Perioperativ behandling af Sunvozertinib i fase II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter skal forstå kravene og indholdet af det kliniske forsøg og give en håndskrevet underskrevet og dateret informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år gammel.
3. Ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi, klinisk fase II, IIIA eller IIIB (N2) vurderet af efterforskeren ifølge AJCC 8. udgave.
4. EGFR Exon 20 Insertion -mutation bekræftet af et godkendt lokalt laboratorium.
5. Ingen sygdomsprogression i de sidste to uger med at underskrive den informerede samtykkeformular og en score på 0-1 i henhold til ECOG-kriterierne og ingen signifikant progression inden for 2 uger før den første dosis.
6. Mindst en målbar mållæsion ifølge RECIST V1.1.

7. Tilstrækkelig knoglemarv og anden organreserve:

   • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   • Blodplader ≥ 100 × 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
   • Samlet bilirubin ≤ 1,5 × Uln; Hos patienter med Gilbert -syndrom, total bilirubin ≤ 3 × Uln
   • Alt≤ 2,5 × Uln og Ast≤ 2,5 × Uln
   • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin-clearance beregnet Cockcroft-Gault-metoden ≥ 60 ml/min
   • Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
   • Delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × Uln
8. Mandlige patienter, der ønsker at få børn, skal bruge barriere -prævention (såsom kondomer) i den kliniske forsøgsperiode og 6 måneder efter den sidste dosis. Mandlige patienter bør ikke donere sæd i den kliniske forsøgsperiode og 6 måneder efter den sidste dosis.
9. Kvindelige patienter bør tage præventionsforanstaltninger fra starten af ​​screening til de 6 uger efter sidste dosis, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin ß-human chorionisk gonadotropin) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget følgende behandlinger, skal udelukkes:

   • Enhver systemisk antitumorbehandling, inklusive strålebehandling;
   • Andre lægemidler i udviklingsstadiet, hvis medicinen ikke overstiger 28 dage og ikke har gennemgået nogen tumorvurdering, skal medicinen stoppes for mere end 5 halveringstider, og patienten kan tilmeldes efter konsultation med efterforskeren.
   • Traditionel kinesisk medicin og andre lægemidler med stærk P450 (CYP) 3A4 -hæmmende eller inducerende effekter bruges i øjeblikket eller kan ikke stoppes. Der skal være en udvaskningsperiode på mindst 1 uge før den første dosis.
2. En historie med andre maligne tumorer, andre end lungekræft inden for 2 år (undtagen for basalcellekarcinom i huden eller in situ cervikal kræft, der er blevet behandlet tilstrækkeligt og ikke har noget bevis for tilbagefald i screeningsperioden).
3. Før den første dosis er der bivirkninger af CTCAE> 1 klasse (undtagen for enhver grad af alopecia) forårsaget af tidligere behandling (såsom diagnostisk punktering, anvendelse af andre lægemidler osv.).
4. Historie om slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis.

5. I henhold til efterforskerens dom er tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller dårligt kontrolleret systemisk sygdom, herunder nogen af ​​følgende dårligt kontrollerede hjertelaterede sygdomme eller abnormiteter:

   • Den hvilende elektrokardiogram viser et kalibreret QTC -interval (QTCF)> 470 msek
   • Den hvilende elektrokardiogram viser alvorlige abnormiteter i hjerterytme, ledning eller mønster, såsom komplet venstre bundtgrenblok, tredje grads hjerteblok, anden grads hjerteblok, PR-interval> 250 msek
   • Eventuelle faktorer, der kan forårsage QTCF -forlængelse eller arytmi, såsom hjertesvigt, hypokalæmi, medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie om QT -syndrom eller andre pludselige dødssygdomme under 40 år eller andre sygdomme, der vides at forårsage QT -forlængelse
   • Lider af atrieflimmer (undtagen medikamentinduceret og genvundet efter seponering af lægemidlet)
   • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis, New York Heart Association Grad 2 kongestiv hjertesvigt eller arytmier, der ikke er godt kontrolleret af stoffer
6. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom, medikamentinduceret interstitiel lungesygdom, stråling pneumonitis, der kræver steroidhormonbehandling eller enhver klinisk aktiv interstitiel lungesygdom eller immunpneumonitis forårsaget af immunoterapi.
7. Patienter med ildfast kvalme og opkast, kroniske gastrointestinale sygdomme, vanskeligheder med at sluge medicin eller tidligere tarmresektion, der forhindrer tilstrækkelig absorption af Sunvozertinib.
8. Kvinder, der ammer eller er gravide.
9. Patienter, der er allergiske over for lægemiddelkomponenterne i Sunvozertinib.
10. Patienter, der vurderes af efterforskeren som ikke er i stand til at gennemgå kliniske forsøg, ikke i stand til at tolerere operation, eller som muligvis mangler overholdelse af kliniske forsøg, bør ikke deltage i denne undersøgelse.