Průzkum nových zobrazovacích biomarkerů na říjen pro léčbu ublituximab v roztroušené skleróze
Účelem výzkumné studie je prozkoumat nové zobrazovací biomarkery sítnice imunitních buněk v RS během používání léčby Ublituximab (Briumvi). Biomarker je biologická molekula nalezená v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních, které jsou známkou normálního nebo abnormálního procesu nebo stavu nebo onemocnění. Biomarker může být použit k vidění, jak dobře tělo reaguje na léčbu nemoci nebo stavu. Tato studie vyhodnotí účinnost ublituximabu k modulaci patologie MS novým způsobem. Za účelem posouzení tohoto nového biomarkeru bude při zápisu do studie provedeno specializované optické koherenční tomografické skenování (OCT) při zápisu a při 2 dalších časových bodech v průběhu studie.
Subjekty požádaly o účast na této studii by měly být diagnostikovány s relapsující roztroušenou sklerózou (MS) a nedávno jim bylo doporučeno zahájit léky Ublituximab (Briumvi) nebo v současné době pro léčbu jejich MS.
Do této studie plánujeme zapsat 30 pacientů. Do této studie bude do této studie nabídnuto zápis do této studie, patnáct (15) pacientů s relapsujícím remitujícím roztroušené skleróze (RRMS), kteří jsou iniciováni na terapii B-buněk jejich lékařem na University of Maryland Center pro léčbu MS a výzkum. Kromě toho bude jako kontrolní subjekty zařazeno 15 pacientů s věkem/pohlavím se stabilními RRMS, kteří neprocházejí žádné změně v léčbě a v současné době nejsou na terapiích vyčerpání B-buněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerry Naunton, RN
- Telefonní číslo: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Harrison, MD
-
Kontakt:
- Kerry Naunton, RN
- Telefonní číslo: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Daniel Harrison, MD
- Telefonní číslo: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu Ublituximab:
- Věk 18-65
- Diagnóza relapsujícího MS (pro revidovanou kritérii McDonald relapsující MS a aktivní sekundární progresivní MS).
- Nedávné doporučení pro zahájení ublituximabu pro léčbu MS léčeným lékařem pacienta.
Pro srovnání skupiny:
- Ve věku 18 - 65 let
- Diagnóza recidivujícího remitujícího MS podle revidovaných kritérií McDonald v roce 2017.
- V současné době na stabilní dávce léčby modifikující onemocnění pro RS bez plánů na alternativní terapii pro následující rok.
Kritéria pro vyloučení:
Pro skupinu Ublituximab:
- Známé oční onemocnění, které může podle názoru screeningového oftalmologa vyloučit správnou analýzu dat v této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na diabetickou retinopatii, makulární degeneraci a glaukom.
- Léčba s jakoukoli terapií modifikující B-buněk na vyčerpání onemocnění pro MS (tj. Rituximab, Ocrelizumab, OfAtumumab, Ublituximab atd.) Během posledních 12 měsíců.
- Historie infuzní reakce ohrožující život na Ublituximabu nebo předchozí terapii anti-CD20
- Jakákoli chronická nebo aktivní infekce, která by vylučovala terapii anti-CD20. To může zahrnovat, ale není omezeno na aktivní virus hepatitidy B (HBV) potvrzených pozitivními výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a anti-HBV testy, tuberkulózu a viru lidské imunodeficience (HIV).
- Přijetí jakéhokoli živého vakcíny pro živě do 4 týdnů před prvním podáním Ublituximab
Pro srovnání skupiny:
- Známé oční onemocnění, které může podle názoru screeningového oftalmologa vyloučit správnou analýzu dat v této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na diabetickou retinopatii, makulární degeneraci a glaukom.
- Léčba s jakoukoli terapií modifikující na vyčerpání B-buněk (tj. Rituximab, ocrelizumab, OfAtumumab, Ublituximab atd.) Během posledních 12 měsíců nebo plánuje zahájit takovou terapii v následujícím roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ublituximab
Subjekty nedávno předepsané ublituximab podstoupí specializovaný OCT při zápisu, 6. měsíce a 12. měsíci, jakož i další neurologická hodnocení, která se obvykle používají v klinických studiích MS, jako jsou EDSS, MSFC a SDMT
|
Ublituximab
|
|
Aktivní komparátor: Ostatní terapie modifikující onemocnění
Lidé na stabilních dávkách ne-B-buněk vyčerpávajících terapií modifikujících onemocnění roztroušené sklerózy podrobí specializovaným OCT sken na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Další terapie modifikující onemocnění pro MS (nikoli ublituximab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku Ublituximabu na makulární hyperreflexní ložiska (HRF) v MS.
Časové okno: Od zápisu do posledního října v 6. a 12. měsících
|
Změna počtu HRF viděná na základní linii ve srovnání s 6. a 12. měsíci v Grop Ublituximab ve srovnání se srovnávací skupinou
|
Od zápisu do posledního října v 6. a 12. měsících
|
|
Hodnocení účinku ublituximabu na vnitřní omezující membránové (ILM) makrofágové buňky (MLC).
Časové okno: Od zápisu do posledního října v 6. a 12. měsících
|
Změna počtu MLC pozorovaných od základní linie do 6 a 12 měsíců ve skupině Ublituximab ve srovnání se srovnávací skupinou.
|
Od zápisu do posledního října v 6. a 12. měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00113916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .