Perioperativ behandling av SunVozertinib i trinn II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter må forstå kravene og innholdet i den kliniske studien og gi en håndskrevet signerte og datert informert samtykke.
2. Alder ≥ 18 år gammel.
3. Ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi, klinisk stadium II, IIIA eller IIIB (N2) vurdert av etterforskeren i henhold til AJCC 8. utgave.
4. EGFR exon 20 innsettingsmutasjon bekreftet av et godkjent lokalt laboratorium.
5. Ingen sykdomsprogresjon de siste to ukene med å signere det informerte samtykkeskjemaet og en poengsum på 0-1 i henhold til ECOG-kriteriene, og ingen signifikant progresjon innen 2 uker før den første dosen.
6. Minst ett målbar mållesjon i henhold til RECIST V1.1.

7. Tilstrekkelig benmarg og annen organreserve:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   • Blodplater ≥ 100 × 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Hos pasienter med Gilbert syndrom, total bilirubin ≤ 3 × uln
   • Alt ≤ 2,5 × uln og ast≤ 2,5 × uln
   • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, og kreatininclearance beregnet Cockcroft-Gault-metoden ≥ 60 ml/min
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
   • Delvis tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Mannlige pasienter som ønsker å få barn, bør bruke barriere -prevensjon (for eksempel kondomer) i løpet av den kliniske prøveperioden og 6 måneder etter den siste dosen. Mannlige pasienter skal ikke donere sæd i løpet av den kliniske prøveperioden og 6 måneder etter den siste dosen.
9. Kvinnelige pasienter bør ta prevensjonstiltak fra starten av screening til de 6 ukene etter siste dose, skal ikke amme, og bør ha en negativ graviditetstest (blod eller urin β-human chorionic gonadotropin) ved screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som har mottatt følgende behandlinger, må utelukkes:

   • Enhver systemisk antitumorbehandling, inkludert strålebehandling;
   • Andre medisiner i utviklingsstadiet, hvis medisinen ikke overstiger 28 dager og ikke har gjennomgått noen tumorvurdering, må medisinen stoppes for mer enn 5 halveringstid og pasienten kan bli registrert etter konsultasjon med etterforskeren.
   • Tradisjonell kinesisk medisin og andre medisiner med sterk P450 (CYP) 3A4 -hemmende eller induserende effekter blir for tiden brukt eller kan ikke stoppes. Det må være en utvaskingsperiode på minst 1 uke før den første dosen.
2. En historie med andre ondartede svulster andre enn lungekreft i løpet av 2 år (bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft i stedet som er blitt behandlet tilstrekkelig og har ingen bevis for tilbakefall i løpet av screeningsperioden).
3. Før den første dosen er det bivirkninger av CTCAE> 1 karakter (bortsett fra noen grad av alopecia) forårsaket av tidligere behandling (for eksempel diagnostisk punktering, bruk av andre medisiner osv.).
4. Historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før den første dosen.

5. I følge etterforskerens dom er tilstedeværelsen av alvorlig eller dårlig kontrollert systemisk sykdom, inkludert noen av følgende dårlig kontrollerte hjertelaterte sykdommer eller abnormiteter:

   • Resting Electrrocardiogram viser et kalibrert QTC -intervall (QTCF)> 470 msek
   • Det hvilende elektrokardiogrammet viser alvorlige avvik i hjerterytme, ledning eller mønster, for eksempel komplett venstre buntgrenblokk, tredje grads hjerteblokk, andre grads hjerteblokk, PR-intervall> 250 msek
   • Eventuelle faktorer som kan forårsake forlengelse av QTCF eller arytmi, som hjertesvikt, hypokalemia, medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie med QT -syndrom eller andre plutselige dødssykdommer under 40 år, eller andre sykdommer som er kjent for å forårsake QT -forlengelse
   • Lider av atrieflimmer (bortsett fra medikamentindusert og utvunnet etter seponering av stoffet)
   • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før den første dosen, New York Heart Association Grade 2 kongestiv hjertesvikt, eller arytmier som ikke er godt kontrollert av medisiner
6. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidhormonbehandling, eller noen klinisk aktiv interstitiell lungesykdom, eller immunpneumonitt forårsaket av immunterapi.
7. Pasienter med ildfast kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, vanskeligheter med å svelge medisiner, eller tidligere tarmreseksjon som forhindrer tilstrekkelig absorpsjon av sunvozertinib.
8. Kvinner som ammer eller gravide.
9. Pasienter som er allergiske mot medikamentkomponentene i Sunvozertinib.
10. Pasienter som blir vurdert av etterforskeren som ikke i stand til å gjennomgå kliniske studier, ikke i stand til å tolerere kirurgi, eller som kan mangle samsvar med kliniske studier, bør ikke delta i denne studien.