Tratamiento perioperatorio de sunvozertinib en la estadio II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben comprender los requisitos y el contenido del ensayo clínico y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado a mano.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histopatología o citología, estadio clínico II, IIIA o IIIB (N2) evaluado por el investigador de acuerdo con la octava edición de AJCC.
4. Mutación de inserción EGFR exón 20 confirmada por un laboratorio local aprobado.
5. No hay progresión de la enfermedad en las últimas dos semanas de firmar el formulario de consentimiento informado y una puntuación de 0-1 de acuerdo con los criterios de ECOG, y sin progresión significativa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis.
6. Al menos una lesión objetivo medible según Recist V1.1.

7. Moroba ósea adecuada y otra reserva de órganos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Bilirrubina total ≤ 1.5 × Uln; En pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 3 × Uln
   • Alt≤ 2.5 × Uln y Ast≤ 2.5 × Uln
   • Creatinina ≤ 1.5 × Uln, y la eliminación de creatinina calculó el método Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
   • Relación internacional normalizada (INR) ≤ 1.5 × Uln
   • Tiempo de tromboplastina parcial (APTT) ≤ 1.5 × Uln
8. Los pacientes masculinos que deseen tener hijos deben usar la anticoncepción de la barrera (como los condones) durante el período de ensayo clínico y 6 meses después de la última dosis. Los pacientes masculinos no deben donar espermatozoides durante el período de ensayo clínico y 6 meses después de la última dosis.
9. Los pacientes femeninos deben tomar medidas anticonceptivas desde el comienzo del examen hasta las 6 semanas posteriores a la última dosis, no deben amamantar, y deben tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica β-humana en sangre o orina) en la detección.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes que han recibido los siguientes tratamientos deben ser excluidos:

   • Cualquier tratamiento antitumoral sistémico, incluida la radioterapia;
   • Otros medicamentos en la etapa de desarrollo, si el medicamento no excede los 28 días y no se ha sometido a ninguna evaluación tumoral, el medicamento debe detenerse durante más de 5 vidas medias y el paciente puede inscribirse después de consultar con el investigador.
   • La medicina tradicional china y otras drogas con los fuertes P450 (CYP) 3A4 inhibitorio o los efectos inductores se están utilizando actualmente o no se pueden detener. Debe haber un período de lavado de al menos 1 semana antes de la primera dosis.
2. Un historial de otros tumores malignos que no sean el cáncer de pulmón dentro de los 2 años (a excepción del carcinoma de células basales de la piel o el cáncer cervical in situ que ha sido tratado adecuadamente y no tiene evidencia de recurrencia durante el período de detección).
3. Antes de la primera dosis, hay eventos adversos de CTCAE> 1 grado (excepto cualquier grado de alopecia) causado por el tratamiento previo (como punción diagnóstica, uso de otros medicamentos, etc.).
4. Historia de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.

5. Según el juicio del investigador, la presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o mal controlada, incluidas cualquiera de las siguientes enfermedades o anormalidades maltratadas al corazón mal controladas:

   • El electrocardiograma en reposo muestra un intervalo QTC calibrado (QTCF)> 470 ms
   • El electrocardiograma en reposo muestra cualquier anormalidades graves en el ritmo cardíaco, conducción o patrón, como el bloqueo de rama del paquete izquierdo completo, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo de PR> 250 ms
   • Cualquier factor que pueda causar prolongación de QTCF o arritmia, como insuficiencia cardíaca, hipocalemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT u otras enfermedades de muerte súbita de menos de 40 años, u otras enfermedades que causan prolongación de QT
   • Sufre de fibrilación auricular (a excepción de la fármaco inducida y recuperada después de la interrupción del fármaco)
   • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la primera dosis, la insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 de la Asociación Corazón de Nueva York, o arritmias que no están bien controladas por las drogas
6. Los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con hormonas esteroides, o cualquier enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa o neumonitis inmune causada por inmunoterapia.
7. Pacientes con náuseas refractarias y vómitos, enfermedades gastrointestinales crónicas, dificultad para tragar medicamentos o resección intestinal previa que previene la absorción adecuada de sunvozertinib.
8. Mujeres que están amamantando o embarazadas.
9. Pacientes alérgicos a los componentes farmacológicos de sunvozertinib.
10. Los pacientes que son evaluados por el investigador no pueden someterse a ensayos clínicos, incapaces de tolerar la cirugía o que pueden carecer de cumplimiento de los ensayos clínicos no deben participar en este estudio.