Exploração de novos biomarcadores de imagem em outubro para a resposta do tratamento com ublituximabe em esclerose múltipla
O objetivo do estudo é explorar novos biomarcadores de imagem da retina da atividade celular imunológica na EM durante o uso do tratamento com ublituximabe (briumvi). Um biomarcador é uma molécula biológica encontrada no sangue, outros fluidos corporais ou tecidos que são um sinal de um processo normal ou anormal, ou de uma condição ou doença. Um biomarcador pode ser usado para ver o quão bem o corpo responde a um tratamento para uma doença ou condição. Este estudo avaliará a eficácia do UblitUximab para modular a patologia da EM de uma nova maneira. Para avaliar esse novo biomarcador, uma tomografia de coerência óptica especializada (OCT) será realizada na inscrição no estudo e em outros 2 pontos de tempo ao longo do estudo.
Os indivíduos solicitados a participar deste estudo deveriam ter sido diagnosticados com esclerose múltipla recidivante (EM) e recentemente foram aconselhados a iniciar o medicamento ublituximab (Briumvi) ou estão atualmente a outro medicamento para o tratamento de seu MS.
Planejamos inscrever 30 pacientes neste estudo. Quinze (15) pacientes com esclerose múltipla remitente que estão sendo iniciados na terapia de depleção de células B pelo médico do Tratador no Centro de Tratamento e Pesquisa da Universidade de Maryland receberão a inscrição neste estudo. Além disso, 15 pacientes pareados por idade/sexo com RRMs estáveis que não estão passando por nenhuma mudança no tratamento e não estão atualmente em terapias de esgotamento de células B serão inscritas como indivíduos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerry Naunton, RN
- Número de telefone: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Investigador principal:
- Daniel Harrison, MD
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Contato:
- Kerry Naunton, RN
- Número de telefone: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
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Contato:
- Daniel Harrison, MD
- Número de telefone: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
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Subinvestigador:
- Osamah Saeedi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para o grupo Ublituximab:
- De 18 a 65 anos
- Um diagnóstico de EM recidivante (para incluir EM recaída e recaída e EM progressiva secundária ativa) de acordo com os critérios revisados de 2017 do McDonald.
- Uma recente referência para o início do UblitUximab para o tratamento da EM pelo médico tratador do paciente.
Para o grupo de comparação:
- De 18 a 65 anos
- Um diagnóstico de EM recorrente de recorrente de acordo com os critérios revisados de 2017 do McDonald.
- Atualmente, em uma dose estável de tratamento de modificação de doenças para a EM, sem planos de terapia alternativa para o ano seguinte.
Critérios de exclusão:
Para o grupo Ublituximab:
- Doença ocular conhecida que pode, na opinião do oftalmologista de triagem, impedir a análise adequada dos dados neste estudo. Isso inclui, mas não se limita à retinopatia diabética, degeneração macular e glaucoma.
- Tratamento com qualquer terapia modificadora de doenças que esgote-se de células B para EM (ou seja, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, etc.) nos últimos 12 meses.
- História da reação de infusão com risco de vida no Ublituximabe ou na terapia anterior anti-CD20
- Qualquer infecção crônica ou ativa que impeça a terapia anti-CD20. Isso pode incluir, mas não se limita ao vírus ativo da hepatite B (HBV) confirmado por resultados positivos para o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) e testes anti-HBV, tuberculose e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Recebimento de qualquer ao vivo de vacinas com atenuação ao vivo dentro de 4 semanas antes da Primeira Administração Ublituximab
Para o grupo de comparação:
- Doença ocular conhecida que pode, na opinião do oftalmologista de triagem, impedir a análise adequada dos dados neste estudo. Isso inclui, mas não se limita à retinopatia diabética, degeneração macular e glaucoma.
- Tratamento com qualquer terapia modificadora de doenças de doenças de células B (ou seja, Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, etc.) nos últimos 12 meses, ou planeja iniciar essa terapia no ano seguinte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ublituximab
Os sujeitos prescritos recentemente o Ublituximab passarão por uma OCT especializada na inscrição, os meses 6 e o mês 12, bem como outras avaliações neurológicas normalmente usadas em ensaios clínicos de EM, como EDS, MSFC e SDMT
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Ublituximab
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Comparador Ativo: Outra terapia modificadora de doenças
Pessoas em doses estáveis de terapias que não esgotam a esclerose múltipla de células B-B-Belles passarão pela varredura especializada da OCT na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Outras terapias modificadoras de doenças para a EM (não ublituximab)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito do ublituximabe nos focos hiperreflexos maculares (HRF) na EM.
Prazo: Desde a inscrição até o último outubro nos meses 6 e 12
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Uma mudança no número de HRF observada na linha de base em comparação aos meses 6 e 12 no Grop Ublituximab em comparação com o grupo de comparação
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Desde a inscrição até o último outubro nos meses 6 e 12
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Avaliação do efeito do ublituximabe na células de macrófagos limitantes internas (ILM) (MLC).
Prazo: Desde a inscrição até o último outubro nos meses 6 e 12
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Uma mudança no número de MLCs observados da linha de base para os meses 6 e 12 no grupo Ublituximab em comparação com o grupo de comparação.
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Desde a inscrição até o último outubro nos meses 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00113916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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