多発性硬化症におけるウブリトキシマブ治療反応のためのOCTの新しい画像バイオマーカーの探索
この研究の目的は、ウブリトキシマブ（Briumvi）治療の使用中にMSにおける免疫細胞活性の新しい網膜イメージングバイオマーカーを探索することです。 バイオマーカーは、血液、他の体液、または正常または異常なプロセス、または状態または疾患の兆候である組織に見られる生物学的分子です。 バイオマーカーを使用して、体が病気や状態の治療にどれだけよく反応するかを確認することができます。 この研究では、Ublituximabの有効性を評価して、MS病理学を新しい方法で調節します。 この新しいバイオマーカーを評価するために、研究への登録と、研究全体で他の2つのタイムポイントで、特殊な光コヒーレンス断層撮影（OCT）スキャンが実行されます。
この研究に参加するように頼まれた被験者は、多発性硬化症（MS）の再発と診断され、最近、薬剤のウブリトゥキシマブ（Briumvi）を開始することをお勧めしたか、現在MSの治療のために別の薬を服用しています。
30人の患者をこの研究に登録する予定です。 メリーランド大学MS治療および研究センターの治療医師によってB細胞枯渇療法で開始されている複数硬化症（RRMS）を再発する15人の患者がこの研究への登録を提供されます。 さらに、15人の年齢/性別の患者は、治療の変化を受けておらず、現在B細胞枯渇療法を受けていない安定したRRMと一致し、対照被験者として登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kerry Naunton, RN
- 電話番号：410-328-1885
- メール：knaunton@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
-
主任研究者：
- Daniel Harrison, MD
-
コンタクト：
- Kerry Naunton, RN
- 電話番号：410-328-1885
- メール：knaunton@som.umaryland.edu
-
コンタクト：
- Daniel Harrison, MD
- 電話番号：410-328-5605
- メール：dharrison@som.umaryland.edu
-
副調査官：
- Osamah Saeedi, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ウブリトキシブグループの場合：
- 18〜65歳
- 2017年の改訂されたマクドナルド基準によると、再発MSの診断（再発寛解MSおよびアクティブなセカンダリプログレッシブMSを含む）。
- 患者の治療医師によるMSの治療のためのウブリトキシマブの開始に関する最近の紹介。
比較グループの場合：
- 18〜65歳
- 2017年に修正されたマクドナルド基準によると、再発寛解MSの診断。
- 現在、翌年には代替療法の計画なしで、MSの治療を修正する安定した疾患を服用しています。
除外基準：
ウブリトキシブグループの場合：
- スクリーニング眼科医の意見では、この研究のデータの適切な分析を妨げる可能性のある既知の眼疾患。 これには、糖尿病性網膜症、黄斑変性、緑内障が含まれますが、これらに限定されません。
- MSのB細胞枯渇疾患修飾療法による治療（すなわち 過去12か月以内に、リツキシマブ、オクレリズマブ、オパトゥムマブ、ウブリトキシブなど）。
- ウブリトゥキシマブまたは以前の抗CD20療法に関する生命を脅かす注入反応の歴史
- 抗CD20療法を排除する慢性または活性の感染症。 これには、B型肝炎表面抗原（HBSAG）および抗HBV検査、結核、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果によって確認された活性肝炎ウイルス（HBV）が含まれるかもしれませんが、これらに限定されません。
- 最初のウブリトキシバブ投与の4週間前に、生まれたワクチンのライブを受信する
比較グループの場合：
- スクリーニング眼科医の意見では、この研究のデータの適切な分析を妨げる可能性のある既知の眼疾患。 これには、糖尿病性網膜症、黄斑変性、緑内障が含まれますが、これらに限定されません。
- B細胞枯渇疾患修飾療法による治療（すなわち 過去12か月以内に、リツキシマブ、オクレリズマブ、オパトゥムマブ、ウブリトゥキシマブなど）、または翌年にそのような治療を開始する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウブリトゥキシブ
最近処方されたウブリトゥキシマブは、登録、6か月目、12か月目に専門的なOCTを受講し、EDSS、MSFC、SDMTなどのMS臨床試験で通常使用されている他の神経学的評価を受けます。
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ウブリトゥキシブ
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アクティブコンパレータ：他の疾患修飾療法
多発性硬化症疾患修飾療法を枯渇させる非B細胞の安定した投与量の人々は、ベースライン、6か月、および12か月で特殊なOCTスキャンを受けます。
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MSの他の疾患修飾療法（ウブリトキシブではない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSにおける黄斑hyper反射焦点（HRF）に対するウブリトキシマブの効果の評価。
時間枠：登録から最後の10月まで、6か月と12ヶ月目
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比較グループと比較して、ウブリトゥキシブグロップの6か月と12ヶ月と比較して、ベースラインで見られるHRFの数の変化
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登録から最後の10月まで、6か月と12ヶ月目
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内部制限膜（ILM）マクロファージ様細胞（MLC）に対するウブリトキシマブの効果の評価。
時間枠：登録から最後の10月まで、6か月と12ヶ月目
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比較グループと比較して、ウブリトキシマブ群でベースラインから6か月6および12に見られるMLCの数の変化。
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登録から最後の10月まで、6か月と12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Harrison, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00113916
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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