Virtual reality -revalidatie voor patiënten met een beroerte in het ziekenhuis en thuis.
16 maart 2026 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Acute beroerte revalidatie met behulp van een goedkoop virtual reality-platform: een pilotstudie.
Het doel van deze klinische proef is om te testen of een goedkope virtual reality (VR) motorrevalidatieplatform het motorherstel kan verbeteren bij mensen die herstellen van een eerste ischemische beroerte zowel in het ziekenhuis als thuis. De studie richt zich op volwassenen van 18 jaar en ouder die gematigde tot ernstige motorische tekorten in de bovenste ledematen hebben meegemaakt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan op VR gebaseerde motortherapie de motorfunctie van de bovenste ledematen verbeteren in vergelijking met standaardzorg?
- Is VR-gebaseerde motortherapie een haalbare en acceptabele behandelingsoptie voor patiënten met een beroerte?
Onderzoekers zullen patiënten die VR -therapie ontvangen vergelijken met degenen die standaardzorg krijgen om te zien of de VR -therapie leidt tot grotere verbeteringen in motorisch herstel en meer positieve patiëntervaringen.
Deelnemers zullen:
- Volledige gestandaardiseerde beoordelingen van de motorische functie en kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen.
- Neem deel aan VR -therapiesessies (indien in de behandelingsgroep), met behulp van gamified -activiteiten die zijn ontworpen om de bovenste ledematen te verbeteren.
- Geef feedback over hun ervaring met het VR -systeem, inclusief gebruiksgemak, bewegingsziekte en betrokkenheid.
Deze studie zal helpen bepalen of op VR gebaseerde revalidatie een praktische, effectieve manier kan zijn om de toegang tot therapie en herstelresultaten voor patiënten met een beroerte te verbeteren, vooral in landelijke omgevingen met beperkte revalidatiebronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- Werving
- Valley Regional Hospital
-
Contact:
- Daniel H Affiliated Scientist (Research), PhD
- Telefoonnummer: 902-585-1220
- E-mail: daniel.blustein@acadiau.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel H Blustein, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van eerste ischemische beroerte waarbij de middelste cerebrale slagader betrokken is, bevestigd door CT of MRI;
- scoren tussen 6 en 40 op de bovenste ledemaatsubscore (FM - UE) van Fugl -Meyer Assessment, wat wijst op matig tot ernstig motorische tekort;
- Vermogen en bereidheid om toestemming te geven (score van 18 of meer over de cognitieve beoordeling van Montreal) of instemming (voor scores lager dan 18 op MOCA met toestemming van een geautoriseerde derde partij met de noodzakelijke wettelijke autoriteit om namens de patiënt toestemming te geven)
- Intramurale arm: minder dan 5 weken sinds het begin van de beroerte met opname in het Valley Regional Hospital in Kentville, NS, Canada
- Poliklinische arm: minder dan 3 maanden sinds het begin van de beroerte met ontslag naar de thuisinstelling gelegen binnen 1 uur rijden van het Valley Regional Hospital in Kentville, NS, Canada
Uitsluitingscriteria:
- hersenstam, cerebellaire of bilaterale beroerte laesie
- Een secundaire neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
- Musculoskeletale verwondingen die interfereren met taakprestaties
- een niet -gecorrigeerd visueel tekort als gevolg van beroerte of andere etiologieën
- Apraxie zoals geïdentificeerd door klinische beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: In het ziekenhuis - zorgstandaard
Intramurale zorgstandaard voor acute beroerte
|
|
|
Experimenteel: In het ziekenhuis - virtual reality revalidatie
Intramurale aanvullende revalidatie geleverd via een virtual reality -headset
|
Aangepaste revalidatieoefeningen draaien op een meta quest 2/3s/3 hoofd gemonteerde virtual reality -display.
|
|
Geen tussenkomst: Thuis - zorgstandaard
Poliklinische zorgstandaard voor acute beroerte
|
|
|
Experimenteel: Thuis - virtual reality revalidatie
Poliklinische aanvullende revalidatie geleverd via een virtual reality -headset
|
Aangepaste revalidatieoefeningen draaien op een meta quest 2/3s/3 hoofd gemonteerde virtual reality -display.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling op dag 26
|
Meet als patiënten die aanvullende VR-motortherapie krijgen, een verbeterd motorherstel vertonen in vergelijking met het ontvangen van standaardzorg in het ziekenhuis met behulp van de subscore van de FUGL-Meyer Assessment van de bovenste ledematen.
Waarden variëren van 0 tot 66 met lagere scores die een groter motortekort aangeven.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling op dag 26
|
|
Behandelingseffectiviteit thuis
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de zorgstandaard en VR -behandeling voltooiing op dag 47
|
Meet als patiënten die aanvullende VR-motortherapie krijgen, een verbeterd motorisch herstel vertonen in vergelijking met het ontvangen van standaardzorg voor thuisgebaseerde patiënten met behulp van de subscore van de FUGL-Meyer Assessment van de bovenste ledematen.
Waarden variëren van 0 tot 100 met lagere scores die een groter motortekort aangeven.
|
Van de inschrijving door de zorgstandaard en VR -behandeling voltooiing op dag 47
|
|
Haalbaarheid van de behandeling - Bewegingziekte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
Meet bewegingsziekte niveaus onmiddellijk na elke therapiesessies met behulp van de virtual reality -ziektevragenlijst.
Waarden variëren van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op meer gerapporteerde bewegingsziekte.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
|
Haalbaarheid van de behandeling - Attitudes ten opzichte van technologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
Meet de houding ten opzichte van de VR -technologie voor en na de interventie met behulp van een VR -attitude -enquête.
Waarden variëren van 0 tot 6 met hogere scores die wijzen op een gunstiger houding ten opzichte van de VR -technologie.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
|
Patiëntbetrokkenheid thuis
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de zorgstandaard en VR -behandeling voltooiing op dag 47
|
Beoordeel de betrokkenheid van de patiënt bij adaptieve revalidatie thuis met behulp van het percentage voltooide dagelijkse sessies.
Waarden variëren van 0% tot 100% met hogere scores die een hoger percentage sessie voltooien.
|
Van de inschrijving door de zorgstandaard en VR -behandeling voltooiing op dag 47
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit - Motorische prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
Meet als patiënten die VR -motortherapie krijgen, verbeterde motorprestaties vertonen met behulp van de doos en blokkentest.
Waarden variëren van 0 tot 150 met hogere scores die een verbeterde motorprestaties aangeven.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
|
Behandelingseffectiviteit - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
Meet als patiënten die VR-motortherapie krijgen, een verminderde handicap vertonen en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertonen met behulp van de slagschaal van de beroerte.
Waarden variëren van 0 tot 100 met hogere scores die duiden op verminderde handicap en hogere kwaliteit van leven.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
|
VR Motor Assessment validiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
Onderzoek de geldigheid van een VR -motorbeoordeling voor het monitoren van motorhersteltrajecten in de echte wereld.
Dit zal worden onderzocht door gegevens te vergelijken tussen de real-world en virtuele doos en blokken tests die zullen resulteren in een correlatiecoëfficiënt variërend van 0 tot 1 met een hogere waarde die een sterkere uitlijning in statistieken aangeeft.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
|
Genderverschillen bij acceptatie van VR -revalidatietechnologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
Analyseer verschillen tussen vrouwen en mannen in relatie tot de acceptatie van VR -behandeling, met behulp van de VR Attitudes Survey.
Waarden variëren van 0 tot 6 met hogere scores die wijzen op een gunstiger houding ten opzichte van de VR -technologie.
|
Van inschrijving tot een week na het einde van de behandeling
|
|
Onafhankelijk gebruik van thuisgebaseerde VR-behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de zorgstandaard en VR -behandeling voltooiing op dag 47
|
Door aan bepaalde criteria tijdens het onderzoek te voldoen, kunnen deelnemers in aanmerking komen om zelf VR -sessies te voltooien.
Meet het aandeel deelnemers dat in aanmerking komt voor onafhankelijke werking.
|
Van de inschrijving door de zorgstandaard en VR -behandeling voltooiing op dag 47
|
|
Prestatiekenmerken van patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste VR -revalidatiesessie
|
Meet de motorprestaties voor elke taak in de loop van de tijd met behulp van motorprestaties Z-scores.
Gemiddelde scores zijn gelijk aan nul met afwijkingen die afstand aangeven in standaardafwijkingen van het gemiddelde (zonder minimum of maximum).
Hogere scores duiden op betere motorprestaties.
|
Van inschrijving tot laatste VR -revalidatiesessie
|
|
Barrières voor de adoptie van de behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot een week na de laatste VR -sessie
|
Kwalitatieve feedback zal thematisch worden geanalyseerd om potentiële barrières en mogelijkheden van het aannemen van VR -beroerte -revalidatie te identificeren.
Deze kwalitatieve analyse gebruikt geen kwantitatieve schaal.
|
Van de inschrijving tot een week na de laatste VR -sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gezien de kleine steekproefomvang en een enkele wervingssite, zijn de onderzoekers onzeker of vertrouwelijkheid kan worden gewaarborgd met het delen van IPD.
De onderzoekers zullen dit aanpakken met de Research Ethics Board van de instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .