病院および自宅での脳卒中患者のためのバーチャルリアリティリハビリテーション。
2026年3月16日 更新者：Nova Scotia Health Authority
低コストの仮想現実プラットフォームを使用した急性脳卒中リハビリテーション：パイロット研究。
この臨床試験の目標は、低コストのバーチャルリアリティ（VR）モーターリハビリテーションプラットフォームが、病院と自宅で初めて虚血性脳卒中から回復した人々の運動回復を改善できるかどうかをテストすることです。 この研究は、中程度から重度の上肢運動障害を経験した18歳以上の成人に焦点を当てています。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- VRベースの運動療法は、標準ケアと比較して上肢の運動機能を改善できますか？
- VRベースの運動療法は、脳卒中患者にとって実行可能で許容可能な治療オプションですか？
研究者は、VR療法を受けている患者と標準ケアを受けている患者と比較して、VR療法が運動回復のより大きな改善とより肯定的な患者経験につながるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 複数の時点での運動機能と生活の質の完全な標準化された評価。
- 上肢の動きを改善するために設計されたゲーミー化されたアクティビティを使用して、VR療法セッション（治療グループの場合）に参加します。
- 使いやすさ、乗り物酔い、エンゲージメントなど、VRシステムでの経験に関するフィードバックを提供します。
この研究は、VRベースのリハビリテーションが、特に限られたリハビリテーションリソースを持つ農村部の環境で、脳卒中患者の治療および回復結果へのアクセスを改善するための実用的で効果的な方法であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 5E3
- 募集
- Valley Regional Hospital
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コンタクト：
- Daniel H Affiliated Scientist (Research), PhD
- 電話番号：902-585-1220
- メール：daniel.blustein@acadiau.ca
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主任研究者：
- Daniel H Blustein, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CTまたはMRIによって確認された、中大脳動脈を含む初めての虚血性脳卒中の臨床診断。
- Fugl -Meyer Assessmentの上肢上肢サブスコア（FM -UE）で6〜40のスコア。中程度から重度の運動不足を示しています。
- 同意を提供する能力と意欲（モントリオール認知評価で18以上のスコア）または同意（MOCAの18未満のスコアの場合、患者に代わって同意するために必要な法的権限を承認した第三者が提供する同意を得て）
- 入院患者の腕：カナダ、ニュージャージー州ケントビルのバレー地域病院への入学により、脳卒中発症から5週間未満
- 外来腕：カナダのケントビルにあるバレー地域病院から1時間のドライブ以内にある自宅への退院により、脳卒中発症から3か月未満
除外基準：
- 脳幹、小脳または両側脳卒中病変
- 二次神経学的状態（例：パーキンソン病）
- タスクのパフォーマンスを妨げる筋骨格損傷
- 脳卒中または他の病因による補正されていない視覚障害
- 臨床評価によって特定されたアプラキア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：病院 - 標準ケア
急性脳卒中の入院患者標準ケア
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実験的：病院で - 仮想現実のリハビリテーション
仮想現実ヘッドセットを通じて提供される入院患者の補足リハビリテーション
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メタクエスト2/3S/3ヘッドマウントされた仮想現実ディスプレイで実行されるカスタムリハビリテーション演習。
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介入なし：自宅で - 標準的なケア
急性脳卒中の外来患者標準ケア
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実験的：自宅で - バーチャルリアリティリハビリテーション
仮想現実ヘッドセットを通じて提供される外来補助リハビリテーション
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メタクエスト2/3S/3ヘッドマウントされた仮想現実ディスプレイで実行されるカスタムリハビリテーション演習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での治療効果
時間枠：26日目の治療終了後1週間後の登録から1週間まで
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補足VR運動療法を受けている患者は、FUGL-Meyer Assessmentの上肢四肢サブスコアを使用して病院で標準ケアを受けるのに対し、運動回復が改善されたことを示しています。
値は0〜66の範囲で、スコアが低く、運動不足が大きいことを示しています。
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26日目の治療終了後1週間後の登録から1週間まで
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自宅での治療効果
時間枠：登録から、47日目の標準ケアとVR治療の完了まで
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補足VR運動療法を受けている患者は、Fugl-Meyer Assessmentの上肢四肢サブスコアを使用して、在宅患者の標準ケアを受けているのと比較して、運動回復が改善されたかどうかを測定します。
値の範囲は0から100の範囲で、スコアが低く、運動不足が大きいことを示します。
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登録から、47日目の標準ケアとVR治療の完了まで
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治療の実現可能性 - 乗り物酔い
時間枠：治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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仮想リアリティ病のアンケートを使用して、各療法セッションの直後に運動酔いレベルを測定します。
値の範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、報告された動き酔いがより多く示されています。
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治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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治療の実現可能性 - テクノロジーに対する態度
