Utforsking av nye avbildning av biomarkører på OLT for ublituximab behandlingsrespons ved multippel sklerose
Hensikten med forskningsstudien er å utforske nye biomarkører av retinal avbildning av immuncelleaktivitet ved MS under bruk av Ublituximab (Briumvi) -behandling. En biomarkør er et biologisk molekyl som finnes i blod, andre kroppsvæsker eller vev som er et tegn på en normal eller unormal prosess, eller av en tilstand eller sykdom. En biomarkør kan brukes for å se hvor godt kroppen reagerer på en behandling for en sykdom eller tilstand. Denne studien vil evaluere effekten av ublituximab for å modulere MS -patologi på en ny måte. For å vurdere denne nye biomarkøren, vil en spesialisert optisk sammenhengstomografi (OCT) -skanning bli utført ved påmelding til studien og på 2 andre tidspunkter gjennom hele studien.
Personer som ble bedt om å delta i denne studien, burde ha fått diagnosen tilbakefall av multippel sklerose (MS) og har nylig blitt rådet til å starte medisinen Ublituximab (Briumvi) eller er for tiden på en annen medisin for behandling av deres MS.
Vi planlegger å registrere 30 pasienter i denne studien. Femten (15) pasienter med tilbakefall av remittering multippel sklerose (RRMS) som blir initiert på B-celle-uttømmingsterapi av deres behandlende lege ved University of Maryland Center for MS-behandling og forskning vil bli tilbudt påmelding til denne studien. I tillegg vil 15 alder/kjønn matchet pasienter med stabile RRM-er som ikke gjennomgår noen endring i behandlingen og for øyeblikket ikke er på B-celle-utarmende terapier bli registrert som kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerry Naunton, RN
- Telefonnummer: 410-328-1885
- E-post: knaunton@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Harrison, MD
-
Ta kontakt med:
- Kerry Naunton, RN
- Telefonnummer: 410-328-1885
- E-post: knaunton@som.umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Daniel Harrison, MD
- Telefonnummer: 410-328-5605
- E-post: dharrison@som.umaryland.edu
-
Underetterforsker:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For Ublituximab Group:
- Alder 18-65
- En diagnose av tilbakefallende MS (for å inkludere tilbakefallende MS og Active Secondary Progressive MS) i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier.
- En fersk henvisning for initiering av ublituximab for behandling av MS av pasientens behandlende lege.
Til sammenligningsgruppe:
- Alder 18 - 65
- En diagnose av tilbakefallende MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier.
- For tiden på en stabil dose sykdomsmodifiserende behandling for MS uten planer for alternativ terapi for året etter.
Eksklusjonskriterier:
For Ublituximab Group:
- Kjent øyesykdom som etter screening -oftalmologen kan utelukke riktig analyse av data i denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til diabetisk retinopati, makuladegenerasjon og glaukom.
- Behandling med eventuell B-celle-uttømmende sykdomsmodifiserende terapi for MS (dvs. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, etc.) i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie med livstruende infusjonsreaksjon på ublituximab eller tidligere anti-CD20-terapi
- Enhver kronisk eller aktiv infeksjon som vil utelukke anti-CD20-terapi. Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til aktivt hepatitt B-virus (HBV) bekreftet ved positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBSAG) og anti-HBV-tester, tuberkulose og humant immunsviktvirus (HIV).
- Mottak av alle live av live-dempet vaksiner innen 4 uker før den første Ublituximab-administrasjonen
Til sammenligningsgruppe:
- Kjent øyesykdom som etter screening -oftalmologen kan utelukke riktig analyse av data i denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til diabetisk retinopati, makuladegenerasjon og glaukom.
- Behandling med eventuell B-celle-uttømmende sykdomsmodifiserende terapi (dvs. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, etc.) i løpet av de siste 12 månedene, eller planlegger å sette i gang en slik terapi året etter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ublituximab
Emner som nylig er foreskrevet ublituximab, vil gjennomgå en spesialisert OCT ved påmelding, måned 6 og måned 12, samt andre nevrologiske vurderinger som vanligvis brukes i MS kliniske studier som EDSS, MSFC og SDMT
|
ublituximab
|
|
Aktiv komparator: Annen sykdomsmodifisering av terapi
Personer på stabile doser av ikke-B-celle-dearming av multiple sklerosesykdommer Modifiserende terapier vil gjennomgå den spesialiserte OCT-skanningen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre sykdommer som modifiserer terapier for MS (ikke ublituximab)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av ublituximab på makulær hyperreflekterende foci (HRF) i MS.
Tidsramme: Fra påmelding til siste oktober i månedene 6 og 12
|
En endring i antall HRF sett på grunnlinjen sammenlignet med måneder 6 og 12 i Ublituximab Grop sammenlignet med sammenligningsgruppen
|
Fra påmelding til siste oktober i månedene 6 og 12
|
|
Evaluering av effekten av ublituximab på indre begrensende membran (ILM) makrofaglignende celler (MLC).
Tidsramme: Fra påmelding til siste oktober i månedene 6 og 12
|
En endring i antall MLC -er sett fra baseline til måneder 6 og 12 i Ublituximab -gruppen sammenlignet med sammenligningsgruppen.
|
Fra påmelding til siste oktober i månedene 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00113916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .