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Riabilitazione della realtà virtuale per i pazienti con ictus in ospedale ea casa.

16 marzo 2026 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Riabilitazione acuta dell'ictus utilizzando una piattaforma di realtà virtuale a basso costo: uno studio pilota.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se una piattaforma di riabilitazione motoria di realtà virtuale a basso costo (VR) possa migliorare il recupero motorio nelle persone che si riprendono da un ictus ischemico per la prima volta in ospedale e a casa. Lo studio si concentra sugli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno sperimentato deficit motori degli arti superiori da moderati a gravi.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La terapia motoria a base VR può migliorare la funzione motoria degli arti superiori rispetto alle cure standard?
  • La terapia motoria a base VR è un'opzione di trattamento fattibile e accettabile per i pazienti con ictus?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono la terapia VR con coloro che ricevono cure standard per vedere se la terapia VR porta a maggiori miglioramenti nel recupero motorio e esperienze più positive dei pazienti.

I partecipanti lo faranno:

  • Valutazioni standardizzate complete della funzione motoria e della qualità della vita in più punti temporali.
  • Partecipare alle sessioni di terapia VR (se nel gruppo di trattamento), utilizzando attività gamificate progettate per migliorare il movimento degli arti superiori.
  • Fornire feedback sulla loro esperienza con il sistema VR, tra cui facilità d'uso, cinetosi e coinvolgimento.

Questo studio contribuirà a determinare se la riabilitazione basata sulla VR può essere un modo pratico ed efficace per migliorare l'accesso ai risultati della terapia e del recupero per i pazienti con ictus, in particolare in contesti rurali con risorse di riabilitazione limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
        • Reclutamento
        • Valley Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel H Blustein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ictus ischemico per la prima volta che coinvolge l'arteria cerebrale media, confermata da TC o MRI;
  • Punteggio tra 6 e 40 sul subcore degli arti superiori di Fugl -Meyer Assessment (FM - UE), indicando un deficit motorio da moderato a grave;
  • Capacità e volontà di fornire il consenso (punteggio di 18 o più sulla valutazione cognitiva di Montreal) o assenso (per punteggi inferiori a 18 su MOCA con il consenso fornito da una terza parte autorizzata con l'autorità legale necessaria per il consenso a nome del paziente)
  • Braccio ospedaliero: meno di 5 settimane dall'inizio dell'ictus con l'ammissione all'ospedale regionale di Valley a Kentville, NS, Canada
  • Braccio ambulatoriale: meno di 3 mesi dall'inizio dell'ictus con scarico in casa situata a 1 ora di auto dall'ospedale regionale della Valley a Kentville, NS, Canada

Criteri di esclusione:

  • tronco cerebrale, lesione cerebellare o ictus bilaterale
  • una condizione neurologica secondaria (ad es. Malattia di Parkinson)
  • lesioni muscoloscheletriche che interferiscono con le prestazioni dell'attività
  • Un deficit visivo non corretto a causa di ictus o altre eziologie
  • Aprassia identificata dalla valutazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: In ospedale - standard di cura
Standard di cura ospedaliero per ictus acuto
Sperimentale: In ospedale - riabilitazione della realtà virtuale
Riabilitazione supplementare ospedaliera consegnata attraverso un auricolare in realtà virtuale
Comportamentale: Riabilitazione motoria guidata della realtà virtuale
Esercizi di riabilitazione personalizzati in esecuzione su un display di realtà virtuale montato su Meta Quest 2/3S/3.
Nessun intervento: A casa - standard di cura
Standard ambulatoriale di cura per ictus acuto
Sperimentale: A casa - Riabilitazione della realtà virtuale
Riabilitazione supplementare ambulatoriale consegnata attraverso un auricolare Virtual Reality
Comportamentale: Riabilitazione motoria guidata della realtà virtuale
Esercizi di riabilitazione personalizzati in esecuzione su un display di realtà virtuale montato su Meta Quest 2/3S/3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento al giorno 26
Misura se i pazienti che ricevono terapia motoria VR supplementari mostrano un miglioramento del recupero motorio rispetto alla ricezione di cure standard in ospedale utilizzando il subcore degli arti superiori della valutazione della valutazione FUGL. I valori vanno da 0 a 66 con punteggi più bassi che indicano un deficit motorio maggiore.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento al giorno 26
Efficacia del trattamento a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso lo standard di cura e il completamento del trattamento VR il giorno 47
Misurare se i pazienti che ricevono terapia motoria VR supplementari mostrano un miglioramento del recupero motorio rispetto alla ricezione di cure standard per i pazienti a domicilio che utilizzano il subcore degli arti superiori della valutazione della valutazione FUGL. I valori vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un deficit motorio maggiore.
Dall'iscrizione attraverso lo standard di cura e il completamento del trattamento VR il giorno 47
Fattibilità del trattamento - cinetosi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Misurare i livelli di cinetosi immediatamente dopo ogni sessione di terapia usando il questionario sulla malattia della realtà virtuale. I valori vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più cinetosi segnalati.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Fattibilità del trattamento - Atteggiamenti nei confronti della tecnologia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Misurare gli atteggiamenti nei confronti della tecnologia VR prima e dopo l'intervento utilizzando un sondaggio sugli atteggiamenti VR. I valori vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli nei confronti della tecnologia VR.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Impegno del paziente a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso lo standard di cura e il completamento del trattamento VR il giorno 47
Valutare l'impegno del paziente con la riabilitazione adattiva della casa utilizzando la percentuale di sessioni giornaliere completate. I valori vanno dallo 0% al 100% con punteggi più alti che indicano un tasso più elevato di completamento della sessione.
Dall'iscrizione attraverso lo standard di cura e il completamento del trattamento VR il giorno 47

