Perioperatieve behandeling van Sunvozertinib in stadium II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten de vereisten en inhoud van de klinische proef begrijpen en een handgeschreven ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming bieden.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
3. Niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie of cytologie, klinische stadium II, IIIA of IIIB (N2) beoordeeld door de onderzoeker volgens AJCC 8e editie.
4. EGFR exon 20 Insertiemutatie bevestigd door een goedgekeurd lokaal laboratorium.
5. Geen ziekteprogressie in de afgelopen twee weken van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm en een score van 0-1 volgens de ECOG-criteria, en geen significante progressie binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
6. Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST v1.1.

7. Adequate beenmerg en andere orgelreserve:

   • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × uln; Bij patiënten met het Gilbert -syndroom, totale bilirubine ≤ 3 × uln
   • Alt≤ 2,5 × uln en ast≤ 2,5 × uln
   • Creatinine ≤ 1,5 × uln, en creatininegealing berekende de cockcroft-gault-methode ≥ 60 ml/min
   • Internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤ 1,5 × uln
   • Gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × uln
8. Mannelijke patiënten die kinderen willen krijgen, moeten barrière -anticonceptie (zoals condooms) gebruiken tijdens de klinische proefperiode en 6 maanden na de laatste dosis. Mannelijke patiënten mogen sperma niet doneren tijdens de klinische proefperiode en 6 maanden na de laatste dosis.
9. Vrouwelijke patiënten moeten anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het begin van de screening tot de 6 weken na de laatste dosis, mogen niet borstvoeding geven en moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest (bloed of urine β-human chorion gonadotropine) hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die de volgende behandelingen hebben ontvangen, moeten worden uitgesloten:

   • Elke systemische anti-tumorbehandeling, inclusief radiotherapie;
   • Andere geneesmiddelen in de ontwikkelingsfase, als het medicijn niet meer dan 28 dagen bedraagt ​​en geen tumorbeoordeling heeft ondergaan, moet de medicatie worden gestopt voor meer dan 5 halfwaardetijden en kan de patiënt worden ingeschreven na overleg met de onderzoeker.
   • Traditionele Chinese geneeskunde en andere medicijnen met sterke P450 (CYP) 3A4 -remmende of inducerende effecten worden momenteel gebruikt of kunnen niet worden gestopt. Er moet een uitspoelingsperiode van ten minste 1 week voor de eerste dosis zijn.
2. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan andere longkanker binnen 2 jaar (behalve voor basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die adequaat is behandeld en geen bewijs heeft voor herhaling tijdens de screeningperiode).
3. Vóór de eerste dosis zijn er bijwerkingen van CTCAE> 1 graad (behalve een mate van alopecia) veroorzaakt door eerdere behandeling (zoals diagnostische punctie, gebruik van andere geneesmiddelen, enz.).
4. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.

5. Volgens het oordeel van de onderzoeker, de aanwezigheid van een ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekte, inclusief een van de volgende slecht gecontroleerde hartgerelateerde ziekten of afwijkingen:

   • Het rustende elektrocardiogram toont een gekalibreerd QTC -interval (QTCF)> 470 msec
   • Het rustende elektrocardiogram toont alle ernstige afwijkingen in hartritme, geleiding of patroon, zoals complete linker bundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval> 250 msec
   • Alle factoren die QTCF -verlenging of aritmie kunnen veroorzaken, zoals hartfalen, hypokaliëmie, aangeboren lang QT -syndroom, familiegeschiedenis van QT -syndroom of andere plotselinge doodsziekten onder 40 jaar oud, of andere ziekten waarvan bekend is dat ze QT -verlenging veroorzaken
   • Lijdend aan atriumfibrillatie (behalve voor door geneesmiddelen geïnduceerde en hersteld na stopzetting van het medicijn)
   • Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, New York Heart Association graad 2 congestief hartfalen, of aritmieën die niet goed worden gecontroleerd door drugs
6. Patiënten met een geschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, stralingspneumonitis die steroïde hormoonbehandeling vereisen of klinisch actieve interstitiële longziekte of immuunpneumonitis veroorzaakt door immunotherapie.
7. Patiënten met refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro -intestinale ziekten, problemen bij het slikken van medicatie of eerdere darmresectie die voldoende absorptie van Sunvozertinib voorkomt.
8. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
9. Patiënten die allergisch zijn voor de medicijncomponenten van Sunvozertinib.
10. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat zijn om klinische onderzoeken te ondergaan, niet in staat om chirurgie te verdragen of die misschien geen naleving van klinische onderzoeken hebben, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.