다발성 경화증에서 UblituximaB 치료 반응에 대한 OCT에 새로운 영상 바이오 마커의 탐색
연구 연구의 목적은 Ublituximab (BRIUCVI) 치료를 사용하는 동안 MS에서 면역 세포 활성의 새로운 망막 영상 바이오 마커를 탐색하는 것입니다. 바이오 마커는 혈액, 다른 체액 또는 정상 또는 비정상적인 과정 또는 상태 또는 질병의 징후 인 조직에서 발견되는 생물학적 분자입니다. 바이오 마커는 신체가 질병 또는 상태 치료에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구는 새로운 방식으로 MS 병리를 조절하기 위해 Ublituximab의 효능을 평가할 것입니다. 이 새로운 바이오 마커를 평가하기 위해, 연구 전반에 걸쳐 연구에 등록하고 2 개의 다른 시점에서 특수 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 스캔이 수행 될 것입니다.
피험자들은이 연구에 참여하도록 요청한 사람들은 재발의 다발성 경화증 (MS)으로 진단되어야하며 최근에 약물 Ublituximab (BRIUCVI)을 시작하는 것이 좋습니다.
우리는이 연구에 30 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 메릴랜드 대학교 MS 치료 및 연구 센터의 치료 의사에 의해 B 세포 고갈 치료에 시작된 재발 송금 다발성 경화증 (RRMS) 환자 15 명이이 연구에 등록 할 것입니다. 또한, 치료의 변화를 겪지 않고 현재 B 세포 고갈 요법에 있지 않은 안정적인 RRM을 가진 15 세/성별 일치 환자는 대조 대상으로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kerry Naunton, RN
- 전화번호: 410-328-1885
- 이메일: knaunton@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore
-
수석 연구원:
- Daniel Harrison, MD
-
연락하다:
- Kerry Naunton, RN
- 전화번호: 410-328-1885
- 이메일: knaunton@som.umaryland.edu
-
연락하다:
- Daniel Harrison, MD
- 전화번호: 410-328-5605
- 이메일: dharrison@som.umaryland.edu
-
부수사관:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Ublituximab 그룹의 경우 :
- 18-65 세
- 2017 년 개정 된 맥도날드 기준에 따라 재발 MS (재발-방출 MS 및 활성 2 차 진행성 MS를 포함)의 진단.
- 환자의 치료 의사에 의한 MS 치료를위한 Ublituximab의 개시에 대한 최근 의뢰.
비교 그룹 :
- 18-65 세
- 2017 년에 재발 연체 MS 진단은 McDonald 기준을 개정했습니다.
- 현재 다음 해의 대체 요법에 대한 계획이없는 MS에 대한 안정적인 질병 수정 치료.
제외 기준 :
Ublituximab 그룹의 경우 :
- 선별 안과 전문의의 의견에 따르면이 연구에서 데이터의 적절한 분석을 배제 할 수있는 알려진 안과 질환. 여기에는 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성 및 녹내장이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- MS에 대한 임의의 B- 세포 고갈 질환 수정 요법으로의 치료 (즉, 즉 Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab 등)).
- Ublituximab 또는 이전 항 -CD20 요법에서 생명을 위협하는 주입 반응의 병력
- 항 -CD20 요법을 배제하는 만성 또는 능동 감염. 이것은 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 항 -HBV 검사, 결핵 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 결과에 의해 확인 된 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV)를 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 최초의 Ublituximab 관리 전 4 주 전 이내에 살아있는 백신의 수령
비교 그룹 :
- 선별 안과 전문의의 의견에 따르면이 연구에서 데이터의 적절한 분석을 배제 할 수있는 알려진 안과 질환. 여기에는 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성 및 녹내장이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 모든 B- 세포 고갈 질환 수정 요법으로 치료 (즉, 즉 Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab 등)) 지난 12 개월 내에 또는 다음 해에 그러한 치료를 시작할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Ublituximab
최근 Ublituximab을 처방 한 피험자들은 등록시, 6 월 및 12 월 12 일에 전문화 된 OCT를 겪게됩니다.
|
ublituximab
|
|
활성 비교기: 다른 질병 수정 요법
안정적인 용량의 비 -B 세포 고갈 다발성 경화증 질환 수정 요법을 가진 사람들은 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 특수한 OCT 스캔을 겪게됩니다.
|
MS에 대한 다른 질병 수정 요법 (Ublituximab 아님)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS에서 황반과 반사적 초점 (HRF)에 대한 Ublituximab의 효과 평가.
기간: 등록부터 6 개월과 12 개월에 마지막 10 월까지
|
비교 그룹과 비교하여 Ublituximab grop에서 6 개월 및 12 개월에 비해 기준선에서 보이는 HRF 수의 변화
|
등록부터 6 개월과 12 개월에 마지막 10 월까지
|
|
내부 제한 막 (ILM) 대 식세포-유사 세포 (MLC)에 대한 Ublituximab의 효과 평가.
기간: 등록부터 6 개월과 12 개월에 마지막 10 월까지
|
비교 그룹과 비교하여 Ublituximab 그룹에서 기준선에서 6 개월 및 12 개월 및 12 개월 및 12 개월에서 12 개의 MLC 수의 변화.
|
등록부터 6 개월과 12 개월에 마지막 10 월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00113916
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .