Untersuchung neuartiger Bildgebungsbiomarker am Okt
Der Zweck der Forschungsstudie ist es, neue Biomarker der Immunzellenaktivität in MS während der Verwendung der ublituximab (Briumvi) -Behandlung neue Netzhautbilder zu untersuchen. Ein Biomarker ist ein biologisches Molekül, das in Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorkommt und ein Zeichen für einen normalen oder abnormalen Prozess oder eine Erkrankung oder Krankheit ist. Ein Biomarker kann verwendet werden, um zu sehen, wie gut der Körper auf eine Behandlung für eine Krankheit oder einen Zustand reagiert. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Ublituximab bewerten, um die MS -Pathologie auf neue Weise zu modulieren. Um diesen neuen Biomarker zu beurteilen, wird während der gesamten Studie eine spezielle optische Kohärenztomographie (OCT) -Scan -Scan zur Aufnahme in die Studie und bei zwei weiteren Zeitpunkten durchgeführt.
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, sollten mit reklanter Multipler Sklerose (MS) diagnostiziert werden, und es wurde kürzlich empfohlen, das Medikament Ublituximab (Briumvi) zu beginnen, oder haben derzeit ein weiteres Medikament zur Behandlung ihrer MS.
Wir planen, 30 Patienten in diese Studie einzuschreiben. Fünfzehn (15) Patienten mit rezidivierendem Überlegen von Multipler Sklerose (RRMS), die von ihrem behandelnden Arzt am MS-Zentrum für MS-Behandlung und Forschung in dieser Studie zur B-Zell-Depletionstherapie initiiert werden. Darüber hinaus werden 15 Alters-/Geschlechtspatienten mit stabilen RRMs, die keine Behandlungsveränderungen unterziehen und derzeit nicht in B-Zell-Depleting-Therapien sind, als Kontrollpersonen eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerry Naunton, RN
- Telefonnummer: 410-328-1885
- E-Mail: knaunton@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland, Baltimore
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Hauptermittler:
- Daniel Harrison, MD
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Kontakt:
- Kerry Naunton, RN
- Telefonnummer: 410-328-1885
- E-Mail: knaunton@som.umaryland.edu
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Kontakt:
- Daniel Harrison, MD
- Telefonnummer: 410-328-5605
- E-Mail: dharrison@som.umaryland.edu
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Unterermittler:
- Osamah Saeedi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Ublituximab -Gruppe:
- Alter 18-65 Jahre
- Eine Diagnose einer rezidivierenden MS (für rezidivierende MS und aktive sekundäre progressive MS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
- Eine aktuelle Überweisung zur Einleitung von Ublituximab zur Behandlung von MS durch den behandelnden Arzt des Patienten.
Zur Vergleichsgruppe:
- Alter 18 - 65 Jahre alt
- Eine Diagnose von rezidivierenden MS nach überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
- Derzeit in einer stabilen Dosis von Krankheiten modifizierende Behandlung für MS ohne Pläne für eine alternative Therapie für das folgende Jahr.
Ausschlusskriterien:
Für die Ublituximab -Gruppe:
- Bekannte Augenerkrankungen, die nach Meinung des Screening -Ophthalmologen eine ordnungsgemäße Analyse der Daten in dieser Studie ausschließen. Dies umfasst, aber nicht auf diabetische Retinopathie, Makuladegeneration und Glaukom beschränkt.
- Behandlung mit einer B-Zell-Erschöpfungserkrankung modifizierende Therapie für MS (d. H. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab usw.) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Anamnese der lebensbedrohlichen Infusionsreaktion auf Ublituximab oder früherer Anti-CD20-Therapie
- Jede chronische oder aktive Infektion, die die Anti-CD20-Therapie ausschließen würde. Dies kann auch auf das aktive Hepatitis-B-Virus (HBV) umfassen, das durch positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG) und Anti-HBV-Tests, Tuberkulose und menschliches Immunschwächevirus (HIV) bestätigt wird.
- Erhalt eines Lebens von Live-Attenuated-Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten ublituximab-Verwaltung
Zur Vergleichsgruppe:
- Bekannte Augenerkrankungen, die nach Meinung des Screening -Ophthalmologen eine ordnungsgemäße Analyse der Daten in dieser Studie ausschließen. Dies umfasst, aber nicht auf diabetische Retinopathie, Makuladegeneration und Glaukom beschränkt.
- Behandlung mit einer B-Zell-Erschöpfungserkrankung modifizierende Therapie (d.h. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab usw.) innerhalb der letzten 12 Monate oder plant, eine solche Therapie im folgenden Jahr einzuleiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ublituximab
Die kürzlich vorgeschriebenen Probanden, die ublituximab vorgeschrieben ist
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Ublituximab
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Aktiver Komparator: Andere Krankheiten modifizieren die Therapie
Menschen mit stabilen Dosen von Nicht-B-Zell-Abbau von Multipler Sklerose-Erkrankungen werden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten den speziellen OCT-Scan unterzogen.
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Andere Krankheiten modifizieren Therapien für MS (nicht ublituximab)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Ublituximab auf Makula -Hyperreflex -Foki (HRF) in MS.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Oktober in den Monaten 6 und 12
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Eine Änderung der Anzahl der HRF im Ausgangswert im Vergleich zu den Monaten 6 und 12 im Ublituximab -Grop im Vergleich zur Vergleichsgruppe
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Von der Einschreibung bis zum letzten Oktober in den Monaten 6 und 12
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Bewertung der Wirkung von ublituximab auf die innere limitierende Membran (ILM) -Makrophagen-ähnliche Zellen (MLC).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Oktober in den Monaten 6 und 12
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Eine Änderung der Anzahl der MLCs von der Grundlinie zu den Monaten 6 und 12 in der Ublituximab -Gruppe im Vergleich zur Vergleichsgruppe.
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Von der Einschreibung bis zum letzten Oktober in den Monaten 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00113916
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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