará los siguientes resultados fisiológicos y psicológicos:
Cambios fisiológicos:
- Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
- Presión arterial sistólica (SBP)
- Presión arterial diastólica (DBP)
- Temperatura de la punta de la punta de la punta de la punta de la punta de los dedos
- Concentración de cortisol de leche materna
Cambios psicológicos:
•. Relajación percibida
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El juicio tiene como objetivo reclutar a 30 madres de bebés prematuros que nacen entre 28 y 35 semanas, lo que se encuentra en las categorías de Preterm temprano y medio. Los participantes serán reclutados entre las madres de entre 18 y 49 años que no son fumadores, sin condición médica que pueda afectar la lactancia materna, y también aquellas que no toman ningún medicamento psiquiátrico, y aquellos que no son diagnosticados con enfermedades mentales. Este juicio también tiene como objetivo reclutar madres musulmanas, ya que una de las intervenciones es la recitación religiosa que se centra en los versos del Corán.
Los participantes serán identificados a través de datos hospitalarios recientes sobre bebés prematuros que nacen entre 28 y 35 semanas de gestación y a través de un enfoque cara a cara. La hoja de información del estudio se dará a las madres interesadas. Las madres elegibles recibirán formularios de consentimiento después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión para madres y bebés. Los participantes se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán utilizando un generador de números aleatorios computarizados, donde los participantes no pueden elegir qué intervención probar primero. Una persona que no tuvo contacto con los participantes hará aleatorización cinco veces para cada participante ya que estaban involucrados cuatro intervenciones y controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Nurul Husna Mohd Shukri
- Número de teléfono: +603-97692963
- Correo electrónico: n_husna@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazratul Fareha Azman
- Número de teléfono: +60134974704
- Correo electrónico: gs67689@student.edu.upm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah UPM, Serdang Selangor
-
Contacto:
- Dr Zurina Zainuddin Dr Zurina Zainuddin
- Número de teléfono: +603-9769261
- Correo electrónico: zaizurina@upm.edu.my
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (madres)
- Mujeres de Malasia de edad reproductiva (18-49 años)
- musulmán
- No fumador
- Comprender inglés o malayo
- Actualmente amamantan a sus bebés
- Madres de bebés nacidos en edad gestacional (28 semanas- 35 semanas)
- No hay afecciones médicas que puedan afectar la alimentación infantil.
Criterios de exclusión:
- Tomar medicamentos psiquiátricos y ser diagnosticado con enfermedad mental.
- Las madres están tomando medicamentos que contradicen la lactancia materna (por ejemplo: bajo medicamentos VIH/SIDA)
- Planifique la fórmula de alimentación o mezcla alimentar a sus bebés.
- Madres de bebés con enfermedades que podrían afectar la lactancia materna y el crecimiento (problemas respiratorios, problemas gastrointestinales, dificultades de alimentación, trastorno neurológico, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación de imágenes guiadas
Los participantes necesitarán escuchar la cinta de meditación de imágenes guiadas desarrolladas por Sheri Menelli en 2004 para las madres que amamantan como se ha utilizado con éxito antes.
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Meditación de audio por Sheri Menelli, por 10-14 minutos
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Experimental: Recitación religiosa
-Los participantes deberán escuchar a Surah Ar-Rahman, que se utilizará en este estudio, ya que se realizó previamente entre las mujeres embarazadas en el proceso laboral.
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Escucha a Surah Ar-Rahman durante 14 minutos
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Experimental: Video infantil con música
El video se reproducirá durante 10 minutos de duración y las madres deberán sostener el teléfono para ver el espectáculo de diapositivas de la imagen y el video de su bebé que serán grabados por la sesión anterior del investigador
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10 minutos de diapositivas muestran la imagen y el video de los infantiles
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Experimental: Distracción con noticias y medios de comunicación
El investigador instruirá a las madres que usen sus teléfonos como lo hicieron en casa durante 10 minutos para medir cómo esta distracción afecta la fisiología y la psicología de la madre.
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10 minutos de uso telefónico
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Experimental: Control
No hay intervención, pero todos los participantes pedirán que se sentaran por 10 minutos.
Se aplicará una distracción mínima.
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Todos los participantes pedirán que se sentaran por 10 minutos.
Se aplicará una distracción mínima, como chat mínimas o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (BPM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Pre y posterior a la frecuencia cardíaca en ritmos por minuto (BPM).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Pre y después de la medición de la presión arterial sistólica en milímetros de mercurio (MMHG).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Presión previa y posterior a la presión arterial diastólica en milímetros de mercurio (MMHG).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Temperatura de la punta de la punta de la punta de la punta de la punta de los dedos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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La medición previa y posterior de la temperatura de la punta de la punta de los dedos en grados centígrados (° C).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Nivel de cortisol de leche materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Los niveles previos y posteriores a la medición de los niveles de cortisol en la leche materna, típicamente expresadas en nanogramos por mililitro (ng/ml).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Relajación percibida (PR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Pre y posterior a la medición de los niveles de relajación percibidos, utilizando una escala analógica visual de 10 cm (VAS).
La escala varía de 0 a 10 cm, donde 0 cm (a la izquierda) representa "completamente sin relajarse" y 10 cm (a la derecha) representa "completamente relajado".
Los participantes marcarán un punto en la escala que refleje su nivel de relajación en el momento especificado.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gordo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Pre y después de la medición del contenido de grasa de la leche en gramos por cada 100 mililitros (g/100 ml)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas).
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Carbohidrato
Periodo de tiempo: Marco: desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas)
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Previo y posterior a la medición del contenido de carbohidratos de leche en gramos por cada 100 mililitros (g/100 ml).
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Marco: desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas)
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Energía total
Periodo de tiempo: Marco: desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas)
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Pre y posterior a la medición del contenido de energía total en kilocalorías por cada 100 mililitros (kcal/100 ml)
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Marco: desde la inscripción hasta el final de la intervención de 5 sesiones (dentro de las 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Ak J, Lakshmanagowda PB, G C M P, Goturu J. Impact of music therapy on breast milk secretion in mothers of premature newborns. J Clin Diagn Res. 2015 Apr;9(4):CC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/11642.5776. Epub 2015 Apr 1.
- Keith DR, Weaver BS, Vogel RL. The effect of music-based listening interventions on the volume, fat content, and caloric content of breast milk-produced by mothers of premature and critically ill infants. Adv Neonatal Care. 2012 Apr;12(2):112-9. doi: 10.1097/ANC.0b013e31824d9842.
- Mohd Shukri NH, Wells J, Eaton S, Mukhtar F, Petelin A, Jenko-Praznikar Z, Fewtrell M. Randomized controlled trial investigating the effects of a breastfeeding relaxation intervention on maternal psychological state, breast milk outcomes, and infant behavior and growth. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):121-130. doi: 10.1093/ajcn/nqz033.
- Rafique R, Anjum A, Raheem SS. Efficacy of Surah Al-Rehman in Managing Depression in Muslim Women. J Relig Health. 2019 Apr;58(2):516-526. doi: 10.1007/s10943-017-0492-z.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Effects of relaxation therapy on maternal psychological state, infant growth and gut microbiome: protocol for a randomised controlled trial investigating mother-infant signalling during lactation following late preterm and early term delivery. Int Breastfeed J. 2019 Dec 16;14:50. doi: 10.1186/s13006-019-0246-5. eCollection 2019.
- Yu J, Wells J, Wei Z, Fewtrell M. Randomized Trial Comparing the Physiological and Psychological Effects of Different Relaxation Interventions in Chinese Women Breastfeeding Their Healthy Term Infant. Breastfeed Med. 2019 Jan/Feb;14(1):33-38. doi: 10.1089/bfm.2018.0148. Epub 2018 Oct 23.
- Mohd Shukri NH, Wells JCK, Fewtrell M. The effectiveness of interventions using relaxation therapy to improve breastfeeding outcomes: A systematic review. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12563. doi: 10.1111/mcn.12563. Epub 2017 Nov 6.
- Nomkin LG, Gordon I. The relationship between maternal smartphone use, physiological responses, and gaze patterns during breastfeeding and face-to-face interactions with infant. PLoS One. 2021 Oct 8;16(10):e0257956. doi: 10.1371/journal.pone.0257956. eCollection 2021.
- Dib S, Wells JCK, Fewtrell M. A within-subject comparison of different relaxation therapies in eliciting physiological and psychological changes in young women. PeerJ. 2020 May 22;8:e9217. doi: 10.7717/peerj.9217. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2024-205
- vot 1471 (Otro número de subvención/financiamiento: The European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio, incluidos los datos agregados, se compartirán para contribuir a una comprensión científica más amplia.
Sin embargo, debido a las preocupaciones de privacidad y confidencialidad, los datos de los participantes individuales no se compartirán.
Solo los datos de nivel sumario no identificados (por ejemplo, resultados grupales, análisis estadísticos) estarán disponibles para el público u otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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