Rehabilitace virtuální reality pro pacienty s mozkovou příhodou v nemocnici i doma.
16. března 2026 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Rehabilitace akutní mrtvice pomocí nízkonákladové platformy virtuální reality: pilotní studie.
Cílem této klinické studie je otestovat, zda nízkonákladová motorická rehabilitační platforma virtuální reality (VR) může zlepšit obnovení motoru u lidí, kteří se zotavují z první ischemické mrtvice jak v nemocnici, tak doma. Studie se zaměřuje na dospělé ve věku 18 let a starší, kteří zažili mírné až závažné deficity motoru horní končetiny.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může motorická terapie na bázi VR zlepšit funkci motoru horní končetiny ve srovnání se standardní péčí?
- Je motorická terapie založená na VR proveditelnou a přijatelnou možností léčby u pacientů s cévní mozkovou příhodou?
Vědci budou porovnat pacienty, kteří dostávají terapii VR s těmi, kteří dostávají standardní péči, aby zjistili, zda terapie VR vede k většímu zlepšení při zotavení motoru a pozitivnějším zkušenostem s pacienty.
Účastníci budou:
- Dokončete standardizované hodnocení motorické funkce a kvality života ve více časových bodech.
- Zúčastněte se relací terapie VR (pokud jsou ve skupině léčené), pomocí gamifikovaných aktivit určených ke zlepšení pohybu horních končetin.
- Poskytněte zpětnou vazbu o jejich zkušenostech se systémem VR, včetně snadného použití, nemoci pohybu a angažovanosti.
Tato studie pomůže zjistit, zda může být rehabilitace založená na VR praktickým a účinným způsobem, jak zlepšit přístup k terapii a výsledkům zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou, zejména ve venkovských prostředích s omezenými rehabilitačními zdroji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Nábor
- Valley Regional Hospital
-
Kontakt:
- Daniel H Affiliated Scientist (Research), PhD
- Telefonní číslo: 902-585-1220
- E-mail: daniel.blustein@acadiau.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel H Blustein, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza první ischemické mrtvice zahrnující střední mozkovou tepnu, potvrzenou CT nebo MRI;
- Skóre mezi 6 a 40 na podsvěcení horní končetiny Fugl -Meyer Assessment Assessment (FM - UE), což ukazuje na mírný až závažný motorový deficit;
- Schopnost a ochota poskytnout souhlas (skóre 18 nebo více na Montrealské kognitivní hodnocení) nebo souhlas (za skóre nižší než 18 na MOCA se souhlasem poskytnutým oprávněnou třetí stranou s nezbytnou právní pravomocí ke souhlasu jménem pacienta)
- Lékařská paže: Méně než 5 týdnů od počátku mrtvice s přijetím do Regionální nemocnice Valley v Kentville, NS, Kanada
- Ambulantní rameno: Méně než 3 měsíce od počátku mrtvice s propuštěním do domácího nastavení umístěného do 1 hodiny jízdy od údolí regionální nemocnice v Kentville, NS, Kanada
Kritéria pro vyloučení:
- mozkový kmen, mozková nebo dvoustranná léze mrtvice
- sekundární neurologický stav (např. Parkinsonova choroba)
- Muskuloskeletální poranění zasahující do výkonu úkolu
- neopravený vizuální deficit v důsledku mrtvice nebo jiných etiologií
- apraxie, jak je identifikováno klinickým posouzením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: V nemocnici - standard péče
Lůžový standard péče o akutní mrtvici
|
|
|
Experimentální: V nemocnici - rehabilitace virtuální reality
Doplňková rehabilitace lůžkově doručená prostřednictvím náhlavní soupravy virtuální reality
|
Vlastní rehabilitační cvičení běžící na displeji virtuální reality namontované na Meta Quest 2/3S/3.
|
|
Žádný zásah: Doma - standard péče
Ambulantní standard péče o akutní mrtvici
|
|
|
Experimentální: Doma - rehabilitace virtuální reality
Ambulantní doplňková rehabilitace dodávaná prostřednictvím náhlavní soupravy virtuální reality
|
Vlastní rehabilitační cvičení běžící na displeji virtuální reality namontované na Meta Quest 2/3S/3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby v 26. den
|
Změřte, pokud pacienti, kteří dostávají doplňkovou motorickou terapii VR, vykazují zlepšené regenerace motoru ve srovnání s dostáváním standardní péče v nemocnici pomocí podskupiny horní končetiny Fugl-Meyer Hodnocení.
Hodnoty se pohybují od 0 do 66 s nižším skóre, což ukazuje na větší deficit motoru.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby v 26. den
|
|
Účinnost léčby doma
Časové okno: Od zápisu přes standard péče a dokončení léčby VR v den 47
|
Změřte, pokud pacienti, kteří dostávají doplňkovou motorickou terapii VR, vykazují zlepšené regeneraci motoru ve srovnání s přijímáním standardní péče o domácí pacienty pomocí podskupiny horní končetiny Fugl-Meyer Hodnocení.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 s nižším skóre, což ukazuje na větší deficit motoru.
|
Od zápisu přes standard péče a dokončení léčby VR v den 47
|
|
Proveditelnost léčby - pohybová nemoc
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
Změřte úroveň nemocí pohybu bezprostředně po každé terapeutické sezení pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na více hlášené pohybové nemoci.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
|
Proveditelnost léčby - postoje k technologii
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
Změřte postoje k technologii VR před a po zásahu pomocí průzkumu postojů VR.
Hodnoty se pohybují od 0 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na příznivější postoje k technologii VR.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
|
Angažovanost pacientů doma
Časové okno: Od zápisu přes standard péče a dokončení léčby VR v den 47
|
Posoudit zapojení pacienta s adaptivní rehabilitací doma pomocí procenta denních relací.
Hodnoty se pohybují od 0% do 100% s vyšším skóre naznačujícím vyšší míru dokončení relace.
|
Od zápisu přes standard péče a dokončení léčby VR v den 47
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby - výkon motoru
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
Změřte, pokud pacienti, kteří dostávají motorickou terapii VR, vykazují zlepšený výkon motoru pomocí testu boxu a bloků.
Hodnoty se pohybují od 0 do 150 s vyšším skóre, což ukazuje na zlepšený výkon motoru.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
|
Účinnost léčby - kvalita života
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
Změřte, pokud pacienti, kteří dostávají motorickou terapii VR, vykazují sníženou postižení a zlepšenou kvalitu života související se zdravím pomocí stupnice dopadu mrtvice.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje snížené postižení a vyšší kvalitu života.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
|
Platnost hodnocení motoru VR
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
Prozkoumejte platnost hodnocení motoru VR pro monitorování trajektorií pro zotavení mozu v reálném světě.
To bude prozkoumáno porovnáním dat mezi testy reálného světa a virtuálním boxem a bloky, které povedou k korelačnímu koeficientu v rozmezí od 0 do 1 s vyšší hodnotou, což ukazuje na silnější zarovnání metrik.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
|
Genderové rozdíly v přijímání rehabilitační technologie VR
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
Analyzujte rozdíly mezi ženami a muži ve vztahu k přijetí léčby VR pomocí průzkumu postojů VR.
Hodnoty se pohybují od 0 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na příznivější postoje k technologii VR.
|
Od zápisu do jednoho týdne po skončení léčby
|
|
Nezávislé použití domácí léčby VR
Časové okno: Od zápisu přes standard péče a dokončení léčby VR v den 47
|
Splněním určitých kritérií během studie se mohou účastníci kvalifikovat k dokončení VR relací sami.
Změřte podíl účastníků, kteří se kvalifikují pro nezávislý provoz.
|
Od zápisu přes standard péče a dokončení léčby VR v den 47
|
|
Performance charakteristik pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od zápisu po poslední rehabilitační relaci VR
|
Změřte výkon motoru pro každý úkol v průběhu času pomocí motoru Z-skóre z-skóre.
Průměrné skóre se rovná nule s odchylkami označujícími vzdálenost ve standardních odchylkách od průměru (bez minima nebo maximálního).
Vyšší skóre naznačují lepší výkon motoru.
|
Od zápisu po poslední rehabilitační relaci VR
|
|
Bariéry přijetí léčby
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po poslední relaci VR
|
Kvalitativní zpětná vazba bude analyzována tematicky, aby se identifikovaly potenciální bariéry a aktivátory přijetí rehabilitace VR mrtvice.
Tato kvalitativní analýza nepoužívá kvantitativní měřítko.
|
Od zápisu do jednoho týdne po poslední relaci VR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vzhledem k malé velikosti vzorku a webu s jedním náborem jsou vyšetřovatelé nejisté, zda lze zajistit důvěrnost se sdílením IPD.
Vyšetřovatelé se o tom budou zabývat s radou pro etiku výzkumu instituce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita řízená motorická rehabilitace
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborSvalové dystrofie | Beckerova svalová dystrofie | Svalová dystrofie pletence končetin | Facio-skapulo-humeralová dystrofieItálie