時間枠：治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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VR態度調査を使用した介入の前後のVRテクノロジーに対する態度を測定します。
値の範囲は0〜6の範囲で、スコアが高いほど、VRテクノロジーに対するより有利な態度を示しています。
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治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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自宅での患者の関与
時間枠：登録から、47日目の標準ケアとVR治療の完了まで
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完了した毎日のセッションの割合を使用して、在宅リハビリテーションの適応と患者の関与を評価します。
値は0％から100％の範囲で、スコアが高く、セッション完了率が高いことを示しています。
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登録から、47日目の標準ケアとVR治療の完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果 - モーターパフォーマンス
時間枠：治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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VR運動療法を受けている患者が、ボックスおよびブロックテストを使用してモーターパフォーマンスが向上したことを示しているかどうかを測定します。
値の範囲は0から150の範囲で、スコアが高いほどモーター性能が向上したことを示します。
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治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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治療効果 - 生活の質
時間枠：治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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VR運動療法を受けている患者が、脳卒中衝撃スケールを使用して障害の低下と健康関連の生活の質の向上を示しているかどうかを測定します。
値の範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、障害の低下と生活の質が高くなります。
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治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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VRモーター評価の妥当性
時間枠：治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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現実世界のストロークモーター回復軌跡を監視するためのVRモーター評価の妥当性を調べます。
これは、実際のボックスと仮想ボックステストとブロックテストの間のデータを比較することで調査されます。これにより、0〜1の範囲の相関係数が高く、メトリックのより強いアライメントを示す相関係数が得られます。
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治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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VRリハビリテーション技術の受け入れにおける性差
時間枠：治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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VR態度調査を使用して、VR治療の受け入れに関連して女性と男性の違いを分析します。
値の範囲は0〜6の範囲で、スコアが高いほど、VRテクノロジーに対するより有利な態度を示しています。
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治療終了後1週間までの登録から1週間まで
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ホームベースのVR治療の独立した使用
時間枠：登録から、47日目の標準ケアとVR治療の完了まで
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調査中に特定の基準を満たすことにより、参加者は自分でVRセッションを完了する資格があります。
独立した操作の対象となる参加者の割合を測定します。
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登録から、47日目の標準ケアとVR治療の完了まで
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脳卒中患者のパフォーマンス特性
時間枠：登録から最後のVRリハビリテーションセッションまで
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モーターパフォーマンスZスコアを使用して、時間の経過とともに各タスクのモーター性能を測定します。
平均スコアは、平均からの標準偏差の距離（最小または最大値なし）を示す偏差とゼロに等しくなります。
スコアが高いほど、モーター性能が向上します。
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登録から最後のVRリハビリテーションセッションまで
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治療採用の障壁
時間枠：登録から最後のVRセッションの1週間後
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定性的フィードバックはテーマ的に分析され、VR脳卒中リハビリテーションを採用する潜在的な障壁とイネーブラーを特定します。
この定性分析では、定量的なスケールは使用しません。
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登録から最後のVRセッションの1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 70851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
サンプルサイズと単一の採用サイトが少ないことを考えると、IPDの共有で機密性を確保できるかどうか、調査員は不確かです。
調査官は、機関の研究倫理委員会でこれに対処します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。