Tratamento perioperatório de SunVoZertinib no estágio II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Critérios de inclusão:

1. Os pacientes devem entender os requisitos e o conteúdo do ensaio clínico e fornecer um consentimento informado assinado e datado manuscrito.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. O câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histopatologia ou citologia, estágio clínico II, IIIA ou IIIB (N2) avaliado pelo investigador de acordo com a 8ª edição do AJCC.
4. Mutação de inserção do EGFR Exon 20 confirmada por um laboratório local aprovado.
5. Nenhuma progressão da doença nas últimas duas semanas assinando o formulário de consentimento informado e uma pontuação de 0-1 de acordo com os critérios do ECOG, e nenhuma progressão significativa dentro de duas semanas antes da primeira dose.
6. Pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com o RECIST v1.1.

7. Medula óssea adequada e outra reserva de órgãos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN; Em pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 3 × Uln
   • ALT≤ 2,5 × ULN e AST≤ 2,5 × ULN
   • Creatinina ≤ 1,5 × ULN, e a depuração da creatinina calculou o método Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
   • Relação normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN
   • Tempo de tromboplastina parcial (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Pacientes do sexo masculino que desejam ter filhos devem usar contracepção de barreira (como preservativos) durante o período do ensaio clínico e 6 meses após a última dose. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante o período do ensaio clínico e 6 meses após a última dose.
9. As pacientes do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas desde o início da triagem até as 6 semanas após a última dose, não devem amamentar e devem ter um teste de gravidez negativo (sangue ou urina β-humana gonadotrofina) na triagem.

Critérios de exclusão:

1. Os pacientes que receberam os seguintes tratamentos devem ser excluídos:

   • Qualquer tratamento sistêmico antitumoral, incluindo radioterapia;
   • Outros medicamentos no estágio de desenvolvimento, se o medicamento não exceder 28 dias e não sofrer nenhuma avaliação do tumor, o medicamento deve ser interrompido por mais de 5 meia-vida e o paciente pode ser matriculado após a consulta com o investigador.
   • A medicina chinesa tradicional e outros medicamentos com fortes efeitos inibidores de P450 (CYP) 3A4 estão sendo usados ​​atualmente ou não podem ser interrompidos. Deve haver um período de lavagem de pelo menos 1 semana antes da primeira dose.
2. Uma história de outros tumores malignos que não sejam o câncer de pulmão em 2 anos (exceto o carcinoma celular basal da pele ou o câncer cervical in situ que foi tratado adequadamente e não tem evidências de recorrência durante o período de triagem).
3. Antes da primeira dose, existem eventos adversos de CTCAE> 1 grau (exceto por qualquer grau de alopecia) causados ​​pelo tratamento anterior (como punção diagnóstica, uso de outros medicamentos etc.).
4. História de derrame ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose.

5. De acordo com o julgamento do investigador, a presença de qualquer doença sistêmica grave ou pouco controlada, incluindo qualquer uma das seguintes doenças ou anormalidades relacionadas ao coração mal controlado:

   • O eletrocardiograma de repouso mostra um intervalo QTC calibrado (QTCF)> 470 ms
   • O eletrocardiograma de repouso mostra qualquer anormalidade grave no ritmo cardíaco, condução ou padrão, como bloco de ramo de pacote esquerdo completo, bloco de coração de terceiro grau, bloco de coração de segundo grau, intervalo de relações públicas> 250 ms
   • Quaisquer fatores que possam causar prolongamento ou arritmia do QTCF, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longa congênita, história familiar de síndrome do QT ou outras doenças de morte súbita abaixo de 40 anos ou outras doenças conhecidas por causar prolongamento do qt
   • Sofrendo de fibrilação atrial (exceto por drogas e recuperado após a descontinuação do medicamento)
   • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose, a insuficiência cardíaca congestiva 2 de Nova York da Associação de Coração de Nova York, ou arritmias que não são bem controladas por medicamentos
6. Pacientes com histórico de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer tratamento com hormônio esteróide ou qualquer doença pulmonar intersticial clinicamente ativa ou pneumonite imune causada por imunoterapia.
7. Pacientes com náusea refratária e vômito, doenças gastrointestinais crônicas, dificuldade em engolir medicamentos ou ressecção intestinal anterior que impede a absorção adequada do sunvozertinibe.
8. Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
9. Pacientes alérgicos aos componentes de drogas do Sunvozertinibe.
10. Os pacientes avaliados pelo investigador por serem incapazes de se submeter a ensaios clínicos, incapazes de tolerar a cirurgia ou que não tenham conformidade com os ensaios clínicos não devem participar deste estudo.