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento - Prestazioni motorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Misurare se i pazienti che ricevono terapia motoria VR mostrano prestazioni motorie migliorate usando il test della scatola e dei blocchi. I valori vanno da 0 a 150 con punteggi più alti che indicano prestazioni del motore migliorate.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Efficacia del trattamento - Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Misurare se i pazienti che ricevono terapia motoria VR mostrano una riduzione della disabilità e migliorano la qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala di impatto dell'ictus. I valori vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una riduzione della disabilità e una maggiore qualità della vita.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Validità della valutazione del motore VR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Esaminare la validità di una valutazione del motore VR per il monitoraggio delle traiettorie di recupero del motore della corsa nel mondo reale. Ciò verrà esplorato confrontando i dati tra i test del mondo reale e virtuale e blocca i test che si tradurranno in un coefficiente di correlazione che va da 0 a 1 con un valore più elevato che indica un allineamento più forte nelle metriche.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Differenze di genere nell'accettazione della tecnologia di riabilitazione VR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Analizzare le differenze tra donne e uomini in relazione all'accettazione del trattamento VR, usando l'indagine sugli atteggiamenti VR. I valori vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli nei confronti della tecnologia VR.
Dall'iscrizione a una settimana successiva alla fine del trattamento
Uso indipendente del trattamento VR a domicilio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso lo standard di cura e il completamento del trattamento VR il giorno 47
Incontrando determinati criteri durante lo studio, i partecipanti possono qualificarsi per completare le sessioni VR da soli. Misurare la percentuale di partecipanti che si qualificano per il funzionamento indipendente.
Dall'iscrizione attraverso lo standard di cura e il completamento del trattamento VR il giorno 47
Caratteristiche delle prestazioni dei pazienti con ictus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di riabilitazione VR
Misurare le prestazioni del motore per ciascuna attività nel tempo utilizzando i punteggi z per le prestazioni del motore. I punteggi medi sono uguali zero con deviazioni che indicano la distanza nelle deviazioni standard dalla media (senza minimo o massimo). I punteggi più alti indicano migliori prestazioni motorie.
Dall'iscrizione all'ultima sessione di riabilitazione VR
Barriere all'adozione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana successiva all'ultima sessione VR
Il feedback qualitativo verrà analizzato tematicamente per identificare potenziali barriere e abilitanti di adottare la riabilitazione dell'ictus VR. Questa analisi qualitativa non utilizza una scala quantitativa.
Dall'iscrizione a una settimana successiva all'ultima sessione VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Acadia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data la piccola dimensione del campione e il sito di reclutamento singolo, gli investigatori sono incerti se la riservatezza può essere garantita con la condivisione di IPD. Gli investigatori si rivolgeranno a questo con il comitato etico della ricerca dell'istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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