단계 II-IIIB NSCLC에서 Sunvozertinib의 수술 전 치료 (WU-KONG20)
2025년 7월 22일 업데이트: Tang-Du Hospital
EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 단계 II-IIIB 비소 세포 폐암 환자에서 신 보조 제수 및 보조제 요법으로서의 Sunvozertinib : 단일 암, 2 상 연구 (WU-Kong20)
이것은 EGFR EXON20 삽입 돌연변이를 가진 단계 II-IIIB 비소 세포 폐암 환자에 대한 Neoadjuvant 및 보조제 치료로서 Sunvozertinib의 효능 및 안전성을 조사하기위한 단일 암, 2 상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Yan
- 전화번호: +86 15991269383
- 이메일: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Wenliang Liu
- 전화번호: +8673185296122
- 이메일: liuwenliang@csu.edu.cn
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
연락하다:
- Jinxi He
- 전화번호: +8609516745960
- 이메일: nypxwk@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Shicao Li
- 전화번호: +86 02984777631
- 이메일: tangduec@126.com
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수석 연구원:
- Xiaolong Yan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 임상 시험의 요구 사항과 내용을 이해하고 필기 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공해야합니다.
- 18 세 이상.
- AJCC 8th edition에 따라 조사자가 평가 한 조직 병리학 또는 세포학, 임상 단계 II, IIIA 또는 IIIB (N2)에 의해 확인 된 비소 세포 폐암.
- EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 승인 된 지역 실험실에 의해 확인되었습니다.
- ECOG 기준에 따라 사전 동의 양식과 0-1의 점수에 서명 한 지난 2 주 동안 질병 진행은 없었으며, 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 상당한 진행은 없습니다.
- Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
적절한 골수 및 기타 장기 보호 구역 :
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln; 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × uln
- Alt≤ 2.5 × Uln 및 AST≤ 2.5 × Uln
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × Uln 및 크레아티닌 클리어런스는 Cockcroft-Gault 방법 ≥ 60 ml/min을 계산했습니다.
- 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × Uln
- 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × uln
- 어린이를 갖기를 원하는 남성 환자는 임상 시험 기간 동안 및 마지막 복용량 후 6 개월 동안 장벽 피임 (콘돔)을 사용해야합니다. 남성 환자는 임상 시험 기간 동안 및 마지막 복용량 후 6 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
- 여성 환자는 선별 시작부터 마지막 복용량 후 6 주까지 피임 조치를 취해야하며, 모유 수유를하지 않아야하며, 선별시 음성 임신 검사 (혈액 또는 소변 β- 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀)가 있어야합니다.
제외 기준 :
다음 치료를받은 환자는 제외해야합니다.
- 방사선 요법을 포함한 모든 전신 항 종양 치료;
- 발달 단계의 다른 약물, 약물이 28 일을 초과하지 않고 종양 평가를받지 않은 경우, 약 5 회 이상의 반감기에 대해 약물을 중단해야하며 환자는 조사자와 상담 한 후에 등록 할 수 있습니다.
- P450 강한 중국 의약 및 기타 약물이 강한 P450 (CYP) 3A4 억제 또는 유도 효과가 현재 사용 중이거나 중지 될 수 없습니다. 첫 번째 복용량 1 주일 전에 세척 기간이 있어야합니다.
- 2 년 이내에 폐암 이외의 다른 악성 종양의 병력 (피부의 기저 세포 암종 또는 스크리닝 기간 동안 재발의 증거가없는 피부 또는 현장 자궁 경부암 제외).
- 첫 번째 복용량 이전에는 이전 치료 (예 : 진단 천자, 다른 약물의 사용 등)로 인한 CTCAE> 1 등급 (모든 탈모증 제외)의 부작용이 있습니다.
- 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력.
조사자의 판단에 따르면, 다음의 가난한 통제 심장 관련 질병 또는 이상을 포함하여 심각하거나 제어되지 않은 전신 질환의 존재 :
- 휴식을 취하는 심전도는 교정 된 QTC 간격 (QTCF)> 470 msec를 보여줍니다.
- 휴식 중도는 심장 리듬, 전도 또는 패턴의 심각한 이상, 예를 들어 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 3도 하트 블록, 2도 심장 차단, PR 간격> 250 msec와 같은 심각한 이상을 보여줍니다.
- 심부전, 저칼륨 혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 40 세 미만의 QT 증후군의 가족력 또는 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 기타 질병과 같은 QTCF 연장 또는 부정맥을 유발할 수있는 요인
- 심방 세동으로 고통받는 (약물 중단 후 약물 유발 및 회복 제외)
- 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 등급 2 울혈 성 심부전 또는 약물에 의해 잘 조절되지 않는 부정맥
- 간질 폐 질환 병력, 약물-유도 된 간질 성 폐 질환, 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 면역 요법으로 인한 임상 적으로 활성 간질 성 폐 질환 또는 면역 폐렴.
- 내화성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 약물 삼키기 어려움 또는 Sunvozertinib의 적절한 흡수를 방지하는 이전 장 절제술을 가진 환자.
- 모유 수유 또는 임신중인 여성.
- Sunvozertinib의 약물 성분에 알레르기가있는 환자.
- 조사관이 임상 시험을받을 수 없거나 수술을 견딜 수 없거나 임상 시험에 대한 준수가 부족한 것으로 평가 된 환자는이 연구에 참여해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sunvozertinib
환자는 12 주 동안 Neoadjuvant Sunvozertinib를 받고 질병 재발, 허용 할 수없는 독성 또는 2 년 보조제 치료 종료 될 때까지 수술 후 보조제 Sunvozertinib를 계속할 것입니다.
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Neoadjuvant 단계 : 12 주 동안 300mg 보조 단계 : 처음 4 주 동안 300mg, 최대 2 년 동안 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 요법의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 등록에서 12 주에 신 보조 요법 종료까지
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Recist 1.1에 따른 조사자 평가 당 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)
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등록에서 12 주에 신 보조 요법 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응 (MPR)
기간: 수술 후 1 개월 이내에 병리학 적 검출
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수술 후 1 개월 이내에 병리학 적 검출
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병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 수술 후 1 개월 이내에 병리학 적 검출
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수술 후 1 개월 이내에 병리학 적 검출
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N2 림프절의 스테이지 비율
기간: 등록에서 12 주에 신 보조 요법 종료까지
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등록에서 12 주에 신 보조 요법 종료까지
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신 보조 요법의 질병 조절 속도 (DCR)
기간: 등록에서 12 주에 신 보조 요법 종료까지
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등록에서 12 주에 신 보조 요법 종료까지
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이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 등록일부터 최초의 문서화 된 질병 진행, 재발 또는 사망일로, 원인 진행으로 인한 사망으로 최대 60 개월까지 평가 된 것
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등록일부터 최초의 문서화 된 질병 진행, 재발 또는 사망일로, 원인 진행으로 인한 사망으로 최대 60 개월까지 평가 된 것
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질병 자유 생존 (DFS)
기간: 외과 적 절제 일부터 첫 번째로 문서화 된 질병 재발 또는 사망일까지, 첫 번째로 온 것은 최대 56 개월까지 평가되었습니다.
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외과 적 절제 일부터 첫 번째로 문서화 된 질병 재발 또는 사망일까지, 첫 번째로 온 것은 최대 56 개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 등록일부터 사유로 인한 사망 일까지 최대 84 개월을 평가했습니다.
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등록일부터 사유로 인한 사망 일까지 최대 84 개월을 평가했습니다.
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부작용
기간: 등록일부터 연구 종료까지 최대 36 개월을 평가했습니다.
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등록일부터 연구 종료까지 최대 36 개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- K202412-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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