Exploration de nouveaux biomarqueurs d'imagerie en OCT pour la réponse au traitement ublituximab dans la sclérose en plaques
Le but de l'étude de recherche est d'explorer de nouveaux biomarqueurs d'imagerie rétinienne de l'activité des cellules immunitaires dans la SEP lors de l'utilisation du traitement ublituximab (Briumvi). Un biomarqueur est une molécule biologique trouvée dans le sang, d'autres fluides corporels ou des tissus qui est le signe d'un processus normal ou anormal, ou d'une condition ou d'une maladie. Un biomarqueur peut être utilisé pour voir dans quelle mesure le corps réagit à un traitement pour une maladie ou une condition. Cette étude évaluera l'efficacité de l'ublituximab pour moduler la pathologie MS d'une manière nouvelle. Afin d'évaluer ce nouveau biomarqueur, une tomographie par cohérence optique spécialisée (OCT) sera effectuée lors de l'inscription à l'étude et à 2 autres points de calendrier tout au long de l'étude.
Les sujets ont demandé à participer à cette étude auraient dû être diagnostiqués avec une sclérose en plaques rechutes (SEP) et ont récemment été invités à démarrer le médicament Ublituximab (Briumvi) ou sont actuellement sous un autre médicament pour le traitement de leur SEP.
Nous prévoyons d'inscrire 30 patients dans cette étude. Quinze (15) patients atteints de sclérose en plaques de remise en plaques (RRM) qui sont lancés sur une thérapie de déplétion des cellules B par leur médecin traitant à l'Université du Maryland Center for MS Treatment and Research se proposeront d'inscription à cette étude. De plus, 15 patients appariés à 15 ans / sexe avec des RRM stables qui ne subissent aucun changement de traitement et ne sont pas actuellement sous des thérapies d'épuisement des cellules B seront inscrites en tant que sujets témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerry Naunton, RN
- Numéro de téléphone: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland, Baltimore
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Chercheur principal:
- Daniel Harrison, MD
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Contact:
- Kerry Naunton, RN
- Numéro de téléphone: 410-328-1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Daniel Harrison, MD
- Numéro de téléphone: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
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Sous-enquêteur:
- Osamah Saeedi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour le groupe UblituxImab:
- 18-65 ans
- Un diagnostic de SEP en rechute (pour inclure la SEP rémittente et la MS secondaire active) selon les critères McDonald révisés de 2017.
- Une référence récente pour l'initiation de l'ublituximab pour le traitement de la SEP par le médecin traitant du patient.
Pour le groupe de comparaison:
- 18 à 65 ans
- Un diagnostic de SEP rémittant en rechute selon les critères McDonald révisés 2017.
- Actuellement sur une dose stable de traitement modifiant la maladie pour la SEP sans plans pour une thérapie alternative pour l'année suivante.
Critères d'exclusion:
Pour le groupe UblituxImab:
- Les maladies oculaires connues qui peuvent, de l'avis de l'ophtalmologiste de dépistage, empêcher une analyse appropriée des données dans cette étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire et le glaucome.
- Traitement avec toute thérapie de modification de la maladie à cellules B pour la SEP (c'est-à-dire. rituximab, ocrélizumab, ofatumumab, ublituximab, etc.) au cours des 12 derniers mois.
- Histoire de la réaction de perfusion potentiellement mortelle sur le traitement anti-CD20 antérieur ou antérieur
- Toute infection chronique ou active qui empêcherait le traitement anti-CD20. Cela peut inclure, sans s'y limiter, le virus actif de l'hépatite B (HBV) confirmé par des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et les tests anti-HBV, la tuberculose et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Réception de tout vie de vaccins atténués en direct dans les 4 semaines précédant la première administration UblituxImab
Pour le groupe de comparaison:
- Les maladies oculaires connues qui peuvent, de l'avis de l'ophtalmologiste de dépistage, empêcher une analyse appropriée des données dans cette étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire et le glaucome.
- Traitement avec toute thérapie modifiant la maladie de la maladie B (c'est-à-dire la maladie (c'est-à-dire Le rituximab, l'ocrélizumab, l'ofatumumab, l'ublituximab, etc.) au cours des 12 derniers mois, ou prévoit d'initier une telle thérapie l'année suivante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ublituximab
Les sujets récemment prescrits par Ublituximab subiront un OCT spécialisé lors de l'inscription, le mois 6 et le mois 12 ainsi que d'autres évaluations neurologiques généralement utilisées dans les essais cliniques MS tels que EDSS, MSFC et SDMT
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ublituximab
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Comparateur actif: Autre traitement de la maladie modifiant les maladies
Les personnes sur des doses stables de thérapies modificatrices de la sclérose en plaques non B non B subisseront le scan OCT spécialisé au départ, 6 mois et 12 mois.
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Autres thérapies modifiant les maladies pour la SEP (pas ublituximab)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet de l'ublituximab sur les foyers hyperreflectifs maculaires (HRF) dans MS.
Délai: De l'inscription jusqu'au dernier octobre aux mois 6 et 12
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Un changement du nombre de FRH observés sur la ligne de base par rapport aux mois 6 et 12 dans l'ublituximab Grop par rapport au groupe de comparaison
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De l'inscription jusqu'au dernier octobre aux mois 6 et 12
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Évaluation de l'effet de l'ublituximab sur les cellules de type macrophage à membrane limitante interne (ILM) (MLC).
Délai: De l'inscription jusqu'au dernier octobre aux mois 6 et 12
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Un changement du nombre de MLC observés de la ligne de base aux mois 6 et 12 dans le groupe UblituxImab par rapport au groupe de comparaison.
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De l'inscription jusqu'au dernier octobre aux mois 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00113916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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