Esplorazione di nuovi biomarcatori di imaging su ottobre per la risposta al trattamento con ublituximab nella sclerosi multipla
Lo scopo dello studio di ricerca è quello di esplorare nuovi biomarcatori di imaging retinici dell'attività delle cellule immunitarie nella SM durante l'uso del trattamento con ublituximab (Briumvi). Un biomarcatore è una molecola biologica che si trova nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti che è un segno di un processo normale o anormale o di una condizione o di una malattia. Un biomarcatore può essere usato per vedere quanto bene il corpo risponde a un trattamento per una malattia o una condizione. Questo studio valuterà l'efficacia di ublituximab per modulare la patologia MS in un nuovo modo. Al fine di valutare questo nuovo biomarcatore, una tomografia a coerenza ottica specializzata (OCT) verrà eseguita all'iscrizione allo studio e ad altri 2 punti di tempo durante lo studio.
I soggetti chiesi di prendere parte a questo studio avrebbero dovuto essere diagnosticati con sclerosi multipla recidivante (MS) e recentemente è stato consigliato di avviare il farmaco Ublituximab (Briumvi) o sono attualmente in un altro farmaco per il trattamento della loro SM.
Abbiamo in programma di iscrivere 30 pazienti a questo studio. Quindici (15) pazienti con recidivando la sclerosi multipla (RRMS) che vengono avviati sulla terapia di deplezione delle cellule B dal loro medico curante presso il Centro dell'Università del Maryland per il trattamento e la ricerca della SM saranno offerti iscrizioni a questo studio. Inoltre, 15 pazienti abbinati all'età/sesso con RRM stabili che non stanno subendo alcun cambiamento nel trattamento e non si trovano attualmente in terapie di esaurimento delle cellule B saranno iscritti come soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerry Naunton, RN
- Numero di telefono: 410-328-1885
- Email: knaunton@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Investigatore principale:
- Daniel Harrison, MD
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Contatto:
- Kerry Naunton, RN
- Numero di telefono: 410-328-1885
- Email: knaunton@som.umaryland.edu
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Contatto:
- Daniel Harrison, MD
- Numero di telefono: 410-328-5605
- Email: dharrison@som.umaryland.edu
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Sub-investigatore:
- Osamah Saeedi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per il gruppo Ublituximab:
- Età 18-65
- Una diagnosi di SM recidivante (per includere MS recidivante e SM progressiva secondaria attiva) secondo i criteri McDonald revisionati del 2017.
- Un recente riferimento per l'inizio di Ublituximab per il trattamento della SM da parte del medico curante del paziente.
Per il gruppo di confronto:
- Età 18-65 anni
- Una diagnosi di MS refelizzante in base ai criteri McDonald revisionati del 2017.
- Attualmente su una dose stabile di trattamento per la modifica della malattia per la SM senza piani per la terapia alternativa per l'anno successivo.
Criteri di esclusione:
Per il gruppo Ublituximab:
- La malattia degli occhi conosciuta che può, secondo l'opinione dello screening oftalmologo, precludere la corretta analisi dei dati in questo studio. Ciò include, ma non si limita alla retinopatia diabetica, alla degenerazione maculare e al glaucoma.
- Trattamento con qualsiasi terapia di modifica della malattia delle cellule B per la SM (ad es. rituximab, ocrelizumab, oftumumab, ublituximab, ecc.) Negli ultimi 12 mesi.
- Storia della reazione di infusione potenzialmente letale su ublituximab o precedente terapia anti-CD20
- Qualsiasi infezione cronica o attiva che impedirebbe la terapia anti-CD20. Ciò può includere ma non è limitato al virus dell'epatite B attivo (HBV) confermato da risultati positivi per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) e i test anti-HBV, la tubercolosi e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ricevuta di qualsiasi vivo di vaccini livellati dal vivo entro 4 settimane prima della prima amministrazione Ublituximab
Per il gruppo di confronto:
- La malattia degli occhi conosciuta che può, secondo l'opinione dello screening oftalmologo, precludere la corretta analisi dei dati in questo studio. Ciò include, ma non si limita alla retinopatia diabetica, alla degenerazione maculare e al glaucoma.
- Trattamento con qualsiasi terapia di modifica della malattia delle cellule B (ad es. rituximab, ocrelizumab, oftumumab, ublituximab, ecc.) Negli ultimi 12 mesi o prevede di avviare tale terapia nell'anno successivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ublituximab
I soggetti hanno recentemente prescritto UblituxIMAB subiranno un OCT specializzato alle iscrizioni, al mese e al mese 12, nonché ad altre valutazioni neurologiche in genere utilizzate in studi clinici MS come EDSS, MSFC e SDMT
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ublituximab
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Comparatore attivo: Altra terapia di modifica della malattia
Le persone a dosi stabili di cellule non B che esauriscono le malattie della sclerosi multipla che modificano le terapie subiranno la scansione OCT specializzata al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Altre terapie che modificano la malattia per la SM (non ublitUximab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto di ublituximab su focolai iperreflettive maculari (HRF) nella SM.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino all'ultimo ottobre ai mesi 6 e 12
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Una variazione del numero di HRF osservata sul basale rispetto ai mesi 6 e 12 nel grop di ublituximab rispetto al gruppo di confronto
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Dall'iscrizione fino all'ultimo ottobre ai mesi 6 e 12
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Valutazione dell'effetto di ublituximab sulle cellule simili a macrofagi di membrana limitante (ILM) (MLC).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino all'ultimo ottobre ai mesi 6 e 12
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Una variazione del numero di MLC osservati dal basale ai mesi 6 e 12 nel gruppo Ublituximab rispetto al gruppo di confronto.
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Dall'iscrizione fino all'ultimo ottobre ai mesi 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Harrison, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00113916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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