Eksploracja nowatorskich biomarkerów obrazowania w OCT w odpowiedzi na leczenie Ublituximab w stwardniku rozsianym
Celem badania jest zbadanie nowych biomarkerów obrazowania z obrazowaniem siatkówki aktywności komórek odpornościowych w MS podczas stosowania uBlituximab (BRUMIVI). Biomarker to biologiczna cząsteczka występująca we krwi, innych płynach ustrojowych lub tkankach, która jest oznaką normalnego lub nienormalnego procesu lub choroby lub choroby. Biomarker można wykorzystać, aby zobaczyć, jak dobrze ciało reaguje na leczenie choroby lub stanu. To badanie oceni skuteczność UBlituximab w celu modulowania patologii stwardnienia rozsianego w nowy sposób. Aby ocenić ten nowy biomarker, w trakcie badania zostanie przeprowadzony specjalistyczna optyczna tomografia koherencyjna (OCT).
U pacjentów poproszonych o udział w tym badaniu powinien zostać zdiagnozowany nawracający stwardnienie rozsiane (MS), a ostatnio zalecono, aby rozpocząć leki Ublituximab (Briumvi) lub obecnie uczestniczyć w innym leku na leczenie ich stwardnienia rozsianego.
Planujemy włączyć 30 pacjentów do tego badania. Piętnastu (15) pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RRM), którzy są inicjowani w terapii zubożenia komórek B przez lekarza lekarza na University of Maryland Center for MS i badań, zostaną zapisane do tego badania. Ponadto 15 pacjentów z wiekiem/płcią ze stabilnym RRM, którzy nie przechodzą żadnych zmian w leczeniu i obecnie nie są na terapie zubożania komórek B, zostanie zapisanych jako osoby kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerry Naunton, RN
- Numer telefonu: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore
-
Główny śledczy:
- Daniel Harrison, MD
-
Kontakt:
- Kerry Naunton, RN
- Numer telefonu: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Daniel Harrison, MD
- Numer telefonu: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
-
Pod-śledczy:
- Osamah Saeedi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla grupy Ublituximab:
- W wieku 18–65 lat
- Diagnoza nawracającego MS (obejmująca MS-remitujące MS i aktywne wtórne progresywne stwardnienie rozsiane) zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
- Niedawne skierowanie do inicjacji Ublituximab do leczenia stwardnienia rozsianego przez lekarza lekarza pacjenta.
Dla grupy porównawczej:
- W wieku 18–65 lat
- Rozpoznanie MS-remitującego nawracającego MS według skorygowanych kryteriów McDonalda z 2017 r.
- Obecnie na stabilnej dawce choroby modyfikującej leczenie stwardnienia rozsianego bez planów alternatywnej terapii na następny rok.
Kryteria wykluczenia:
Dla grupy Ublituximab:
- Znana choroba oczu, która, zdaniem okulisty przesiewowego, wyklucza właściwą analizę danych w tym badaniu. Obejmuje to między innymi retinopatię cukrzycową, zwyrodnienie plamki i jaskry.
- Leczenie dowolną terapią modyfikującą choroby zubożające z komórek B (tj. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab itp.) W ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia zagrażającej życiu reakcji infuzyjnej na UBlituximab lub wcześniejszej terapii anty-CD20
- Każda przewlekła lub aktywna infekcja, która wykluczałaby terapię anty-CD20. Może to obejmować między innymi aktywne wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzone pozytywnymi wynikami antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i testów przeciw HBV, gruźlicy i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszą administracją Ublituximab
Dla grupy porównawczej:
- Znana choroba oczu, która, zdaniem okulisty przesiewowego, wyklucza właściwą analizę danych w tym badaniu. Obejmuje to między innymi retinopatię cukrzycową, zwyrodnienie plamki i jaskry.
- Leczenie dowolną terapią modyfikującą choroby zubożające z komórek B (tj. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab itp.) W ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje zainicjować taką terapię w następnym roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ublituximab
Ostatni niedawno przepisani Ublituximab przejdą specjalistyczny OCT podczas rejestracji, miesiąc 6 i miesiąc 12, a także inne oceny neurologiczne zwykle stosowane w badaniach klinicznych MS, takich jak EDSS, MSFC i SDMT
|
Ublituximab
|
|
Aktywny komparator: Inne terapia modyfikująca choroby
Osoby z stabilnych dawek komórek bez B-B wyczerpujących stwardnienie rozsiane terapie modyfikujące stwardnienie rozsiane przejdą specjalistyczne skanowanie OCT na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Inne terapie modyfikujące choroby dla stwardnienia rozsianego (nie Ublituximab)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu Ublituximab na ogniska hiperrefleksyjne plamki żółtej (HRF) w MS.
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego października w 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana liczby HRF obserwowanej na wartości wyjściowej w porównaniu z 6 i 12 w Grop Ublituximab w porównaniu z grupą porównawczą
|
Od rejestracji do ostatniego października w 6 i 12 miesiącach
|
|
Ocena wpływu UbBiluximab na wewnętrzne komórki makrofagowe (ILM) (ILM) (MLC).
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniego października w 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana liczby MLC obserwowanej od wartości wyjściowej na 6 i 12 w grupie UBlituximab w porównaniu z grupą porównawczą.
|
Od rejestracji do ostatniego października w 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00113916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .