Exploración de nuevos biomarcadores de imágenes en OCT para la respuesta al tratamiento de Ublituximab en la esclerosis múltiple
El propósito del estudio de investigación es explorar nuevos biomarcadores de imágenes de retina de la actividad de células inmunes en EM durante el uso del tratamiento con Ublituximab (BriUmvi). Un biomarcador es una molécula biológica que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos que es un signo de un proceso normal o anormal, o de una afección o enfermedad. Se puede usar un biomarcador para ver qué tan bien responde el cuerpo a un tratamiento para una enfermedad o afección. Este estudio evaluará la eficacia de Ublituximab para modular la patología de la EM de una nueva manera. Para evaluar este nuevo biomarcador, se realizará una exploración de tomografía de coherencia óptica especializada (OCT) en la inscripción en el estudio y en otros 2 puntos de tiempo durante todo el estudio.
Los sujetos pidieron participar en este estudio deberían haber sido diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente (EM) y recientemente se les ha aconsejado que comience el medicamento Ublituximab (BriUmvi) o actualmente se encuentran en otro medicamento para el tratamiento de su EM.
Planeamos inscribir a 30 pacientes en este estudio. Quince (15) pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (RRMS) que están siendo iniciados en la terapia de agotamiento de células B por su médico tratante en el Centro de Tratamiento e Investigación de la EM de la Universidad de Maryland se ofrecerán inscripción en este estudio. Además, 15 pacientes de edad/sexo coincidentes con RRM estables que no están experimentando ningún cambio en el tratamiento y actualmente no están en terapias de agotamiento de células B se inscribirán como sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry Naunton, RN
- Número de teléfono: 410-328-1885
- Correo electrónico: knaunton@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
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Investigador principal:
- Daniel Harrison, MD
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Contacto:
- Kerry Naunton, RN
- Número de teléfono: 410-328-1885
- Correo electrónico: knaunton@som.umaryland.edu
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Contacto:
- Daniel Harrison, MD
- Número de teléfono: 410-328-5605
- Correo electrónico: dharrison@som.umaryland.edu
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Sub-Investigador:
- Osamah Saeedi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo Ublituximab:
- Edades entre 18 y 65 años
- Un diagnóstico de EM recurrente (para incluir la EM recurrente-remitente y la EM progresiva secundaria activa) de acuerdo con los criterios revisados de McDonald revisados de 2017.
- Una referencia reciente para el inicio de Ublituximab para el tratamiento de la EM por parte del médico tratante del paciente.
Para el grupo de comparación:
- Edades de 18 a 65 años
- Un diagnóstico de EM de recurrencia que remitía según 2017 los criterios revisados de McDonald.
- Actualmente en una dosis estable de tratamiento modificador de la enfermedad para EM sin planes para terapia alternativa para el año siguiente.
Criterios de exclusión:
Para el grupo Ublituximab:
- La enfermedad ocular conocida que puede, en opinión del oftalmólogo de detección, impedir el análisis adecuado de los datos en este estudio. Esto incluye, pero no se limita a la retinopatía diabética, la degeneración macular y el glaucoma.
- Tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad de agotamiento de células B para la EM (es decir, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, etc.) en los últimos 12 meses.
- Historia de la reacción de infusión potencialmente mortal en Ublituximab o terapia previa anti-CD20
- Cualquier infección crónica o activa que impida la terapia anti-CD20. Esto puede incluir, entre otras, el virus activo de la hepatitis B (VHB) confirmado por resultados positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y las pruebas anti-VHB, la tuberculosis y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Recibo de cualquier vacunas en vivo de atenuaciones en vivo dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de Ublituximab
Para el grupo de comparación:
- La enfermedad ocular conocida que puede, en opinión del oftalmólogo de detección, impedir el análisis adecuado de los datos en este estudio. Esto incluye, pero no se limita a la retinopatía diabética, la degeneración macular y el glaucoma.
- Tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad de agotamiento de células B (es decir, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, Ublituximab, etc.) en los últimos 12 meses, o planea iniciar dicha terapia en el año siguiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ublituximab
Los sujetos recientemente recetados Ublituximab se someterán a un OCT especializado en la inscripción, mes 6 y mes 12, así como otras evaluaciones neurológicas típicamente utilizadas en ensayos clínicos de MS como EDSS, MSFC y SDMT
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Ublituximab
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Comparador activo: Otras terapia de modificación de la enfermedad
Las personas con dosis estables de la enfermedad de la esclerosis múltiple que no agotan en las células B se someterán a la exploración OCT especializada al inicio, 6 meses y 12 meses.
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Otras terapias modificadoras de la enfermedad para la EM (no Ublituximab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de Ublituximab en focos hiperreflectantes (HRF) maculares en MS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último octubre de los meses 6 y 12
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Un cambio en el número de HRF observado en la línea de base en comparación con los meses 6 y 12 en el grop de Ublituximab en comparación con el grupo de comparación
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Desde la inscripción hasta el último octubre de los meses 6 y 12
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Evaluación del efecto de Ublituximab en células de membrana limitante interna (ILM) similares a las células de macrófagos (MLC).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último octubre de los meses 6 y 12
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Un cambio en el número de MLC observados desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en el grupo Ublituximab en comparación con el grupo de comparación.
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Desde la inscripción hasta el último octubre de los meses 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00113916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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