Исследование новых биомаркеров визуализации в ОКТ для ответа на лечение Ublituximab при рассеянном склерозе
Целью исследования является изучение новых биомаркеров визуализации сетчатки иммунных клеток при МС при использовании лечения Ublituximab (Briumvi). Биомаркер - это биологическая молекула, обнаруженная в крови, других жидкостях тела или тканях, которая является признаком нормального или аномального процесса или состояния или заболевания. Биомаркер может использоваться, чтобы увидеть, насколько хорошо организм реагирует на лечение заболевания или состояния. Это исследование будет оценивать эффективность Ublituximab для модуляции патологии MS новым способом. Чтобы оценить этот новый биомаркер, при зачислении в исследование будет выполнено специализированная оптическая когерентная томография (ОКТ).
Субъектам, просящим принять участие в этом исследовании, должны были быть диагностированы рецидив рассеянного склероза (РС), и недавно было рекомендовано запустить лекарство Ublituximab (Briumvi) или в настоящее время принимается на другое лекарство от лечения их РС.
Мы планируем зарегистрировать 30 пациентов в это исследование. Пятнадцать (15) пациентов с рецидивирующим повреждением рассеянного склероза (RRM), которые инициируются на B-клеточной терапии их лечащим врачом в Центре лечения и исследований Университета Мэриленда по лечению и исследованиям MS, будет предложено зачисление в это исследование. Кроме того, 15 пациентов, соответствующих возрасту/полу, со стабильными RRM, которые не претерпевают никаких изменений в лечении и в настоящее время не находятся на B-клеточной терапии, будут зачислены в качестве контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerry Naunton, RN
- Номер телефона: 410-328-1885
- Электронная почта: knaunton@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Главный следователь:
- Daniel Harrison, MD
-
Контакт:
- Kerry Naunton, RN
- Номер телефона: 410-328-1885
- Электронная почта: knaunton@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Daniel Harrison, MD
- Номер телефона: 410-328-5605
- Электронная почта: dharrison@som.umaryland.edu
-
Младший исследователь:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для группы Ublituximab:
- Возраст 18-65
- Диагноз рецидивов MS (для включения рецидивирующего РС и активного вторичного прогрессирующего МС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда в 2017 году.
- Недавнее направление на инициацию Ublituximab для лечения MS врачом пациента.
Для сравнения группы:
- Возраст 18 - 65
- Диагноз рецидивирующего РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года.
- В настоящее время находится в стабильной дозе лечения заболеваний для MS без планов по альтернативной терапии на следующий год.
Критерии исключения:
Для группы Ublituximab:
- Известная болезнь глаз, которая, по мнению офтальмолога, может исключить правильный анализ данных в этом исследовании. Это включает, но не ограничивается диабетической ретинопатией, дегенерацией желтого пятна и глаукомой.
- Лечение любой B-клеточной терапией, модифицирующей MS (т.е. т.е. т.е. т.е. т.е. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab и т. Д.) В течение последних 12 месяцев.
- История опасной для жизни реакция инфузии на Ublituximab или предшествующая терапия против CD20
- Любая хроническая или активная инфекция, которая предотвратит терапию против CD20. Это может включать, но не ограничивается активным вирусом гепатита В (HBV), подтвержденным положительными результатами для антигена (HBSAG) и анти-HBV, анти-HBV, туберкулеза и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Получение любых живых вакцин, пристращенных в прямом эфире, в течение 4 недель до первого введения UbliTuximab
Для сравнения группы:
- Известная болезнь глаз, которая, по мнению офтальмолога, может исключить правильный анализ данных в этом исследовании. Это включает, но не ограничивается диабетической ретинопатией, дегенерацией желтого пятна и глаукомой.
- Лечение любой B-клеточной терапией, модифицирующей заболевание (т.е. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab и т. Д.) В течение последних 12 месяцев или планы по началу такой терапии в следующем году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ublituximab
Субъекты, недавно прописанные Ublituximab, будут проходить специализированный ОКТ при регистрации, 6 и 12 месяца, а также другие неврологические оценки, обычно используемые в клинических испытаниях MS, таких как EDSS, MSFC и SDMT
|
Ublituximab
|
|
Активный компаратор: Другая терапия, модифицирующая заболевание
Люди, находящиеся в стабильных дозах не-B-клеточного истощения рассеянного склероза.
|
Другие терапии, модифицирующие заболевание для MS (не Ublituximab)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния ublituximab на макулярные гиперрефлютивные очаги (HRF) в MS.
Временное ограничение: От регистрации до последнего октября в 6 и 12 месяцев
|
Изменение количества HRF, наблюдаемого на базовой линии по сравнению с 6 и 12 месяцами в ublituximab grop по сравнению с группой сравнения
|
От регистрации до последнего октября в 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка влияния ublituximab на внутренние ограничивающие мембранные (ILM) макрофаги-подобные клетки (MLC).
Временное ограничение: От регистрации до последнего октября в 6 и 12 месяцев
|
Изменение количества MLC, наблюдаемых с базовой линии до 6 и 12 месяцев в группе Ublituximab по сравнению с группой сравнения.
|
От регистрации до последнего октября в 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00113916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .