Uusien kuvantamisbiomarkkereiden etsiminen OCT: ssä ublituuksimabihoitovasteeseen multippeliskleroosissa
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunisoluaktiivisuuden uusien verkkokalvon kuvantamisbiomarkkereita MS: ssä Ublituximab (Briumvi) -käsittelyn käytön aikana. Biomarkkeri on biologinen molekyyli, jota löytyy verestä, muista kehon nesteistä tai kudoksista, mikä on merkki normaalista tai epänormaalista prosessista tai tilasta tai sairaudesta. Biomarkkeria voidaan käyttää näkemään, kuinka hyvin keho reagoi sairauden tai tilan hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ublituximabin tehokkuutta MS -patologian moduloimiseksi uudella tavalla. Tämän uuden biomarkkerin arvioimiseksi erikoistunut optinen koherenssitomografia (OCT) skannaus suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 muuta ajankohtana koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka pyydettiin osallistumaan tähän tutkimukseen
Aiomme ilmoittautua 30 potilaalle tähän tutkimukseen. Viisitoista (15) potilasta, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RRMS), jotka ovat aloittaneet B-solujen ehtymishoidossa Marylandin yliopiston MS-hoidon ja tutkimuksen keskuksen hoidossa oleva lääkäri, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Lisäksi 15 ikä/sukupuolen sovittamat potilaat, joilla on vakaa RRMS, joita ei tapahdu hoidossa ja jotka eivät tällä hetkellä ole B-solujen ehtyviä terapioita, ilmoittautuu kontrollikohteiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerry Naunton, RN
- Puhelinnumero: 410-328-1885
- Sähköposti: knaunton@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore
-
Päätutkija:
- Daniel Harrison, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerry Naunton, RN
- Puhelinnumero: 410-328-1885
- Sähköposti: knaunton@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Harrison, MD
- Puhelinnumero: 410-328-5605
- Sähköposti: dharrison@som.umaryland.edu
-
Alatutkija:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ublituximab -ryhmälle:
- 18-65-vuotiaat
- Relapsoivan MS: n diagnoosi (mukaan lukien uusiutuvan reunustavat MS: n ja aktiivisen sekundaarisen progressiivisen MS: n) tarkistetun McDonald-kriteerien mukaan).
- Äskettäinen lähetys ublituuksimabin aloittamisesta MS: n hoitoon potilaan hoitavan lääkärin toimesta.
Vertailuryhmä:
- 18 - 65 -vuotiaat
- Vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan uusiutuvan reunustavien MS-diagnoosi.
- Tällä hetkellä vakaa annos MS: n hoitoa modifiointia ei ole suunnitelmia vaihtoehtoista hoitoa seuraavalle vuodelle.
Poissulkemiskriteerit:
Ublituximab -ryhmälle:
- Tunnettu silmätauti, joka voi seulonta oftalmologin mielestä estää tämän tutkimuksen tietojen asianmukaisen analyysin. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen diabeettiseen retinopatiaan, makulan rappeutumiseen ja glaukoomaan.
- Hoito millä tahansa B-soluilla, jotka kuluttavat taudin modifiointihoitoa MS: lle (ts. Rituximabi, ocrelitsumabi, ofatumumabi, ublituximabi jne.) Viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hengenvaarallisen infuusioreaktion historia ublituuksimabissa tai aikaisemmassa anti-CD20-hoidossa
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen infektio, joka estäisi anti-CD20-hoidon. Tähän voi kuulua, mutta ei rajoittuen aktiiviseen hepatiitti B -virukseen (HBV), joka vahvistetaan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) ja anti-HBV-testien, tuberkuloosin ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisilla tuloksilla.
- Kaikkien elävien rokotteiden elävien vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä ublituximabin hallintaa
Vertailuryhmä:
- Tunnettu silmätauti, joka voi seulonta oftalmologin mielestä estää tämän tutkimuksen tietojen asianmukaisen analyysin. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen diabeettiseen retinopatiaan, makulan rappeutumiseen ja glaukoomaan.
- Hoito millä tahansa B-soluilla, jotka ehtyvät sairauksien modifiointiin (ts. Rituximabi, ocrelitsumabi, ofatumumabi, ublituximabi jne.) Viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa tällaisen hoidon seuraavana vuonna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ublituximabi
Koehenkilöt äskettäin määritellyt Ublituximabista tehdään erikoistunut OCT ilmoittautumisessa, kuukausi 6 ja kuukausi 12 sekä muut neurologiset arviot, joita tyypillisesti käytetään MS -kliinisissä tutkimuksissa, kuten EDSS, MSFC ja SDMT,
|
ublituximabi
|
|
Active Comparator: Muu taudin muuttaminen terapia
Ihmiset, joilla on vakaa annoksia ei-B-solujen ehtyviä multippeliskleroositaudit, jotka modifioivat terapioita, käyvät läpi erikoistuneen OCT-skannauksen lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
|
Muut taudin muuttavat hoidot MS: lle (ei ublituximab)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ublituximabin vaikutuksen arviointi makula -hyperreflektiivisiin polttoaineisiin (HRF) MS: ssä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen lokakuuhun kuukausina 6 ja 12
|
Perustasolla havaitun HRF -lukumäärän muutos verrattuna kuukausiin 6 ja 12 Ublituximab GROP: ssä verrattuna vertailuryhmään
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen lokakuuhun kuukausina 6 ja 12
|
|
Ublituximabin vaikutuksen arviointi sisäiseen kalvon (ILM) makrofagimaiseen soluun (MLC).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen lokakuuhun kuukausina 6 ja 12
|
MLC: ien lukumäärän muutos lähtötasosta 6 ja 12 Ublituximab -ryhmässä verrattuna vertailuryhmään.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen lokakuuhun kuukausina 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00113916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .