Traitement périopératoire de Sunvozertinib au stade II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Critères d'inclusion:

1. Les patients doivent comprendre les exigences et le contenu de l'essai clinique et fournir un consentement éclairé signé et daté.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie ou cytologie, stade clinique II, IIIA ou IIIB (N2) évalué par l'investigateur selon AJCC 8th Edition.
4. Mutation d'insertion EGFR Exon 20 confirmée par un laboratoire local approuvé.
5. Aucune progression de la maladie au cours des deux dernières semaines de signature du formulaire de consentement éclairé et un score de 0-1 selon les critères ECOG, et aucune progression significative dans les 2 semaines avant la première dose.
6. Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.

7. Merce osseuse adéquate et autres réserves d'organes:

   • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
   • Plaquettes ≥ 100 × 109 / L
   • Hémoglobine ≥ 9 g / dl
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN; Chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine totale ≤ 3 × ULN
   • Alt≤ 2,5 × uln et ast≤ 2,5 × uln
   • Créatinine ≤ 1,5 × uln, et la clairance de la créatinine a calculé la méthode Cockcroft-Gault ≥ 60 ml / min
   • Ratio normalisé international (INR) ≤ 1,5 × ULN
   • Temps de thromboplastine partiel (APTT) ≤ 1,5 × uln
8. Les patients masculins qui souhaitent avoir des enfants doivent utiliser la contraception des barrières (comme les préservatifs) pendant la période d'essai clinique et 6 mois après la dernière dose. Les patients masculins ne devraient pas donner de sperme pendant la période d'essai clinique et 6 mois après la dernière dose.
9. Les patientes devraient prendre des mesures contraceptives du début du dépistage aux 6 semaines suivant la dernière dose, ne devraient pas allaiter et devraient avoir un test de grossesse négatif (sang ou gonadotropine chorionique β-humain urinaire) lors du dépistage.

Critères d'exclusion:

1. Les patients qui ont reçu les traitements suivants doivent être exclus:

   • Tout traitement anti-tumoral systémique, y compris la radiothérapie;
   • Autres médicaments au stade de développement, si le médicament ne dépasse pas 28 jours et n'a subi aucune évaluation tumorale, le médicament doit être arrêté pendant plus de 5 demi-vies et le patient peut être inscrit après consultation avec l'enquêteur.
   • La médecine traditionnelle chinoise et d'autres médicaments avec des effets inhibiteurs ou inducteurs de P450 (CYP) 3A4 sont actuellement utilisés ou ne peuvent pas être arrêtés. Il doit y avoir une période de lavage d'au moins 1 semaine avant la première dose.
2. Une histoire d'autres tumeurs malignes autres que le cancer du poumon en 2 ans (à l'exception du carcinome basal des cellules de la peau ou du cancer du col utérin in situ qui a été traité de manière adéquate et n'a aucune preuve de récidive pendant la période de dépistage).
3. Avant la première dose, il y a des événements indésirables de CTCAE> 1 grade (à l'exception de tout degré d'alopécie) causé par un traitement antérieur (tel que la ponction diagnostique, l'utilisation d'autres médicaments, etc.).
4. Antécédents d'AVC ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois avant la première dose.

5. Selon le jugement de l'investigateur, la présence d'une maladie systémique grave ou mal contrôlée, y compris l'une des maladies ou des anomalies liées au cœur mal contrôlées suivantes:

   • L'électrocardiogramme au repos montre un intervalle QTC calibré (QTCF)> 470 ms
   • L'électrocardiogramme au repos montre des anomalies graves dans le rythme cardiaque, la conduction ou le motif, tels que le bloc de branche du faisceau gauche complet, le bloc cardiaque du troisième degré, le bloc cardiaque du deuxième degré, l'intervalle de relations publiques> 250 msc
   • Tout facteur qui peut provoquer une prolongation du QTCF ou une arythmie, comme l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome de QT long congénital, les antécédents familiaux du syndrome de QT ou d'autres maladies de mort subite de moins de 40 ans, ou d'autres maladies connues pour provoquer un prolongation de QT
   • Souffrant de fibrillation auriculaire (sauf pour le médicament et récupéré après l'arrêt du médicament)
   • Infarctus du myocarde dans les 6 mois avant la première dose, insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association, ou arythmies qui ne sont pas bien contrôlées par les médicaments
6. Les patients présentant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, une maladie pulmonaire interstitielle induite par les médicaments, une radiothémone nécessitant un traitement hormonal stéroïde ou toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active, ou une pneumonite immunitaire causée par l'immunothérapie.
7. Les patients souffrant de nausées réfractaires et de vomissements, de maladies gastro-intestinales chroniques, de difficulté à avaler des médicaments ou de résection intestinale antérieure qui empêche une absorption adéquate de Sunvozertinib.
8. Femmes qui allaitent ou enceintes.
9. Les patients allergiques aux composants médicamenteux du Sunvozertinib.
10. Les patients qui sont évalués par l'investigateur comme étant incapables de subir des essais cliniques, incapables de tolérer la chirurgie ou qui peuvent manquer de conformité aux essais cliniques ne devraient pas participer à cette étude.