Udforskning af nye billeddannelsesbiomarkører den oktober til ublituximab -behandlingsrespons ved multipel sklerose
Formålet med forskningsundersøgelsen er at undersøge nye nethindebillede -biomarkører for immuncelleaktivitet i MS under brug af ublituximab (Briumvi) behandling. En biomarkør er et biologisk molekyle, der findes i blod, andre kropsvæsker eller væv, der er et tegn på en normal eller unormal proces eller af en tilstand eller sygdom. En biomarkør kan bruges til at se, hvor godt kroppen reagerer på en behandling af en sygdom eller tilstand. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ublituximab for at modulere MS -patologi på en ny måde. For at vurdere denne nye biomarkør udføres en specialiseret optisk sammenhængende tomografi (OLT) -scanning ved tilmelding til undersøgelsen og på 2 andre tidspunkter i hele undersøgelsen.
Personer, der blev bedt om at deltage i denne undersøgelse, burde have været diagnosticeret med tilbagefaldende multipel sklerose (MS) og er for nylig blevet bedt om at starte medicinen ublituximab (Briumvi) eller er i øjeblikket på en anden medicin til behandling af deres MS.
Vi planlægger at tilmelde 30 patienter til denne undersøgelse. Femten (15) patienter med tilbagefaldende overførte multipel sklerose (RRM'er), der indledes på B-celleudtømningsterapi af deres behandlende læge ved University of Maryland Center for MS-behandling og forskning vil blive tilbudt tilmelding til denne undersøgelse. Derudover matchede 15 alder/køn patienter med stabile RRM'er, der ikke gennemgår nogen ændring i behandlingen og ikke er i øjeblikket på B-celle-udtømningsterapier, tilmeldes som kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerry Naunton, RN
- Telefonnummer: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Harrison, MD
-
Kontakt:
- Kerry Naunton, RN
- Telefonnummer: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Daniel Harrison, MD
- Telefonnummer: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
-
Underforsker:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For ublituximab -gruppe:
- Alder 18-65
- En diagnose af tilbagefaldende MS (for at omfatte tilbagefaldende remitterende MS og aktiv sekundær progressiv MS) i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier.
- En nylig henvisning til påbegyndelse af ublituximab til behandling af MS af patientens behandlende læge.
Til sammenligningsgruppe:
- Alder 18 - 65
- En diagnose af tilbagefaldende remitterende MS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier.
- I øjeblikket på en stabil dosis af sygdom, der ændrer behandling for MS uden planer for alternativ terapi for det følgende år.
Ekskluderingskriterier:
For ublituximab -gruppe:
- Kendt øjensygdom, der efter screeningens øjenlæge kan udelukke korrekt analyse af data i denne undersøgelse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til diabetisk retinopati, makuladegeneration og glaukom.
- Behandling med enhver B-celle, der udtømmer sygdomsmodificering af terapi for MS (dvs. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab osv.) Inden for de sidste 12 måneder.
- Historie om livstruende infusionsreaktion på ublituximab eller tidligere anti-CD20-terapi
- Enhver kronisk eller aktiv infektion, der ville udelukke anti-CD20-terapi. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til aktiv hepatitis B-virus (HBV) bekræftet ved positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og anti-HBV-test, tuberkulose og human immundefektvirus (HIV).
- Modtagelse af ethvert levende af levende dæmpede vacciner inden for 4 uger før den første ublituximab-administration
Til sammenligningsgruppe:
- Kendt øjensygdom, der efter screeningens øjenlæge kan udelukke korrekt analyse af data i denne undersøgelse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til diabetisk retinopati, makuladegeneration og glaukom.
- Behandling med enhver B-celle, der udtømmer sygdomsmodificerende terapi (dvs. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab osv.) Inden for de sidste 12 måneder eller planlægger at indlede en sådan terapi i det følgende år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ublituximab
Personer for nylig foreskrevet ublituximab vil gennemgå en specialiseret OLT ved tilmelding, måned 6 og måned 12 samt andre neurologiske vurderinger, der typisk bruges i MS kliniske forsøg som EDSS, MSFC og SDMT
|
ublituximab
|
|
Aktiv komparator: Anden sygdomsmodificerende terapi
Mennesker på stabile doser af ikke-B-celle, der udtømmer multipel sklerosesygdomme, der ændrer terapier, vil gennemgå den specialiserede OLT-scanning ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Anden sygdomsmodificerende terapier for MS (ikke ublituximab)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af ublituximab på makulær hyperreflektiv foci (HRF) i MS.
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste oktober 6 og 12
|
En ændring i antallet af HRF set på baseline sammenlignet med måneder 6 og 12 i ublituximab -grop sammenlignet med sammenligningsgruppen
|
Fra tilmelding til den sidste oktober 6 og 12
|
|
Evaluering af virkningen af ublituximab på indre begrænsende membran (ILM) makrofaglignende celler (MLC).
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste oktober 6 og 12
|
En ændring i antallet af MLC'er set fra baseline til måneder 6 og 12 i Ublituximab -gruppen sammenlignet med sammenligningsgruppen.
|
Fra tilmelding til den sidste oktober 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00113916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .