II-IIIB NSCLC期のスンボゼルティニブの周術期治療 (WU-KONG20)
2025年7月22日 更新者：Tang-Du Hospital
II-IIIBステージでのネオアジュバントおよびアジュバント療法としてのスンボゼルニブは、EGFRエクソン20挿入変異を持つ非小細胞肺癌患者：単一腕、フェーズ2研究（Wu-Kong20）
これは、EGFR exon20挿入変異を伴うII-IIIB非小細胞肺癌患者のネオアジュバントとしてのスンボゼルティニブの有効性と安全性を調査するための、単一腕の第2相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolong Yan
- 電話番号：+86 15991269383
- メール：yanxiaolong@fmmu.edu.cn
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Wenliang Liu
- 電話番号：+8673185296122
- メール：liuwenliang@csu.edu.cn
-
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Jinxi He
- 電話番号：+8609516745960
- メール：nypxwk@163.com
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Shicao Li
- 電話番号：+86 02984777631
- メール：tangduec@126.com
-
主任研究者：
- Xiaolong Yan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、臨床試験の要件と内容を理解し、手書きの署名され、日付のあるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上。
- AJCC 8th版に従って、研究者によって評価された、組織病理学または細胞学、臨床期II、IIIAまたはIIIB（N2）によって確認された非小細胞肺癌。
- EGFRエクソン20挿入突然変異は、承認された地元の研究室によって確認されました。
- ECOG基準に従ってインフォームドコンセントフォームに署名して、インフォームドコンセントフォームと0-1のスコアに署名してから疾患の進行はなく、最初の用量の2週間以内に有意な進行はありませんでした。
- Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変。
適切な骨髄とその他の臓器保護区：
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/l
- 血小板≥100×109/l
- ヘモグロビン≥9g/dl
- 総ビリルビン≤1.5×uln;ギルバート症候群の患者では、合計ビリルビン≤3×uln
- ALT≤2.5×ULNおよびAST≤2.5×ULN
- クレアチニン≤1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランスがCockcroft-Gaultメソッド≥60mL/minを計算しました
- 国際正規化比（INR）≤1.5×ULN
- 部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN
- 子供を産みたい男性患者は、臨床試験期間中および最後の投与後6か月後に障壁避妊（コンドームなど）を使用する必要があります。 男性患者は、臨床試験期間中および最後の用量の6か月後に精子を寄付すべきではありません。
- 女性患者は、スクリーニング後の6週間後にスクリーニングの開始時から避妊薬を服用する必要があり、スクリーニング時にネガティブな妊娠検査（血液または尿β-ヒューマン絨毛性ゴナドトロピン）を持つ必要があります。
除外基準：
次の治療を受けた患者は除外する必要があります。
- 放射線療法を含む全身性抗腫瘍治療。
- 開発段階の他の薬物は、薬物が28日を超えず、腫瘍評価を受けていない場合、5人以上の半減期のために薬を停止する必要があり、患者は調査員との相談後に登録することができます。
- 強いP450（CYP）3A4阻害または誘導効果を備えた伝統的な漢方薬およびその他の薬物は現在使用されているか、停止できません。 最初の用量の少なくとも1週間前のウォッシュアウト期間がなければなりません。
- 2年以内に肺がん以外の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または適切に治療され、スクリーニング期間中に再発の証拠がないin situ子宮頸がんを除く）。
- 最初の用量の前に、以前の治療（診断穿刺、他の薬物の使用など）によって引き起こされるCTCAE> 1グレード（脱毛症を除く）の有害事象があります。
- 最初の用量の6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往。
調査員の判断によれば、以下の不十分に制御された心臓関連の疾患または異常を含む、重度または不十分に制御されていない全身性疾患の存在は次のとおりです。
- 安静時の心電図は、較正されたQTC間隔（QTCF）> 470ミリ秒を示しています
- 安静時の心電図は、完全な左バンドルブランチブロック、第3度ハートブロック、第2度ハートブロック、PR間隔> 250ミリ秒など、心臓リズム、伝導、またはパターンの深刻な異常を示しています
- 心不全、低カリウム血症、先天性長QT症候群、QT症候群の家族歴、または40歳未満の他の突然死疾患、またはQT延長を引き起こすことが知られている他の疾患など、QTCF延長または不整脈を引き起こす可能性のある要因
- 心房細動に苦しんでいる（薬物誘発および薬物の中止後に回復したことを除く）
- 心筋梗塞最初の用量、ニューヨークハート協会グレード2のうっ血性心不全、または薬物によって十分に制御されていない不整脈の6か月以内
- 間質性肺疾患の病歴、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイドホルモン治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活性な間質性肺疾患、または免疫療法によって引き起こされる免疫肺炎炎の患者。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、嚥下障害の困難、またはスンフォセルチニブの適切な吸収を防ぐ以前の腸切除の患者。
- 母乳育児または妊娠中の女性。
- Sunvozertinibの薬物成分にアレルギーがある患者。
- 調査員が臨床試験を受けることができないと評価された患者、手術に耐えられない、または臨床試験の順守がない可能性がある患者は、この研究に参加しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sunvozertinib
患者は12週間ネオアジュバントのスンフォザルティニブを投与され、疾患の再発、容認できない毒性、または2年の補助治療の終わりまで手術後、アジュバントスンフォザルティニブを継続します。
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ネオアジュバント段階：12週間300mgアジュバント段階：最初の4週間300mg、その後2年間150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント療法の客観的反応率（ORR）
時間枠：登録から12週間のネオアジュバント療法の終わりまで
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RECIST 1.1に従って、調査員評価ごとに完全な応答（CR）または部分応答（PR）
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登録から12週間のネオアジュバント療法の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：手術後1ヶ月以内の病理学的検出
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手術後1ヶ月以内の病理学的検出
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病理学的完全応答（PCR）
時間枠：手術後1か月以内の病理学的検出
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手術後1か月以内の病理学的検出
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N2リンパ節のダウンステージレート
時間枠：登録から12週間のネオアジュバント療法の終わりまで
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登録から12週間のネオアジュバント療法の終わりまで
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ネオアジュバント療法の疾患制御率（DCR）
時間枠：登録から12週間のネオアジュバント療法の終わりまで
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登録から12週間のネオアジュバント療法の終わりまで
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：登録の日付から、最初に記録された原因の進行による疾患の進行、再発、または死亡の日まで、どちらの場合でも最初に来た方が60か月まで評価されました
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登録の日付から、最初に記録された原因の進行による疾患の進行、再発、または死亡の日まで、どちらの場合でも最初に来た方が60か月まで評価されました
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病気のない生存（DFS）
時間枠：外科的切除の日付から、最初に記録された疾患の再発または死亡の日付まで、いずれか最初に来た方が56か月まで評価されました
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外科的切除の日付から、最初に記録された疾患の再発または死亡の日付まで、いずれか最初に来た方が56か月まで評価されました
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全生存（OS）
時間枠：登録日から死亡日までの原因による死亡日まで、最大84か月間評価されました
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登録日から死亡日までの原因による死亡日まで、最大84か月間評価されました
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有害事象
時間枠：登録日から調査の終わりまで、最大36か月まで評価されました
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登録日から調査の終わりまで、最大36か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K202412-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。